Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa ST101 w drżeniu samoistnym

4 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Sonexa Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie bezpieczeństwa, tolerancji i weryfikacji koncepcji ST101 w leczeniu drżenia samoistnego

W tym badaniu przyjrzymy się zdolności ST101 do leczenia objawów u osób z drżeniem samoistnym. Badanie to zbada również bezpieczeństwo i tolerancję leku. To badanie ocenia jeden poziom dawki ST101 w porównaniu z placebo w sposób krzyżowy. Oznacza to, że wszyscy pacjenci otrzymają zarówno ST101, jak i placebo, ale otrzymają je w losowej (przypadkowej) kolejności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Drżenie samoistne (ET) jest powoli postępującym, przewlekłym zaburzeniem neurologicznym charakteryzującym się drżeniem o częstotliwości od 4 do 12 Hz, które może obejmować ręce, głowę, głos i kończyny dolne. Chociaż uważa się, że cechą charakterystyczną tego zaburzenia jest drżenie kinetyczne, u pacjentów z ET zwykle występuje również drżenie posturalne. Drżenie kinetyczne (drżenie z ruchami dobrowolnymi) może zakłócać zdolności motoryczne (np. pisanie, jedzenie, picie z kubka, nalewanie płynów); i w zależności od stopnia nasilenia, może skutkować znaczną niepełnosprawnością i pogorszeniem jakości życia codziennego. Drżenie samoistne stanowi obszar niezaspokojonych potrzeb medycznych, a to badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i weryfikacji koncepcji zdolności ST101 do poprawy drżenia. W tym 2-etapowym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ST101 lub placebo na etapie 1 i otrzymają alternatywne leczenie na etapie 2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pewnego lub prawdopodobnego drżenia samoistnego (ET) zgodnie z definicją Tremor Investigational Group z zajęciem rąk i ramion trwającym co najmniej 2 lata
  • Ocena nasilenia drżenia >/= 2 w co najmniej jednej kończynie górnej w skali oceny drżenia Fahna-Tolosy-Marina
  • Podmiot, który jest dostępny przez telefon
  • Podmiot, który może przestrzegać wizyt studyjnych, przestrzegania zaleceń dotyczących badanego leku i procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, u którego drżenie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą aktualnego leczenia
  • Uczestnik, który jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 2 miesięcy od zakończenia badania, lub który obecnie karmi piersią lub karmi piersią
  • Podmiot z innymi schorzeniami, które mogą powodować lub wyjaśniać drżenie podmiotu
  • Pacjent z niedawną historią zaburzeń hematologicznych/onkologicznych
  • Pacjent przyjmuje leki, które mogą wywoływać drżenie lub zakłócać ocenę drżenia
  • Pacjent, który w przeszłości przeszedł interwencję chirurgiczną z powodu drżenia (np. talamotomia ablacyjna lub talamotomia nożem gamma) lub otrzymał zastrzyk z toksyny botulinowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ST101
ST101 owalne tabletki
Lek: ST101
tabletki do podawania doustnego
Komparator placebo: Placebo
owalne tabletki pasujące do tabletki ST101
Lek: Placebo
placebo do dopasowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Washington Heights-Inwood Genetic Study of Essential Tremor (WHIGET) Skala oceny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 5, tydzień 8
Skala ocen WHIGET składa się z 6 pozycji. Oceny są wykonywane dla prawej i lewej strony dla każdej czynności. Każdy badany jest nagrywany na wideo w ten sam sposób, wykonując określone czynności, które następnie są oceniane. Zadania oceniane wymagają umiejętności motorycznych. Każda pozycja jest oceniana przez niezależnego, centralnego, zaślepionego czytelnika, a wyniki pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik. Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 48, przy czym wzrost wyniku odzwierciedla wzrost ciężkości ET.
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 5, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Niepełnosprawności Funkcjonalnej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tygodnie 3, 5, 8
8-punktowa skala funkcjonalna, która ocenia następujące domeny funkcjonalne: mówienie/głosowanie, karmienie (inne niż płyny), podawanie płynów do ust, higiena, ubieranie się, pisanie, praca i aktywność społeczna. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie choroby.
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tygodnie 3, 5, 8
Kliniczne globalne wrażenie zmiany
Ramy czasowe: Tydzień 3, Tydzień 8
7-punktowa skala Likerta z zaznaczonym pogorszeniem do zaznaczonej poprawy na krańcach i niezmienionym w środku. Wyniki wahają się od -3 do +3, przy czym wyniki ujemne wskazują na pogorszenie, podczas gdy wyniki pozytywne wskazują na poprawę.
Tydzień 3, Tydzień 8
Temat Kliniczne ogólne wrażenie zmiany
Ramy czasowe: Tydzień 3, Tydzień 8
Globalna wizualna skala analogowa (VAS), która jest linią poziomą o długości 100 mm, na której osoba badana wskazuje swoją ogólną ocenę odpowiedzi na badany lek, zaznaczając ją na linii poziomej.
Tydzień 3, Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sonexa Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ST101-A002-203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami