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Eine Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von ST101 bei essentiellem Tremor

4. Januar 2012 aktualisiert von: Sonexa Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-, Sicherheits-, Verträglichkeits- und Proof-of-Concept-Studie von ST101 für essentiellen Tremor

Diese Studie untersucht die Fähigkeit von ST101, Symptome bei Patienten mit essentiellem Tremor zu behandeln. Diese Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments untersuchen. Diese Studie evaluiert eine Dosisstufe von ST101 im Vergleich zu Placebo im Cross-Over-Verfahren. Das bedeutet, dass alle Patienten sowohl ST101 als auch Placebo erhalten, jedoch in zufälliger (zufälliger) Reihenfolge.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Essentieller Tremor (ET) ist eine langsam fortschreitende, chronische neurologische Erkrankung, die durch einen 4- bis 12-Hertz-Tremor gekennzeichnet ist, der Arme, Kopf, Stimme und untere Extremitäten betreffen kann. Obwohl angenommen wird, dass das Markenzeichen der Störung der kinetische Tremor ist, zeigen ET-Patienten normalerweise auch einen posturalen Tremor. Kinetischer Tremor (Tremor mit willkürlichen Bewegungen) kann die Feinmotorik beeinträchtigen (z. B. Schreiben, Essen, Trinken aus einer Tasse, Eingießen von Flüssigkeiten); und kann je nach Schweregrad zu erheblichen Behinderungen und einer verminderten Lebensqualität führen. Der essentielle Tremor stellt einen Bereich mit ungedecktem medizinischem Bedarf dar, und diese Studie ist als Sicherheits-, Verträglichkeits- und Proof-of-Concept-Untersuchung der Fähigkeit von ST101 zur Verbesserung des Tremors konzipiert. In dieser zweistufigen Studie werden die Probanden in Phase 1 nach dem Zufallsprinzip entweder ST101 oder Placebo zugeteilt und erhalten in Phase 2 die alternative Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines definitiven oder wahrscheinlichen essentiellen Tremors (ET) wie von der Tremor Investigational Group definiert mit Beteiligung der Hände und Arme von mindestens 2 Jahren Dauer
  • Tremor-Schwerewert von >/= 2 in mindestens einer oberen Extremität auf der Fahn-Tolosa-Marin-Tremor-Bewertungsskala
  • Betreff, der telefonisch erreichbar ist
  • Proband, der Studienbesuche, Compliance mit Studienmedikamenten und Studienverfahren einhalten kann.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, dessen Tremor mit einer aktuellen Behandlung angemessen kontrolliert wird
  • Proband, der schwanger ist, plant, während der Studie oder innerhalb von 2 Monaten nach Abschluss der Studie schwanger zu werden, oder der derzeit stillt oder stillt
  • Subjekt mit anderen Erkrankungen, die das Zittern des Subjekts verursachen oder erklären können
  • Subjekt mit einer kürzlichen Vorgeschichte von hämatologischen/onkologischen Erkrankungen
  • Subjekt, das Medikamente einnimmt, die Tremor hervorrufen oder die Bewertung von Tremor beeinträchtigen könnten
  • Subjekt, das in der Vergangenheit einen chirurgischen Eingriff für seinen Tremor hatte (z. B. ablative Thalamotomie oder Gamma-Knife-Thalamotomie) oder in den 6 Monaten vor dem Screening eine Botulinumtoxin-Injektion hatte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ST101
ST101 ovale Tabletten
Arzneimittel: ST101
Tabletten zur oralen Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo
ovale Tabletts passend zum Tablet ST101
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Washington Heights-Inwood Genetic Study of Essential Tremor (WHIGET) Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 5, Woche 8
Die WHIGET-Ratingskala ist eine 6-Punkte-Skala. Bewertungen werden für die rechte und linke Seite für jede Aktivität durchgeführt. Jede Versuchsperson wird auf die gleiche Art und Weise auf Video aufgezeichnet, während sie festgelegte Aktivitäten ausführt, die dann bewertet werden. Bewertete Aufgaben erfordern Feinmotorik. Jedes Element wird von einem unabhängigen, zentralen, verblindeten Leser bewertet, und die Elementbewertungen werden zu einer Gesamtbewertung summiert. Der Gesamtpunktzahlbereich reicht von 0 bis 48, wobei eine Erhöhung der Punktzahl eine Zunahme des ET-Schweregrads widerspiegelt.
Baseline, Woche 3, Woche 5, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für funktionelle Behinderungen
Zeitfenster: Screening, Baseline, Wochen 3, 5, 8
Eine 8-Punkte-Funktionsskala, die die folgenden Funktionsbereiche bewertet: Sprechen/Sprechen, Füttern (außer Flüssigkeiten), Flüssigkeiten zum Mund bringen, Hygiene, Anziehen, Schreiben, Arbeiten und soziale Aktivitäten. Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Erkrankung hin.
Screening, Baseline, Wochen 3, 5, 8
Klinischer globaler Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: Woche 3, Woche 8
Eine 7-Punkte-Likert-Skala mit deutlicher Verschlechterung bis deutlicher Verbesserung an den Extremen und unverändert in der Mitte. Die Werte reichen von -3 bis +3, wobei negative Werte eine Verschlechterung anzeigen, während positive Werte eine Verbesserung anzeigen.
Woche 3, Woche 8
Thema Klinischer globaler Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: Woche 3, Woche 8
Eine globale visuelle Analogskala (VAS), bei der es sich um eine horizontale Linie von 100 mm handelt, auf der der Proband seine Gesamteinschätzung des Ansprechens auf das Studienmedikament angibt, indem er die horizontale Linie markiert.
Woche 3, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sonexa Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ST101-A002-203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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