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Uno studio pilota sull'efficacia e la sicurezza di ST101 nel tremore essenziale

4 gennaio 2012 aggiornato da: Sonexa Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, cross-over, sulla sicurezza, sulla tollerabilità e sulla prova del concetto di ST101 per il tremore essenziale

Questo studio esaminerà la capacità di ST101 di trattare i sintomi nei soggetti con tremore essenziale. Questo studio esaminerà anche la sicurezza e la tollerabilità del farmaco. Questo studio sta valutando un livello di dose di ST101 rispetto al placebo in modo incrociato. Ciò significa che tutti i pazienti riceveranno sia ST101 che placebo, ma lo riceveranno in un ordine casuale (per caso).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il tremore essenziale (ET) è un disturbo neurologico cronico lentamente progressivo caratterizzato da un tremore da 4 a 12 Hertz, che può coinvolgere le braccia, la testa, la voce e gli arti inferiori. Sebbene si ritenga che il segno distintivo del disturbo sia il tremore cinetico, i pazienti con ET di solito manifestano anche un tremore posturale. Il tremore cinetico (tremore con movimenti volontari) può interferire con le capacità motorie fini (per es., scrivere, mangiare, bere da una tazza, versare liquidi); e, a seconda della sua gravità, può risultare in una significativa disabilità e in una diminuzione della qualità della vita quotidiana. Il tremore essenziale rappresenta un'area di necessità medica insoddisfatta e questo studio è concepito come un'indagine sulla sicurezza, sulla tollerabilità e sulla prova di concetto della capacità di ST101 di migliorare il tremore. In questo studio in 2 fasi, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a ST101 o al placebo nella Fase 1 e riceveranno il trattamento alternativo nella Fase 2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di tremore essenziale definito o probabile (ET) come definito dal Tremor Investigational Group con coinvolgimento delle mani e delle braccia di almeno 2 anni di durata
  • Punteggio di gravità del tremore >/= 2 in almeno un arto superiore sulla scala di valutazione del tremore di Fahn-Tolosa-Marin
  • Soggetto che è raggiungibile telefonicamente
  • Soggetto che può rispettare le visite di studio, la conformità al farmaco in studio e le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetto il cui tremore è adeguatamente controllato con un trattamento in corso
  • Soggetto che è in stato di gravidanza, pianifica una gravidanza durante lo studio o entro 2 mesi dal completamento dello studio o che attualmente sta allattando o sta allattando
  • Soggetto con altre condizioni mediche che possono causare o spiegare il tremore del soggetto
  • Soggetto con anamnesi recente di disturbi ematologici/oncologici
  • Soggetto che assume farmaci che potrebbero produrre tremore o interferire con la valutazione del tremore
  • Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico per il loro tremore in passato (ad esempio, talamotomia ablativa o talamotomia gamma knife) o hanno subito un'iniezione di tossina botulinica nei 6 mesi precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ST101
ST101 compresse ovali
Droga: ST101
compresse per somministrazione orale
Comparatore placebo: Placebo
compresse ovali da abbinare alla compressa ST101
Droga: Placebo
placebo da abbinare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Washington Heights-Inwood Genetic Study of Essential Tremor (WHIGET) Scala di valutazione
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 5, settimana 8
La scala di valutazione WHIGET è una scala a 6 elementi. Le valutazioni vengono eseguite per il lato destro e sinistro per ogni attività. Ogni soggetto viene videoregistrato nello stesso modo mentre esegue attività prestabilite, che vengono poi valutate. Le attività classificate coinvolgono abilità motorie fini. Ogni elemento viene valutato da un lettore indipendente, centrale, cieco e i punteggi degli elementi vengono sommati per fornire un punteggio totale. L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 48, con un aumento del punteggio che riflette un aumento della gravità dell'ET.
Basale, settimana 3, settimana 5, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle disabilità funzionali
Lasso di tempo: Screening, linea di base, settimane 3, 5, 8
Una scala funzionale a 8 elementi che valuta i seguenti domini funzionali: conversazione/fonazione, alimentazione (diversa dai liquidi), portare liquidi alla bocca, igiene, vestirsi, scrivere, lavorare e attività sociali. Punteggi più alti indicano un peggioramento della malattia.
Screening, linea di base, settimane 3, 5, 8
Impressione clinica globale del cambiamento
Lasso di tempo: Settimana 3, settimana 8
Una scala Likert a 7 punti con peggioramento marcato a miglioramento marcato agli estremi e invariato al centro. I punteggi vanno da -3 a +3 in cui i punteggi negativi indicano un peggioramento, mentre i punteggi positivi indicano un miglioramento.
Settimana 3, settimana 8
Soggetto Impressione clinica globale del cambiamento
Lasso di tempo: Settimana 3, settimana 8
Una scala analogica visiva globale (VAS) che è una linea orizzontale di 100 mm su cui il soggetto indica la propria valutazione complessiva della risposta al farmaco in studio facendo un segno sulla linea orizzontale.
Settimana 3, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sonexa Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ST101-A002-203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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