Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågningsforsøg for at evaluere en forkortet infusionstid for intravenøs ibuprofen

30. juni 2023 opdateret af: Cumberland Pharmaceuticals

Et multicenter, åbent overvågningsforsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en forkortet infusionstid af intravenøs ibuprofen.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af ​​en enkelt dosis af intravenøs ibuprofen administreret over 5-10 minutter til behandling af feber eller smerter i hospitalsmiljøet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Danbury
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconnes MC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • The University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401-1020
        • The Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Fairview
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Smerter: Patienter med baseline visuel analog skalavurdering >3, -og/eller- Feber: Patienter med temperatur >101°F.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med utilstrækkelig IV-adgang
  2. Patienter <18 år
  3. Anamnese eller allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent af intravenøs ibuprofen, aspirin (eller aspirinrelaterede produkter) eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  4. Aktiv blødning eller klinisk signifikant blødning
  5. Gravid eller ammende
  6. Patienter i den perioperative periode i forbindelse med koronararterie-bypass-operation (CABG)
  7. Manglende evne til at forstå kravene til undersøgelsen, være villig til at give skriftligt informeret samtykke (som dokumenteret ved underskrift på et informeret samtykkedokument godkendt af et institutionelt revisionsudvalg [IRB]), og acceptere at overholde undersøgelsesbegrænsningerne
  8. Afvisning af skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intravenøs ibuprofen
Intravenøs ibuprofen (400 mg eller 800 mg intravenøst ​​ibuprofen administreret intravenøst ​​over 5-10 minutter) vil blive administreret som en enkelt dosis i løbet af den 5-10 minutters behandlingsperiode.
Medicin: Intravenøs ibuprofen
400 mg eller 800 mg intravenøst ​​ibuprofen administreret intravenøst ​​over 5-10 minutter
Andre navne:
  • Caldolor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden ved en enkelt dosis af intravenøs ibuprofen administreret over 5-10 minutter til behandling af feber eller smerter i hospitalsmiljøet.
Tidsramme: 6 timer
Hyppigheden af ​​behandlingsudløste alvorlige bivirkninger, der opstår i de seks timer efter administration af den sidste dosis af intravenøs ibuprofen
6 timer
For at bestemme sikkerheden ved en enkelt dosis af intravenøs ibuprofen administreret over 5-10 minutter til behandling af feber eller smerter i hospitalsmiljøet.
Tidsramme: 6 timer
Hyppigheden af ​​behandlingsudspringende bivirkninger, der forekommer i de seks timer efter administration af intravenøs ibuprofen.
6 timer
For at bestemme sikkerheden ved en enkelt dosis af intravenøs ibuprofen administreret over 5-10 minutter til behandling af feber eller smerter i hospitalsmiljøet
Tidsramme: 1 time
Ændringen fra baseline til en time efter administration af intravenøs ibuprofen ved vurdering af vitale tegn (temperatur)
1 time
For at bestemme sikkerheden ved en enkelt dosis af intravenøs ibuprofen administreret over 5-10 minutter til behandling af feber eller smerter i hospitalsmiljøet.
Tidsramme: 1 time
Ændringen fra baseline til en time efter administration af intravenøs ibuprofen ved vurdering af vitale tegn (hjertefrekvens).
1 time
For at bestemme sikkerheden ved en enkelt dosis af intravenøs ibuprofen administreret over 5-10 minutter til behandling af feber eller smerter i hospitalsmiljøet.
Tidsramme: 1 time
Ændringen fra baseline til en time efter administration af intravenøs ibuprofen ved vurdering af vitale tegn (respirationsfrekvens).
1 time
For at bestemme sikkerheden ved en enkelt dosis af intravenøs ibuprofen administreret over 5-10 minutter til behandling af feber eller smerter i hospitalsmiljøet.
Tidsramme: 1 time
Ændringen fra baseline til en time efter administration af intravenøs ibuprofen ved vurdering af vitale tegn (systolisk blodtryk).
1 time
For at bestemme sikkerheden ved en enkelt dosis af intravenøs ibuprofen administreret over 5-10 minutter til behandling af feber eller smerter i hospitalsmiljøet.
Tidsramme: 1 time
Ændringen fra baseline til en time efter administration af intravenøs ibuprofen ved vurdering af vitale tegn (diastolisk blodtryk).
1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme effektiviteten af ​​en enkelt dosis på 400 mg intravenøs ibuprofen administreret over 5-10 minutter til behandling af feber
Tidsramme: 4 timer
Ændringen i temperatur fra baseline i løbet af de 4 timer efter intravenøs administration af ibuprofen
4 timer
For at bestemme effektiviteten af ​​en enkelt dosis på 800 mg intravenøs ibuprofen administreret over 5-10 minutter til behandling af smerter (mild til moderat eller moderat til svær).
Tidsramme: 4 timer
Ændringen i patientens selvevaluering af smerte ved brug af den visuelle analoge skala (VAS) fra baseline i løbet af de 4 timer efter intravenøs ibuprofen administration. VAS er en kontinuerlig skala kompromitteret af en vandret linje, hundrede millimeter i længden, forankret af 2 verbale deskriptorer (ingen smerte, værst mulig smerte). VAS udfyldes selv af respondenten. Respondenten bliver bedt om at placere en linje vinkelret på VAS-linjen på det punkt, der repræsenterer deres smerteintensitet. Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden i mm på 100 mm-linjen mellem "No Pain"-ankeret og motivets mærke. Scoren ville være mellem o og 100.
4 timer
For at bestemme sikkerheden ved flere doser af intravenøs ibuprofen administreret over 5-10 minutter til behandling af feber eller smerter
Tidsramme: 24 timer
Hyppigheden af ​​behandlingsudløste alvorlige bivirkninger, der opstår ved forlænget dosering.
24 timer
For at bestemme sikkerheden ved flere doser af intravenøs ibuprofen administreret over 5-10 minutter til behandling af feber eller smerter
Tidsramme: 24 timer
Hyppigheden af ​​behandlingsudspringende bivirkninger, der opstår ved forlænget dosering.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cumberland Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Art P Wheeler, M.D., Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CPI-CL-015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger