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Estudo de vigilância para avaliar um tempo de infusão reduzido de ibuprofeno intravenoso

30 de junho de 2023 atualizado por: Cumberland Pharmaceuticals

Um estudo de vigilância aberto e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia de um tempo de infusão reduzido de ibuprofeno intravenoso.

O objetivo principal deste estudo é determinar a segurança de uma dose única de ibuprofeno intravenoso administrada durante 5-10 minutos para o tratamento de febre ou dor em ambiente hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Danbury
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconnes MC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401-1020
        • The Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Fairview
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor: Pacientes com avaliação basal da Escala Visual Analógica >3, -e/ou- Febre: Pacientes com temperatura >101°F.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com acesso IV inadequado
  2. Pacientes <18 anos de idade
  3. Histórico de alergia ou hipersensibilidade a qualquer componente de ibuprofeno intravenoso, aspirina (ou produtos relacionados à aspirina) ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
  4. Hemorragia ativa ou sangramento clinicamente significativo
  5. grávida ou amamentando
  6. Pacientes no período perioperatório em cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)
  7. Incapacidade de entender os requisitos do estudo, estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito (conforme evidenciado pela assinatura em um documento de consentimento informado aprovado por um Conselho de Revisão Institucional [IRB]) e concordar em cumprir as restrições do estudo
  8. Recusa em fornecer autorização por escrito para uso e divulgação de informações de saúde protegidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ibuprofeno intravenoso
O ibuprofeno intravenoso (400 mg ou 800 mg de ibuprofeno intravenoso administrado por via intravenosa durante 5 a 10 minutos) será administrado em dose única durante o período de tratamento de 5 a 10 minutos.
Medicamento: Ibuprofeno intravenoso
400 mg ou 800 mg de ibuprofeno intravenoso administrado por via intravenosa durante 5-10 minutos
Outros nomes:
  • Caldolor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a segurança de uma dose única de ibuprofeno intravenoso administrada durante 5 a 10 minutos para o tratamento de febre ou dor em ambiente hospitalar.
Prazo: 6 horas
A incidência de eventos adversos graves emergentes do tratamento ocorridos nas seis horas após a administração da última dose de ibuprofeno intravenoso
6 horas
Determinar a segurança de uma dose única de ibuprofeno intravenoso administrada durante 5 a 10 minutos para o tratamento de febre ou dor em ambiente hospitalar.
Prazo: 6 horas
A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento ocorridos nas seis horas após a administração de ibuprofeno intravenoso.
6 horas
Para determinar a segurança de uma dose única de ibuprofeno intravenoso administrada durante 5 a 10 minutos para o tratamento de febre ou dor em ambiente hospitalar
Prazo: 1 hora
A mudança da linha de base para uma hora após a administração de ibuprofeno intravenoso nas avaliações dos sinais vitais (temperatura)
1 hora
Determinar a segurança de uma dose única de ibuprofeno intravenoso administrada durante 5 a 10 minutos para o tratamento de febre ou dor em ambiente hospitalar.
Prazo: 1 hora
A mudança da linha de base para uma hora após a administração de ibuprofeno intravenoso nas avaliações de sinais vitais (frequência cardíaca).
1 hora
Determinar a segurança de uma dose única de ibuprofeno intravenoso administrada durante 5 a 10 minutos para o tratamento de febre ou dor em ambiente hospitalar.
Prazo: 1 hora
A mudança da linha de base para uma hora após a administração de ibuprofeno intravenoso nas avaliações de sinais vitais (frequência respiratória).
1 hora
Determinar a segurança de uma dose única de ibuprofeno intravenoso administrada durante 5 a 10 minutos para o tratamento de febre ou dor em ambiente hospitalar.
Prazo: 1 hora
A mudança da linha de base para uma hora após a administração de ibuprofeno intravenoso nas avaliações de sinais vitais (pressão arterial sistólica).
1 hora
Determinar a segurança de uma dose única de ibuprofeno intravenoso administrada durante 5 a 10 minutos para o tratamento de febre ou dor em ambiente hospitalar.
Prazo: 1 hora
A mudança da linha de base para uma hora após a administração de ibuprofeno intravenoso nas avaliações de sinais vitais (pressão arterial diastólica).
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar a eficácia de uma dose única de 400 mg de ibuprofeno intravenoso administrado durante 5 a 10 minutos para o tratamento da febre
Prazo: 4 horas
A mudança na temperatura da linha de base ao longo de 4 horas após a administração intravenosa de ibuprofeno
4 horas
Determinar a eficácia de uma dose única de 800 mg de ibuprofeno intravenoso administrada durante 5 a 10 minutos para o tratamento da dor (leve a moderada ou moderada a intensa).
Prazo: 4 horas
A mudança na autoavaliação da dor do paciente utilizando a escala visual analógica (VAS) desde a linha de base ao longo de 4 horas após a administração intravenosa de ibuprofeno. A EVA é uma escala contínua composta por uma linha horizontal, de cem milímetros de comprimento, ancorada por 2 descritores verbais (Sem Dor, Pior Dor Possível). A EVA é autopreenchida pelo respondente. O entrevistado é solicitado a colocar uma linha perpendicular à linha VAS no ponto que representa a intensidade de sua dor. Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância, em mm, na linha de 100 mm entre a âncora "Sem dor" e a marca do sujeito. A pontuação seria entre 0 e 100.
4 horas
Para determinar a segurança de doses múltiplas de ibuprofeno intravenoso administradas durante 5 a 10 minutos para o tratamento de febre ou dor
Prazo: 24 horas
A incidência de eventos adversos graves decorrentes do tratamento que ocorrem por meio de dosagem prolongada.
24 horas
Para determinar a segurança de doses múltiplas de ibuprofeno intravenoso administradas durante 5 a 10 minutos para o tratamento de febre ou dor
Prazo: 24 horas
A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento que ocorrem durante a dosagem prolongada.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cumberland Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Art P Wheeler, M.D., Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CPI-CL-015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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