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Überwachungsstudie zur Bewertung einer verkürzten Infusionszeit von intravenösem Ibuprofen

30. Juni 2023 aktualisiert von: Cumberland Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene Überwachungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer verkürzten Infusionszeit von intravenösem Ibuprofen.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit einer intravenösen Einzeldosis von Ibuprofen, die über 5-10 Minuten zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Krankenhaus verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Danbury
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconnes MC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • The University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401-1020
        • The Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Fairview
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen: Patienten mit einer Bewertung auf der visuellen Analogskala zu Studienbeginn >3, -und/oder- Fieber: Patienten mit einer Temperatur von >101°F.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit unzureichendem IV-Zugang
  2. Patienten unter 18 Jahren
  3. Vorgeschichte oder Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von intravenösem Ibuprofen, Aspirin (oder mit Aspirin verwandten Produkten) oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs)
  4. Aktive Blutung oder klinisch signifikante Blutung
  5. Schwanger oder stillend
  6. Patienten in der perioperativen Phase im Rahmen einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
  7. Unfähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, bereit zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (wie durch Unterschrift auf einem von einem Institutional Review Board [IRB] genehmigten Einverständniserklärungsdokument belegt) und zuzustimmen, die Studienbeschränkungen einzuhalten
  8. Weigerung, eine schriftliche Genehmigung für die Verwendung und Offenlegung von geschützten Gesundheitsinformationen zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intravenöses Ibuprofen
Intravenöses Ibuprofen (400 mg oder 800 mg intravenöses Ibuprofen, intravenös verabreicht über 5-10 Minuten) wird als Einzeldosis während des 5-10-minütigen Behandlungszeitraums verabreicht.
Arzneimittel: Intravenöses Ibuprofen
400 mg oder 800 mg Ibuprofen intravenös verabreicht über 5-10 Minuten
Andere Namen:
  • Caldolor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit einer Einzeldosis von intravenösem Ibuprofen, das über 5-10 Minuten zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Krankenhaus verabreicht wird.
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Häufigkeit behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die innerhalb von sechs Stunden nach Verabreichung der letzten Dosis von intravenösem Ibuprofen auftreten
6 Stunden
Bestimmung der Sicherheit einer Einzeldosis von intravenösem Ibuprofen, das über 5-10 Minuten zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Krankenhaus verabreicht wird.
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, die innerhalb von sechs Stunden nach der Verabreichung von intravenösem Ibuprofen auftraten.
6 Stunden
Bestimmung der Sicherheit einer Einzeldosis von intravenösem Ibuprofen, das über 5-10 Minuten zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Krankenhaus verabreicht wird
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Veränderung vom Ausgangswert bis eine Stunde nach der Verabreichung von intravenösem Ibuprofen bei der Beurteilung der Vitalfunktionen (Temperatur)
1 Stunde
Bestimmung der Sicherheit einer Einzeldosis von intravenösem Ibuprofen, das über 5-10 Minuten zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Krankenhaus verabreicht wird.
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Veränderung vom Ausgangswert bis eine Stunde nach Verabreichung von intravenösem Ibuprofen bei der Beurteilung der Vitalzeichen (Herzfrequenz).
1 Stunde
Bestimmung der Sicherheit einer Einzeldosis von intravenösem Ibuprofen, das über 5-10 Minuten zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Krankenhaus verabreicht wird.
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Veränderung von der Grundlinie zu einer Stunde nach der Verabreichung von intravenösem Ibuprofen bei der Bewertung der Vitalfunktionen (Atemfrequenz).
1 Stunde
Bestimmung der Sicherheit einer Einzeldosis von intravenösem Ibuprofen, das über 5-10 Minuten zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Krankenhaus verabreicht wird.
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Veränderung vom Ausgangswert bis eine Stunde nach der Verabreichung von intravenösem Ibuprofen bei der Beurteilung der Vitalzeichen (systolischer Blutdruck).
1 Stunde
Bestimmung der Sicherheit einer Einzeldosis von intravenösem Ibuprofen, das über 5-10 Minuten zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Krankenhaus verabreicht wird.
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Veränderung vom Ausgangswert bis eine Stunde nach der Verabreichung von intravenösem Ibuprofen bei der Beurteilung der Vitalzeichen (diastolischer Blutdruck).
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Wirksamkeit einer Einzeldosis von 400 mg intravenösem Ibuprofen, verabreicht über 5-10 Minuten zur Behandlung von Fieber
Zeitfenster: 4 Stunden
Temperaturänderung vom Ausgangswert über 4 Stunden nach intravenöser Ibuprofen-Verabreichung
4 Stunden
Bestimmung der Wirksamkeit einer Einzeldosis von 800 mg intravenösem Ibuprofen, verabreicht über 5-10 Minuten zur Behandlung von Schmerzen (leicht bis mäßig oder mäßig bis stark).
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Veränderung der Schmerz-Selbsteinschätzung des Patienten unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) von der Grundlinie über die 4 Stunden nach der intravenösen Ibuprofen-Verabreichung. Die VAS ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen Linie mit einer Länge von 100 mm besteht, die durch 2 verbale Deskriptoren verankert ist (kein Schmerz, schlimmstmöglicher Schmerz). Die VAS wird vom Befragten selbst ausgefüllt. Der Proband wird gebeten, an dem Punkt, der seine Schmerzintensität darstellt, eine Linie senkrecht zur VAS-Linie zu platzieren. Unter Verwendung eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand in mm auf der 100-mm-Linie zwischen dem "No Pain"-Anker und der Markierung des Probanden gemessen wird. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100.
4 Stunden
Bestimmung der Sicherheit mehrerer intravenös verabreichter Ibuprofen-Dosen über 5-10 Minuten zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Häufigkeit von behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die bei längerer Dosierung auftreten.
24 Stunden
Bestimmung der Sicherheit mehrerer intravenös verabreichter Ibuprofen-Dosen über 5-10 Minuten zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, die bei längerer Dosierung auftreten.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cumberland Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Art P Wheeler, M.D., Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CPI-CL-015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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