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Prova di sorveglianza per valutare un tempo di infusione ridotto di ibuprofene per via endovenosa

30 giugno 2023 aggiornato da: Cumberland Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, in aperto, di sorveglianza per valutare la sicurezza e l'efficacia di un tempo di infusione ridotto di ibuprofene per via endovenosa.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la sicurezza di una singola dose di ibuprofene per via endovenosa somministrata nell'arco di 5-10 minuti per il trattamento della febbre o del dolore in ambito ospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Danbury
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconnes MC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • The University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401-1020
        • The Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Fairview
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore: pazienti con valutazione della scala analogica visiva al basale >3, -e/o- Febbre: pazienti con temperatura >101°F.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con accesso IV inadeguato
  2. Pazienti <18 anni di età
  3. Storia o allergia o ipersensibilità a qualsiasi componente di ibuprofene per via endovenosa, aspirina (o prodotti correlati all'aspirina) o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  4. Emorragia attiva o sanguinamento clinicamente significativo
  5. Incinta o allattamento
  6. Pazienti nel periodo perioperatorio nel contesto di un intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG).
  7. Incapacità di comprendere i requisiti dello studio, essere disposti a fornire il consenso informato scritto (come evidenziato dalla firma su un documento di consenso informato approvato da un Institutional Review Board [IRB]) e accettare di rispettare le restrizioni dello studio
  8. Rifiuto di fornire un'autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie protette

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ibuprofene per via endovenosa
L'ibuprofene per via endovenosa (400 mg o 800 mg di ibuprofene per via endovenosa somministrato per via endovenosa nell'arco di 5-10 minuti) verrà somministrato come dose singola durante il periodo di trattamento di 5-10 minuti.
Droga: Ibuprofene per via endovenosa
400 mg o 800 mg di ibuprofene per via endovenosa somministrato per via endovenosa in 5-10 minuti
Altri nomi:
  • Caldolor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza di una singola dose di ibuprofene per via endovenosa somministrata in 5-10 minuti per il trattamento della febbre o del dolore in ambiente ospedaliero.
Lasso di tempo: 6 ore
L'incidenza di eventi avversi gravi insorti durante il trattamento che si verificano nelle sei ore successive alla somministrazione dell'ultima dose di ibuprofene per via endovenosa
6 ore
Determinare la sicurezza di una singola dose di ibuprofene per via endovenosa somministrata in 5-10 minuti per il trattamento della febbre o del dolore in ambiente ospedaliero.
Lasso di tempo: 6 ore
L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento che si verificano nelle sei ore successive alla somministrazione di ibuprofene per via endovenosa.
6 ore
Determinare la sicurezza di una singola dose di ibuprofene per via endovenosa somministrata in 5-10 minuti per il trattamento della febbre o del dolore in ambito ospedaliero
Lasso di tempo: 1 ora
Il passaggio dal basale a un'ora dopo la somministrazione di ibuprofene per via endovenosa nelle valutazioni dei segni vitali (temperatura)
1 ora
Determinare la sicurezza di una singola dose di ibuprofene per via endovenosa somministrata in 5-10 minuti per il trattamento della febbre o del dolore in ambiente ospedaliero.
Lasso di tempo: 1 ora
Il passaggio dal basale a un'ora dopo la somministrazione di ibuprofene per via endovenosa nelle valutazioni dei segni vitali (frequenza cardiaca).
1 ora
Determinare la sicurezza di una singola dose di ibuprofene per via endovenosa somministrata in 5-10 minuti per il trattamento della febbre o del dolore in ambiente ospedaliero.
Lasso di tempo: 1 ora
La variazione dal basale a un'ora dopo la somministrazione di ibuprofene per via endovenosa nelle valutazioni dei segni vitali (frequenza respiratoria).
1 ora
Determinare la sicurezza di una singola dose di ibuprofene per via endovenosa somministrata in 5-10 minuti per il trattamento della febbre o del dolore in ambiente ospedaliero.
Lasso di tempo: 1 ora
Il passaggio dal basale a un'ora dopo la somministrazione di ibuprofene per via endovenosa nelle valutazioni dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica).
1 ora
Determinare la sicurezza di una singola dose di ibuprofene per via endovenosa somministrata in 5-10 minuti per il trattamento della febbre o del dolore in ambiente ospedaliero.
Lasso di tempo: 1 ora
Il passaggio dal basale a un'ora dopo la somministrazione di ibuprofene per via endovenosa nelle valutazioni dei segni vitali (pressione arteriosa diastolica).
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'efficacia di una singola dose di 400 mg di ibuprofene per via endovenosa somministrata in 5-10 minuti per il trattamento della febbre
Lasso di tempo: 4 ore
La variazione della temperatura rispetto al basale nelle 4 ore successive alla somministrazione endovenosa di ibuprofene
4 ore
Determinare l'efficacia di una singola dose di 800 mg di ibuprofene per via endovenosa somministrata in 5-10 minuti per il trattamento del dolore (da lieve a moderato o da moderato a grave).
Lasso di tempo: 4 ore
Il cambiamento nell'autovalutazione del dolore da parte del paziente utilizzando la scala analogica visiva (VAS) rispetto al basale nelle 4 ore successive alla somministrazione endovenosa di ibuprofene. La VAS è una scala continua composta da una linea orizzontale, lunga cento millimetri, ancorata da 2 descrittori verbali (No Pain, Worst Possible Pain). Il VAS è autocompilato dal convenuto. All'intervistato viene chiesto di posizionare una linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresenta l'intensità del dolore. Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza, in mm, sulla linea di 100 mm tra l'ancora "No Pain" e il segno del soggetto. Il punteggio sarebbe compreso tra o e 100.
4 ore
Determinare la sicurezza di dosi multiple di ibuprofene per via endovenosa somministrate nell'arco di 5-10 minuti per il trattamento della febbre o del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
L'incidenza di eventi avversi gravi insorti durante il trattamento che si verificano a seguito di un dosaggio prolungato.
24 ore
Determinare la sicurezza di dosi multiple di ibuprofene per via endovenosa somministrate nell'arco di 5-10 minuti per il trattamento della febbre o del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento che si verificano attraverso il dosaggio prolungato.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cumberland Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Art P Wheeler, M.D., Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CPI-CL-015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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