Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba obserwacyjna mająca na celu ocenę skróconego czasu infuzji dożylnego ibuprofenu

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Cumberland Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kontrolne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności skróconego czasu infuzji dożylnego ibuprofenu.

Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa pojedynczej dawki ibuprofenu podawanego dożylnie przez 5-10 minut w leczeniu gorączki lub bólu w warunkach szpitalnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Danbury
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconnes MC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • The University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401-1020
        • The Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Fairview
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból: Pacjenci z wyjściową oceną w Visual Analog Scale >3, -i/lub- Gorączka: Pacjenci z temperaturą >101°F.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nieodpowiednim dostępem IV
  2. Pacjenci w wieku <18 lat
  3. Historia lub alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik dożylnego ibuprofenu, aspiryny (lub produktów pokrewnych) lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  4. Aktywny krwotok lub klinicznie istotne krwawienie
  5. W ciąży lub karmiące
  6. Chorzy w okresie okołooperacyjnym w warunkach zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
  7. Niezdolność do zrozumienia wymagań badania, chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody (potwierdzona podpisem na dokumencie świadomej zgody zatwierdzonym przez Institutional Review Board [IRB]) i zgoda na przestrzeganie ograniczeń badania
  8. Odmowa udzielenia pisemnej zgody na wykorzystanie i ujawnienie chronionych informacji zdrowotnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dożylny ibuprofen
Ibuprofen dożylny (400 mg lub 800 mg ibuprofenu dożylnie podawane dożylnie w ciągu 5-10 minut) będzie podawany jako pojedyncza dawka podczas 5-10 minutowego okresu leczenia.
Lek: Dożylny ibuprofen
400 mg lub 800 mg ibuprofenu dożylnie podane dożylnie w ciągu 5-10 minut
Inne nazwy:
  • Caldolor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa pojedynczej dawki dożylnego ibuprofenu podawanego przez 5-10 minut w celu leczenia gorączki lub bólu w warunkach szpitalnych.
Ramy czasowe: 6 godzin
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, występujących w ciągu sześciu godzin po podaniu ostatniej dawki dożylnego ibuprofenu
6 godzin
Określenie bezpieczeństwa pojedynczej dawki dożylnego ibuprofenu podawanego przez 5-10 minut w celu leczenia gorączki lub bólu w warunkach szpitalnych.
Ramy czasowe: 6 godzin
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, występujących w ciągu sześciu godzin po dożylnym podaniu ibuprofenu.
6 godzin
Określenie bezpieczeństwa pojedynczej dawki dożylnego ibuprofenu podanej w ciągu 5-10 minut w celu leczenia gorączki lub bólu w warunkach szpitalnych
Ramy czasowe: 1 godzina
Zmiana od wartości początkowej do jednej godziny po podaniu dożylnego ibuprofenu w ocenie parametrów życiowych (temperatura)
1 godzina
Określenie bezpieczeństwa pojedynczej dawki dożylnego ibuprofenu podawanego przez 5-10 minut w celu leczenia gorączki lub bólu w warunkach szpitalnych.
Ramy czasowe: 1 godzina
Zmiana od wartości początkowej do jednej godziny po podaniu dożylnego ibuprofenu w ocenie parametrów życiowych (tętno).
1 godzina
Określenie bezpieczeństwa pojedynczej dawki dożylnego ibuprofenu podawanego przez 5-10 minut w celu leczenia gorączki lub bólu w warunkach szpitalnych.
Ramy czasowe: 1 godzina
Zmiana od wartości początkowej do jednej godziny po podaniu dożylnego ibuprofenu w ocenie parametrów życiowych (częstość oddechu).
1 godzina
Określenie bezpieczeństwa pojedynczej dawki dożylnego ibuprofenu podawanego przez 5-10 minut w celu leczenia gorączki lub bólu w warunkach szpitalnych.
Ramy czasowe: 1 godzina
Zmiana od wartości początkowej do jednej godziny po podaniu dożylnego ibuprofenu w ocenie parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi).
1 godzina
Określenie bezpieczeństwa pojedynczej dawki dożylnego ibuprofenu podawanego przez 5-10 minut w celu leczenia gorączki lub bólu w warunkach szpitalnych.
Ramy czasowe: 1 godzina
Zmiana od wartości początkowej do jednej godziny po podaniu dożylnego ibuprofenu w ocenie parametrów życiowych (rozkurczowe ciśnienie krwi).
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie skuteczności pojedynczej dawki 400 mg ibuprofenu podanego dożylnie w ciągu 5-10 minut w leczeniu gorączki
Ramy czasowe: 4 godziny
Zmiana temperatury od wartości wyjściowej w ciągu 4 godzin po dożylnym podaniu ibuprofenu
4 godziny
Określenie skuteczności pojedynczej dawki 800 mg ibuprofenu podanej dożylnie w ciągu 5-10 minut w leczeniu bólu (łagodnego do umiarkowanego lub umiarkowanego do ciężkiego).
Ramy czasowe: 4 godziny
Zmiana samooceny bólu przez pacjenta z wykorzystaniem wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości wyjściowych w ciągu 4 godzin po dożylnym podaniu ibuprofenu. VAS jest ciągłą skalą skompromitowaną poziomą linią o długości stu milimetrów, zakotwiczoną przez 2 deskryptory słowne (brak bólu, najgorszy możliwy ból). VAS jest wypełniany samodzielnie przez respondenta. Respondent jest proszony o umieszczenie linii prostopadłej do linii VAS w punkcie reprezentującym intensywność bólu. Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość w mm na linii 100 mm między kotwicą „Brak bólu” a znakiem podmiotu. Wynik będzie mieścił się w przedziale od o do 100.
4 godziny
Określenie bezpieczeństwa wielokrotnych dawek dożylnego ibuprofenu podawanych przez 5-10 minut w leczeniu gorączki lub bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, występujących w wyniku przedłużonego dawkowania.
24 godziny
Określenie bezpieczeństwa wielokrotnych dawek dożylnego ibuprofenu podawanych przez 5-10 minut w leczeniu gorączki lub bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, które wystąpiły w wyniku przedłużonego dawkowania.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cumberland Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Art P Wheeler, M.D., Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CPI-CL-015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami