Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af oxytocin på stress hos marihuanabrugere

10. december 2015 opdateret af: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina

Effekt af oxytocin på stressrespons hos marihuana-afhængige individer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan mennesker, der ofte bruger marihuana, reagerer på en stressende opgave, og om en medicin (oxytocin) påvirker denne reaktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Stress er almindeligvis forbundet med stoftrang og tilbagefald hos stofafhængige personer. Adskillige undersøgelser indikerer, at hypothalamus neuropeptider kan mediere adfærdsmæssig reaktion på stress. For eksempel har prækliniske og kliniske undersøgelser indikeret, at neuropeptidet oxytocin udøver anxiolytiske virkninger i stressparadigmer. Adskillige undersøgelser har vist, at oxytocin fremmer tillid, social binding og ro; der er dog lidt kendt om de potentielle anxiolytiske påvirkninger af oxytocin hos marihuana-afhængige individer. En præklinisk undersøgelse, der undersøgte virkningerne og mekanismen af ​​lithium på cannabinoidabstinenser hos rotter, havde positive resultater, med stigende oxytocinniveauer antaget for at moderere denne effekt (Cui et al, 2001). I betragtning af oxytocins anxiolytiske natur kan det have en terapeutisk rolle i at lindre den negative påvirkning, der almindeligvis observeres før tilbagefald hos marihuanaafhængige individer, såvel som den angst, der er forbundet med marihuana-abstinenser. Denne pilotprotokol vil give vigtige foreløbige data om effekten af ​​oxytocin på stress hos marihuana-afhængige individer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være i stand til at give informeret samtykke og fungere på et intellektuelt niveau, der er tilstrækkeligt til at muliggøre nøjagtig udfyldelse af alle vurderingsinstrumenter.
  • Forsøgspersoner skal opfylde DSM-IV-kriterierne for aktuel marihuanaafhængighed (inden for de seneste tre måneder). Mens individer også kan opfylde kriterierne for misbrug af andre stoffer, skal de identificere marihuana som deres primære misbrugsstof og må ikke opfylde kriterierne for afhængighed af andre stoffer (undtagen nikotin) inden for de sidste 60 dage.
  • Forsøgspersoner skal give samtykke til at forblive afholdende fra alle misbrugsstoffer (undtagen nikotin og marihuana) i en tre-dages periode umiddelbart før CTRC-indlæggelsen. Forsøgspersoner skal afholde sig fra marihuana i 24 timer før testen. Ved at begrænse brugen af ​​marihuana som foreslået, bør forsøgspersoner ikke være under de akutte virkninger af marihuana, og de kan også opleve milde abstinenssymptomer, hvis måling er en af ​​de udfaldsvariable, der testes.
  • Forsøgspersoner skal give samtykke til tilfældig tildeling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke praktiserer et effektivt middel til prævention.
  • Personer med tegn på eller en historie med signifikant hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, nyre-, gastrointestinal eller neurologisk sygdom, inklusive diabetes, da disse tilstande kan påvirke fysiologiske/subjektive reaktioner.
  • Personer med Addisons sygdom, Cushings sygdom eller andre sygdomme i binyrebarken, som sandsynligvis vil påvirke den hormonelle/neuroendokrine status.
  • Forsøgspersoner med en historie med eller aktuel psykotisk lidelse eller bipolar affektiv lidelse, da disse kan interferere med subjektive målinger.
  • Personer med aktuel svær depressiv lidelse eller posttraumatisk stresslidelse, da disse lidelser er forbundet med karakteristiske ændringer i stressrespons.
  • Forsøgspersoner, der modtager syntetisk glukokortikoidbehandling, enhver eksogen steroidbehandling eller behandling med andre midler, der interfererer med hormonmålinger inden for en måned efter testsessionen.
  • Forsøgspersoner, der tager psykotrope lægemidler, inklusive SRI'er eller andre antidepressiva, opiater eller opiatantagonister, fordi disse kan påvirke testrespons.
  • Personer med akut sygdom eller feber. Personer, der ellers opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive omlagt til evaluering for deltagelse.
  • Personer, der er overvægtige (³ 20 % over idealvægt), da dette kan forstyrre hormonstatus.
  • Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at opretholde afholdenhed fra alkohol og andre misbrugsstoffer (undtagen nikotin) i tre dage før stressopgaveproceduren.
  • Forsøgspersoner, der opfylder DSM-IV-kriterierne for stofafhængighed (bortset fra nikotin eller marihuana) inden for de seneste 60 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Oxytocin
intranasal administration
Medicin: Oxytocin
40 IE
Andre navne:
  • Pitocin
PLACEBO_COMPARATOR: saltvand
intranasal administration
Medicin: Saltvand
40 IE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stress (målt ved kortisol)
Tidsramme: 5 minutter efter afslutning af Trier Social Stress Opgave
Spytkortisolprøver blev indsamlet via passiv savl for at give empirisk vurdering af stressreaktivitet. Rapporteret her er spytkortisolniveau 5 minutter efter Trier Social Stress Task-eksponering (ca. 60 minutter efter indgivelse af lægemiddel/placebo i undersøgelsen). Trier Social Stress Task er en psykosocial laboratoriestressopgave, hvor forsøgspersoner holder en tale og udfører en matematikopgave foran et fremmed publikum.
5 minutter efter afslutning af Trier Social Stress Opgave
Stress (målt ved subjektiv rapport)
Tidsramme: 5 minutter efter afslutning af Trier Social Stress Opgave
Subjektiv rapport om stress blev målt ved hjælp af en 0-10 Likert-skala (0=slet ikke, 10=ekstremt). Her rapporteres subjektivt stressniveau 5 minutter efter udsættelse for Trier Social Stress Task (ca. 60 minutter efter indgivelse af lægemiddel/placebo i undersøgelsen). Trier Social Stress Task er en psykosocial laboratoriestressopgave, hvor forsøgspersoner holder en tale og udfører en matematikopgave foran et fremmed publikum.
5 minutter efter afslutning af Trier Social Stress Opgave

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Craving (som målt ved marihuana-craving-spørgeskemaet)
Tidsramme: 5 minutter efter afslutning af Trier Social Stress Opgave
MCQ er beregnet til at måle marihuana-trang hos voksne. Det måler symptomer på fire underskalaer: forventning, målrettethed, følelsesmæssighed og tvangsevne. Skalaen vurderer individuelle elementer fra 1-7 med et sammensat scoreområde på 12-84 og muligt underskala-scoreområde på 3-21. Rapporteret her er MCQ sammensat score 5 minutter efter Trier Social Stress Task eksponering (ca. 60 minutter efter studiet lægemiddel/placebo administration). Trier Social Stress Task er en psykosocial laboratoriestressopgave, hvor forsøgspersoner holder en tale og udfører en matematikopgave foran et fremmed publikum.
5 minutter efter afslutning af Trier Social Stress Opgave

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20274

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger