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Efeito da ocitocina no estresse em usuários de maconha

10 de dezembro de 2015 atualizado por: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina

Efeito da ocitocina na resposta ao estresse em indivíduos dependentes de maconha

O objetivo deste estudo é avaliar como as pessoas que usam maconha com frequência respondem a uma tarefa estressante e se um medicamento (ocitocina) afeta essa resposta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estresse é comumente associado ao desejo por drogas e à recaída em indivíduos dependentes de substâncias. Vários estudos indicam que os neuropeptídeos hipotalâmicos podem mediar a resposta comportamental ao estresse. Por exemplo, investigações pré-clínicas e clínicas indicaram que o neuropeptídeo oxitocina exerce efeitos ansiolíticos em paradigmas de estresse. Vários estudos indicaram que a ocitocina promove confiança, vínculo social e calma; no entanto, pouco se sabe sobre os potenciais efeitos ansiolíticos da ocitocina em indivíduos dependentes de maconha. Um estudo pré-clínico investigando os efeitos e o mecanismo do lítio na abstinência de canabinóides em ratos teve resultados positivos, com o aumento dos níveis de oxitocina hipotetizado para moderar esse efeito (Cui et al, 2001). Dada a natureza ansiolítica da ocitocina, ela pode ter um papel terapêutico na melhora do afeto negativo comumente observado antes da recaída em indivíduos dependentes de maconha, bem como da ansiedade associada à abstinência da maconha. Este protocolo piloto fornecerá dados preliminares importantes sobre o efeito da oxitocina no estresse em indivíduos dependentes de maconha.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos devem ser capazes de fornecer consentimento informado e funcionar em um nível intelectual suficiente para permitir a conclusão precisa de todos os instrumentos de avaliação.
  • Os indivíduos devem atender aos critérios do DSM-IV para dependência atual de maconha (nos últimos três meses). Embora os indivíduos também possam atender aos critérios de abuso de outras substâncias, eles devem identificar a maconha como sua principal substância de abuso e não devem atender aos critérios de dependência de qualquer outra substância (exceto nicotina) nos últimos 60 dias.
  • Os indivíduos devem consentir em permanecer abstinentes de todas as drogas de abuso (exceto nicotina e maconha) por um período de três dias imediatamente antes da admissão no CTRC. Os indivíduos devem se abster de maconha por 24 horas antes do teste. Ao restringir o uso de maconha conforme proposto, os sujeitos não devem estar sob os efeitos agudos da maconha e também podem apresentar sintomas leves de abstinência, cuja medição é uma das variáveis ​​de resultado que estão sendo testadas.
  • Os indivíduos devem consentir com a atribuição aleatória.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar e que não praticam um meio eficaz de controle de natalidade.
  • Indivíduos com evidência ou histórico de doenças hematológicas, endócrinas, cardiovasculares, pulmonares, renais, gastrointestinais ou neurológicas significativas, incluindo diabetes, pois essas condições podem afetar as respostas fisiológicas/subjetivas.
  • Indivíduos com doença de Addison, doença de Cushing ou outras doenças do córtex adrenal com probabilidade de afetar o estado hormonal/neuroendócrino.
  • Indivíduos com histórico ou transtorno psicótico atual ou transtorno afetivo bipolar, pois podem interferir nas medições subjetivas.
  • Indivíduos com transtorno depressivo maior atual ou transtorno de estresse pós-traumático, pois esses transtornos estão associados a alterações características na resposta ao estresse.
  • Indivíduos recebendo terapia com glicocorticóides sintéticos, qualquer terapia com esteróides exógenos ou tratamento com outros agentes que interfiram nas medições hormonais dentro de um mês da sessão de teste.
  • Indivíduos que tomam qualquer medicamento psicotrópico, incluindo SRIs ou outros antidepressivos, opiáceos ou antagonistas de opiáceos porque podem afetar a resposta ao teste.
  • Indivíduos com qualquer doença aguda ou febre. Os indivíduos que atenderem aos critérios do estudo serão reagendados para avaliação para participação.
  • Indivíduos obesos (³ 20% acima do peso ideal), pois isso pode interferir no estado hormonal.
  • Indivíduos que não desejam ou não conseguem manter a abstinência de álcool e outras drogas de abuso (exceto nicotina) por três dias antes do procedimento de tarefa de estresse.
  • Indivíduos que atendem aos critérios do DSM-IV para dependência de substâncias (exceto nicotina ou maconha) nos últimos 60 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Ocitocina
administração intranasal
Medicamento: Ocitocina
40 UI
Outros nomes:
  • Pitocina
PLACEBO_COMPARATOR: salina
administração intranasal
Medicamento: Salina
40 UI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse (conforme medido pelo cortisol)
Prazo: 5 minutos após a conclusão da Tarefa de Estresse Social Trier
Amostras de cortisol salivar foram coletadas via saliva passiva para fornecer avaliação empírica da reatividade ao estresse. Relatado aqui é o nível de cortisol salivar 5 minutos após a exposição da Tarefa de Estresse Social Trier (aproximadamente 60 minutos após a administração do medicamento/placebo do estudo). A Trier Social Stress Task é uma tarefa psicossocial de estresse laboratorial na qual os sujeitos fazem um discurso e apresentam um problema matemático diante de um público estranho.
5 minutos após a conclusão da Tarefa de Estresse Social Trier
Estresse (conforme medido pelo relatório subjetivo)
Prazo: 5 minutos após a conclusão da Tarefa de Estresse Social Trier
O relato subjetivo de estresse foi medido usando uma escala de Likert de 0 a 10 (0 = nada, 10 = extremamente). Relatado aqui é o nível de estresse subjetivo 5 minutos após a exposição à Trier Social Stress Task (aproximadamente 60 minutos após a administração do medicamento/placebo do estudo). A Trier Social Stress Task é uma tarefa psicossocial de estresse laboratorial na qual os sujeitos fazem um discurso e apresentam um problema matemático diante de um público estranho.
5 minutos após a conclusão da Tarefa de Estresse Social Trier

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desejo (conforme medido pelo Questionário de desejo por maconha)
Prazo: 5 minutos após a conclusão da Tarefa de Estresse Social Trier
O MCQ destina-se a medir o desejo de maconha em adultos. Ele mede os sintomas em quatro subescalas: expectativa, propósito, emocionalidade e compulsividade. A escala avalia itens individuais de 1 a 7 com uma faixa de pontuação composta de 12 a 84 e possível faixa de pontuação de subescala de 3 a 21. Aqui é relatada a pontuação composta do MCQ 5 minutos após a exposição à Tarefa de Estresse Social Trier (aproximadamente 60 minutos após a administração do medicamento/placebo do estudo). A Trier Social Stress Task é uma tarefa psicossocial de estresse laboratorial na qual os sujeitos fazem um discurso e apresentam um problema matemático diante de um público estranho.
5 minutos após a conclusão da Tarefa de Estresse Social Trier

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20274

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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