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Wirkung von Oxytocin auf Stress bei Marihuana-Konsumenten

10. Dezember 2015 aktualisiert von: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina

Wirkung von Oxytocin auf die Stressreaktion bei Marihuana-abhängigen Personen

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, wie Menschen, die häufig Marihuana konsumieren, auf eine stressige Aufgabe reagieren und ob ein Medikament (Oxytocin) diese Reaktion beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Stress wird bei substanzabhängigen Personen häufig mit Drogenverlangen und Rückfällen in Verbindung gebracht. Mehrere Studien weisen darauf hin, dass Hypothalamus-Neuropeptide die Verhaltensreaktion auf Stress vermitteln können. Beispielsweise haben vorklinische und klinische Untersuchungen gezeigt, dass das Neuropeptid Oxytocin in Stressparadigmen anxiolytische Wirkungen ausübt. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Oxytocin Vertrauen, soziale Bindung und Ruhe fördert; jedoch ist wenig über die potenziellen anxiolytischen Wirkungen von Oxytocin bei Marihuana-abhängigen Personen bekannt. Eine präklinische Studie, die die Wirkung und den Mechanismus von Lithium auf den Cannabinoid-Entzug bei Ratten untersuchte, hatte positive Ergebnisse, wobei angenommen wurde, dass steigende Oxytocin-Spiegel diesen Effekt mildern (Cui et al., 2001). Angesichts der anxiolytischen Natur von Oxytocin kann es eine therapeutische Rolle bei der Linderung des negativen Affekts spielen, der häufig vor einem Rückfall bei Marihuana-abhängigen Personen beobachtet wird, sowie der Angst, die mit dem Marihuana-Entzug verbunden ist. Dieses Pilotprotokoll wird wichtige vorläufige Daten über die Wirkung von Oxytocin auf Stress bei Marihuana-abhängigen Personen liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen und auf einem ausreichenden intellektuellen Niveau zu funktionieren, um eine genaue Durchführung aller Bewertungsinstrumente zu ermöglichen.
  • Die Probanden müssen die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle Marihuana-Abhängigkeit (innerhalb der letzten drei Monate) erfüllen. Während Einzelpersonen auch die Kriterien für den Missbrauch anderer Substanzen erfüllen können, müssen sie Marihuana als ihre primäre Missbrauchssubstanz identifizieren und dürfen innerhalb der letzten 60 Tage keine Kriterien für die Abhängigkeit von irgendeiner anderen Substanz (außer Nikotin) erfüllen.
  • Die Probanden müssen zustimmen, für einen Zeitraum von drei Tagen unmittelbar vor der CTRC-Aufnahme von allen Missbrauchsdrogen (außer Nikotin und Marihuana) abstinent zu bleiben. Die Probanden müssen vor dem Test 24 Stunden lang auf Marihuana verzichten. Durch die vorgeschlagene Einschränkung des Marihuanakonsums sollten die Probanden nicht unter den akuten Wirkungen von Marihuana leiden und möglicherweise auch leichte Entzugserscheinungen erfahren, deren Messung eine der getesteten Ergebnisvariablen ist.
  • Die Probanden müssen einer zufälligen Zuweisung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer signifikanten hämatologischen, endokrinen, kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, gastrointestinalen oder neurologischen Erkrankung, einschließlich Diabetes, da diese Erkrankungen die physiologischen/subjektiven Reaktionen beeinflussen können.
  • Patienten mit Morbus Addison, Morbus Cushing oder anderen Erkrankungen der Nebennierenrinde, die wahrscheinlich den hormonellen/neuroendokrinen Status beeinflussen.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte oder aktuellen psychotischen Störung oder bipolaren affektiven Störung, da diese die subjektiven Messungen beeinträchtigen können.
  • Patienten mit aktueller schwerer depressiver Störung oder posttraumatischer Belastungsstörung, da diese Störungen mit charakteristischen Veränderungen der Stressreaktion verbunden sind.
  • Probanden, die innerhalb eines Monats nach der Testsitzung eine synthetische Glukokortikoidtherapie, eine exogene Steroidtherapie oder eine Behandlung mit anderen Mitteln erhalten, die die Hormonmessungen beeinträchtigen.
  • Probanden, die psychotrope Medikamente einnehmen, einschließlich SRIs oder andere Antidepressiva, Opiate oder Opiatantagonisten, da diese die Testantwort beeinflussen können.
  • Probanden mit akuter Krankheit oder Fieber. Personen, die ansonsten die Studienkriterien erfüllen, werden zur Bewertung für die Teilnahme neu angesetzt.
  • Übergewichtige Personen (³ 20 % über dem Idealgewicht), da dies den Hormonstatus beeinträchtigen kann.
  • Probanden, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, drei Tage vor dem Stressaufgabenverfahren auf Alkohol und andere Missbrauchsdrogen (außer Nikotin) zu verzichten.
  • Probanden, die die DSM-IV-Kriterien für eine Substanzabhängigkeit (außer Nikotin oder Marihuana) innerhalb der letzten 60 Tage erfüllt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Oxytocin
intranasale Verabreichung
Arzneimittel: Oxytocin
40 IE
Andere Namen:
  • Pitocin
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
intranasale Verabreichung
Arzneimittel: Kochsalzlösung
40 IE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stress (gemessen durch Cortisol)
Zeitfenster: 5 Minuten nach Abschluss der Trier Social Stress Task
Cortisolproben aus dem Speichel wurden über passiven Speichelfluss gesammelt, um eine empirische Bewertung der Stressreaktivität bereitzustellen. Hier wird der Cortisolspiegel im Speichel 5 Minuten nach der Exposition gegenüber der Trier Social Stress Task (ungefähr 60 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments/Placebos) angegeben. Trier Social Stress Task ist eine psychosoziale Laborstressaufgabe, bei der Probanden vor einem fremden Publikum eine Rede halten und eine mathematische Aufgabe lösen.
5 Minuten nach Abschluss der Trier Social Stress Task
Stress (gemessen anhand des subjektiven Berichts)
Zeitfenster: 5 Minuten nach Abschluss der Trier Social Stress Task
Der subjektive Stress-Bericht wurde mit einer Likert-Skala von 0–10 gemessen (0=überhaupt nicht, 10=extrem). Hier wird das subjektive Stressniveau 5 Minuten nach der Exposition gegenüber der Trier Social Stress Task (ungefähr 60 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments/Placebos) angegeben. Trier Social Stress Task ist eine psychosoziale Laborstressaufgabe, bei der Probanden vor einem fremden Publikum eine Rede halten und eine mathematische Aufgabe lösen.
5 Minuten nach Abschluss der Trier Social Stress Task

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen (gemessen anhand des Fragebogens zum Verlangen nach Marihuana)
Zeitfenster: 5 Minuten nach Abschluss der Trier Social Stress Task
Der MCQ soll das Verlangen nach Marihuana bei Erwachsenen messen. Es misst Symptome auf vier Subskalen: Erwartung, Zielstrebigkeit, Emotionalität und Zwanghaftigkeit. Die Skala bewertet einzelne Items von 1-7 mit einem zusammengesetzten Bewertungsbereich von 12-84 und einem möglichen Subskalen-Bewertungsbereich von 3-21. Hier wird der MCQ-Composite-Score 5 Minuten nach der Trier Social Stress Task-Exposition angegeben (ungefähr 60 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments/Placebos). Trier Social Stress Task ist eine psychosoziale Laborstressaufgabe, bei der Probanden vor einem fremden Publikum eine Rede halten und eine mathematische Aufgabe lösen.
5 Minuten nach Abschluss der Trier Social Stress Task

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20274

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