Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksitosiinin vaikutus stressiin marihuanan käyttäjillä

torstai 10. joulukuuta 2015 päivittänyt: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina

Oksitosiinin vaikutus stressivasteeseen marihuanasta riippuvaisilla yksilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka usein marihuanaa käyttävät ihmiset reagoivat stressaaviin tehtäviin ja vaikuttaako lääke (oksitosiini) tähän vasteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Stressi liittyy yleensä huumeiden himoon ja uusiutumiseen päihderiippuvaisilla yksilöillä. Useat tutkimukset osoittavat, että hypotalamuksen neuropeptidit voivat välittää käyttäytymisvastetta stressiin. Esimerkiksi prekliiniset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että neuropeptidi-oksitosiinilla on ahdistusta lievittäviä vaikutuksia stressiparadigmoissa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että oksitosiini edistää luottamusta, sosiaalista sitoutumista ja rauhallisuutta; Kuitenkin vain vähän tiedetään oksitosiinin mahdollisista anksiolyyttisista vaikutuksista marihuanasta riippuvaisilla yksilöillä. Prekliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin litiumin vaikutuksia ja mekanismia kannabinoidin vieroitushoidossa rotilla, saatiin positiivisia tuloksia, ja oksitosiinipitoisuuden nousun oletettiin lieventävän tätä vaikutusta (Cui et al, 2001). Ottaen huomioon oksitosiinin anksiolyyttisen luonteen, sillä voi olla terapeuttinen rooli marihuanasta riippuvaisten henkilöiden ennen uusiutumista yleisesti havaitun negatiivisen vaikutuksen sekä marihuanan vieroittamiseen liittyvän ahdistuksen lievittämisessä. Tämä pilottiprotokolla tarjoaa tärkeitä alustavia tietoja oksitosiinin vaikutuksesta stressiin marihuanasta riippuvaisilla yksilöillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja toimimaan sellaisella älyllisellä tasolla, että kaikki arviointivälineet voidaan suorittaa tarkasti.
  • Tutkittavien on täytettävä DSM-IV-kriteerit nykyiselle marihuanariippuvuudelle (viimeisen kolmen kuukauden aikana). Vaikka yksilöt voivat täyttää myös muiden aineiden väärinkäytön kriteerit, heidän on tunnistettava marihuana ensisijaiseksi väärinkäyttöainekseen, eivätkä he saa täyttää vaatimuksia riippuvuudesta muista aineista (paitsi nikotiinista) viimeisen 60 päivän aikana.
  • Tutkittavien on suostuttava pysymään pidättäytymisestä kaikista väärinkäytöksistä (nikotiinia ja marihuanaa lukuun ottamatta) kolmen päivän ajan välittömästi ennen CTRC:n pääsyä. Koehenkilöiden on pidättäydyttävä marihuanasta 24 tuntia ennen testiä. Jos marihuanan käyttöä rajoitetaan ehdotetulla tavalla, koehenkilöillä ei pitäisi olla marihuanan akuutteja vaikutuksia, ja heillä voi myös olla lieviä vieroitusoireita, joiden mittaaminen on yksi testattavista tulosmuuttujista.
  • Tutkittavien on suostuttava satunnaiseen tehtävään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisykeinoa.
  • Potilaat, joilla on todisteita tai anamneesissa merkittäviä hematologisia, endokriinisiä, kardiovaskulaarisia, keuhko-, munuais-, maha-suolikanavan tai neurologisia sairauksia, mukaan lukien diabetes, koska nämä sairaudet voivat vaikuttaa fysiologisiin/subjektiivisiin vasteisiin.
  • Potilaat, joilla on Addisonin tauti, Cushingin tauti tai muita lisämunuaiskuoren sairauksia, jotka todennäköisesti vaikuttavat hormonaaliseen/neuroendokriiniseen tilaan.
  • Potilaat, joilla on tai on ollut psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, koska nämä voivat häiritä subjektiivisia mittauksia.
  • Koehenkilöt, joilla on nykyinen vakava masennushäiriö tai posttraumaattinen stressihäiriö, koska nämä häiriöt liittyvät tyypillisiin muutoksiin stressivasteessa.
  • Koehenkilöt, jotka saavat synteettistä glukokortikoidihoitoa, mitä tahansa eksogeenistä steroidihoitoa tai hoitoa muilla hormonaalisia mittauksia häiritsevillä aineilla kuukauden sisällä testijaksosta.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa psykotrooppisia lääkkeitä, mukaan lukien SRI-lääkkeitä tai muita masennuslääkkeitä, opiaatteja tai opiaattiantagonisteja, koska ne voivat vaikuttaa testivasteeseen.
  • Potilaat, joilla on jokin akuutti sairaus tai kuume. Henkilöt, jotka muutoin täyttävät opiskelukriteerit, siirretään osallistumisarviointiin.
  • Potilaat, jotka ovat lihavia (³ 20 % yli ihannepainon), koska tämä voi häiritä hormonaalista tilaa.
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty pitämään pidättäytymisestä alkoholista ja muista huumeista (paitsi nikotiinista) kolmen päivän ajan ennen stressitehtävämenettelyä.
  • Koehenkilöt, jotka täyttävät DSM-IV:n päihderiippuvuuden kriteerit (muu kuin nikotiini tai marihuana) viimeisten 60 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Oksitosiini
intranasaalinen anto
Lääke: Oksitosiini
40 IU
Muut nimet:
  • Pitocin
PLACEBO_COMPARATOR: suolaliuosta
intranasaalinen anto
Lääke: Suolaliuos
40 IU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stressi (kortisolilla mitattuna)
Aikaikkuna: 5 minuuttia Trier Social Stress Task -tehtävän suorittamisen jälkeen
Syljen kortisolinäytteet kerättiin passiivisen kuolaamisen avulla stressireaktiivisuuden empiirisen arvioinnin saamiseksi. Tässä on raportoitu syljen kortisolitaso 5 minuuttia Trier Social Stress Task -altistuksen jälkeen (noin 60 minuuttia tutkimuslääkkeen/plasebon antamisen jälkeen). Trier Social Stress Task on psykososiaalinen laboratorio stressitehtävä, jossa koehenkilöt pitävät puheen ja suorittavat matemaattisen tehtävän vieraan yleisön edessä.
5 minuuttia Trier Social Stress Task -tehtävän suorittamisen jälkeen
Stressi (subjektiivisella raportilla mitattuna)
Aikaikkuna: 5 minuuttia Trier Social Stress Task -tehtävän suorittamisen jälkeen
Subjektiivinen stressiraportti mitattiin 0-10 Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan, 10 = erittäin). Tässä raportoitu subjektiivinen stressitaso 5 minuuttia Trier Social Stress Task -tehtävälle altistumisen jälkeen (noin 60 minuuttia tutkimuslääkkeen/plasebon antamisen jälkeen). Trier Social Stress Task on psykososiaalinen laboratorio stressitehtävä, jossa koehenkilöt pitävät puheen ja suorittavat matemaattisen tehtävän vieraan yleisön edessä.
5 minuuttia Trier Social Stress Task -tehtävän suorittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Himo (mitattuna marihuananhimokyselyllä)
Aikaikkuna: 5 minuuttia Trier Social Stress Task -tehtävän suorittamisen jälkeen
MCQ on tarkoitettu mittaamaan marihuanan himoa aikuisilla. Se mittaa oireita neljällä ala-asteikolla: odotuskyky, määrätietoisuus, emotionaalisuus ja pakko-oireisuus. Asteikko arvioi yksittäiset kohteet 1-7 yhdistelmäpistemäärällä 12-84 ja mahdollisella ala-asteikkoalueella 3-21. Tässä raportoitu MCQ-yhdistelmäpistemäärä 5 minuuttia Trier Social Stress Task -altistuksen jälkeen (noin 60 minuuttia tutkimuslääkkeen/plasebon antamisen jälkeen). Trier Social Stress Task on psykososiaalinen laboratorio stressitehtävä, jossa koehenkilöt pitävät puheen ja suorittavat matemaattisen tehtävän vieraan yleisön edessä.
5 minuuttia Trier Social Stress Task -tehtävän suorittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 8. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 14. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20274

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia