Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af probiotisk GanedenBC30 for irritabel tyktarm og svær depressiv lidelse

7. august 2013 opdateret af: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af det probiotiske Ganeden BC30 (Bacillus Coagulans GBI-30, 6068) i irritabel tyktarm, der er comorbid med svær depressiv lidelse (MDD)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​et kosttilskud, den probiotiske bakterie GanedenBC30. Probiotika er levende mikroorganismer, som, når de tages i store nok mængder, formodes at give en sundhedsfordel. Efterforskerne vil gerne se, om dette tilskud kan bruges som behandling for irritabel tyktarm (IBS) og Major Depressive Disorder (MDD). Deltagerne i undersøgelsen vil have både IBS og MDD. For at finde ud af, om GanedenBC30 er effektiv til behandling af IBS og MDD, vil efterforskerne sammenligne det med en placebo. Omkring 32 personer vil deltage i denne undersøgelse. Omkring halvdelen af ​​disse 32 personer vil deltage i Charles River Medical Associates og halvdelen vil deltage i Burlington Medical Associates. Deltagerne vil blive rekrutteret blandt patienter, der allerede ses hos Charles River Medical Associates eller Burlington Medical Associates til deres primære behandling. Undersøgelsen vil vare i to måneder, hvor deltagerne vil aflægge otte studiebesøg og tage enten Ganeden BC30 eller placebo. Forskerne antager, at forsøgspersoner behandlet med probiotika vil have væsentligt bedre resultater med hensyn til depression og IBS-symptomer sammenlignet med dem, der får placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01803
        • Burlington Medical Associates
      • Westborough, Massachusetts, Forenede Stater, 01581
        • Charles River Medical Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • Opfyld kriterierne for irritabel tyktarm
  • Opfyld kriterierne for svær depressiv lidelse
  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 65
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende præventionsmetoder
  • Kan være på en antidepressiv medicin, men skal have været på medicinen i mindst 8 uger og i en stabil dosis i 4 uger
  • Kan være på medicin mod IBS, men skal have været på medicin i mindst 8 uger og i stabil dosis i 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fejlet et eller flere forsøg med probiotika for IBS
  • Patienter, der rapporterer et utilstrækkeligt respons på mindre end to eller mere end fire passende spor af antidepressive behandlinger under den aktuelle depressive episode ved en terapeutisk dosis i en passende varighed
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Patienter med "alarmtegn" eller "røde flag" som defineret af American Gastroenterological Association (AGA) er udelukket [6], medmindre de er blevet fuldt ud evalueret for at udelukke andre signifikante sygdomme.
  • Patienter med kendte diagnoser af organisk fordøjelsessygdom, cøliaki og laktoseintolerance forud for screeningen.
  • Patienter, der rapporterer et utilstrækkeligt respons (mindre end 50 % fald i depressive symptomers sværhedsgrad) på mindre end to eller mere end fire tidligere tilstrækkelige forsøg med antidepressive behandlinger under den aktuelle depressive episode (inklusive monoterapibehandling og forskellige kombinationsregimer) ved en terapeutisk dosis ( som defineret af MGH-ATRQ) og i en passende varighed (minimum seks uger for enhver monoterapi).
  • Patienter, der rapporterer behandling med supplerende medicin til deres antidepressivum i minimum fire uger under den aktuelle depressive episode.
  • Patienter med et aktuelt behov for tvangsindsats, eller som har været indlagt inden for fire uger efter screeningsbesøget for den aktuelle svære depressive episode.
  • Patienter, der har fået ECT under den aktuelle episode.
  • Patienter, der har en aktuel akse I-diagnose af:

Delirium, demens, amnestisk eller anden kognitiv lidelse; Skizofreni eller anden psykotisk lidelse, baseret på PDSQ; Bipolar I eller II lidelse, baseret på PDSQ; Patienter med en klinisk signifikant Axis II (DSM-IV-TR) diagnose af borderline, antisocial, paranoid, skizoid, skizotypisk eller histrionisk personlighedsforstyrrelse.

  • Patienter, der oplever hallucinationer, vrangforestillinger eller enhver psykotisk symptomatologi i den aktuelle depressive episode.
  • Patienter, der har opfyldt DSM-IV-TR-kriterierne for enhver væsentlig stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste seks måneder, baseret på PDSQ.
  • Patienter, der modtager nyopstået depressionsfokuseret psykoterapi inden for 6 uger efter screening eller på et hvilket som helst tidspunkt under deltagelse i forsøget.
  • Patienter, der tidligere er blevet randomiseret i et klinisk forsøg med probiotika (livstid).
  • Patienter, der har deltaget i ethvert klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for den seneste måned.
  • Patienter, der efter investigators opfattelse er aktivt selvmordstruede eller drabsbehandlede og i betydelig risiko for selvmord eller mord.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GanedenBC30
Arm 1 vil tage GanedenBC30 (Bacillus coagulans GBI-30, 6086, 1 kapsel/dag) i 60 dage.
Medicin: Ganeden BC30
2 milliarder CFU pr. kapsel; En pille dagligt i 60 dage
Placebo komparator: Sukker pille
Arm 2 vil tage placebo (sukkerpille) i 60 dage.
Andet: Placebo (sukkerpille)
1 pille dagligt i 60 dage
Andet: Ganeden BC30, Sukkerpille
Arm 3 vil tage placebo (sukkerpille) i 30 dage, efterfulgt af Ganeden BC30 i 30 dage.
Andet: Ganeden BC30, Placebo (sukkerpille)
Ganeden BC30 (2 milliarder CFU pr. kapsel), En kapsel dagligt i 30 dage Sukkerpille (placebo), En kapsel dagligt i 30 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi - selvrapportering (QIDS-SR)
Tidsramme: Administreret ved hvert af 8 studiebesøg (hver 10. dag), Endpoint er endeligt besøg
Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR) er et selvrapporteringsforanstaltning, der adresserer depressive symptomer. MDD-respondere vil blive defineret som dem, der udviser et 50 % fald i QIDS SR ved undersøgelsens endepunkt.
Administreret ved hvert af 8 studiebesøg (hver 10. dag), Endpoint er endeligt besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
Tidsramme: Administreret ved hvert af 8 studiebesøg (hver 10. dag), Endpoint er endeligt besøg
IBS-SSS er et valideret instrument, der bruges til at vurdere almindelige IBS-symptomer over de seneste 10 dage, herunder mavesmerter, udspilning, afføringsvaner og global funktion. IBS-SSS vil blive brugt til at vurdere den absolutte ændring i specifikke IBS-symptomer ved endepunktet, nemlig oppustethed/udspilning.
Administreret ved hvert af 8 studiebesøg (hver 10. dag), Endpoint er endeligt besøg
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Administreret ved hvert af 8 studiebesøg (hver 10. dag), Endpoint er endeligt besøg
VAS er et selvadministreret mål for mavesmerter, ubehag og oppustethed. Ændringen i den samlede score fra baseline til undersøgelsens endepunkt vil blive vurderet.
Administreret ved hvert af 8 studiebesøg (hver 10. dag), Endpoint er endeligt besøg
Tilstrækkelig lindring af IBS-smerter (AR-IBS)
Tidsramme: Administreret ved hvert af 8 besøg (hver 10. dag), Endpoint er endeligt besøg
AR-IBS er et selvadministreret mål for tilstrækkeligheden af ​​lindring af IBS-smerter.
Administreret ved hvert af 8 besøg (hver 10. dag), Endpoint er endeligt besøg
Patient Global Impression of Change (PGI-C) - IBS-symptomer
Tidsramme: Administreret ved hvert af 8 besøg (hver 10. dag), Endpoint er endeligt besøg
PGI-C er et selvadministreret mål for graden af ​​forbedring af IBS-symptomer sammenlignet med det første studiebesøg. Graden af ​​forbedring af IBS-symptomer fra første til sidste besøg vil blive vurderet ved hjælp af denne skala.
Administreret ved hvert af 8 besøg (hver 10. dag), Endpoint er endeligt besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ganeden Biotech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2008P002387

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger