Probiootti GanedenBC30:n tutkimus ärtyvän suolen oireyhtymään ja vakavaan masennushäiriöön
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus probiootti Ganeden BC30 (Bacillus Coagulans GBI-30, 6068) ärtyvän suolen oireyhtymässä, johon liittyy vakava masennushäiriö (MDD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01803
- Burlington Medical Associates
-
Westborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 01581
- Charles River Medical Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Täytä ärtyvän suolen oireyhtymän kriteerit
- Täytä vakavan masennushäiriön kriteerit
- 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä
- Voi käyttää masennuslääkettä, mutta lääkkeen on täytynyt olla vähintään 8 viikkoa ja vakaalla annoksella 4 viikkoa
- Voi käyttää IBS-lääkkeitä, mutta lääkkeen on oltava vähintään 8 viikkoa ja vakaalla annoksella 4 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat epäonnistuneet yhdessä tai useammassa IBS:n probioottikokeessa
- Potilaat, jotka raportoivat riittämättömästä vasteesta alle kahteen tai useampaan kuin neljään riittävään masennuslääkehoitoon meneillään olevan masennusjakson aikana terapeuttisella annoksella riittävän pitkään
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on American Gastroenterological Associationin (AGA) määrittelemät "hälytysmerkit" tai "punaiset liput", suljetaan pois [6], ellei heitä ole täysin arvioitu muiden merkittävien sairauksien sulkemiseksi pois.
- Potilaat, joilla on ennen seulontaa diagnosoitu ruoansulatuskanavan elimen sairaus, keliakia ja laktoosi-intoleranssi.
- Potilaat, jotka raportoivat riittämättömästä vasteesta (alle 50 %:n lasku masennusoireiden vaikeudessa) alle kahteen tai useampaan kuin neljään aikaisempaan riittävään masennuslääketutkimukseen nykyisen masennusjakson aikana (mukaan lukien monoterapiahoito ja erilaiset yhdistelmähoito-ohjelmat) terapeuttisella annoksella ( MGH-ATRQ:n määrittelemällä tavalla) ja riittävän pitkän ajan (vähintään kuusi viikkoa kaikissa monoterapioissa).
- Potilaat, jotka ilmoittavat saaneensa masennuslääkeensä lisälääkkeitä vähintään neljän viikon ajan nykyisen masennusjakson aikana.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tahaton sitoutuminen tai jotka ovat olleet sairaalahoidossa neljän viikon kuluessa seulontakäynnistä nykyisen vakavan masennuksen jakson vuoksi.
- Potilaat, jotka ovat saaneet ECT:n nykyisen jakson aikana.
- Potilaat, joilla on nykyinen akselin I diagnoosi:
Delirium, dementia, muistinmenetys tai muu kognitiivinen häiriö; Skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö PDSQ:n perusteella; Kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II PDSQ:n perusteella; Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä Axis II (DSM-IV-TR) -diagnoosi raja-, epäsosiaalinen, vainoharhainen, skitsoidinen, skitsotyyppinen tai histrioninen persoonallisuushäiriö.
- Potilaat, jotka kokevat hallusinaatioita, harhaluuloja tai mitä tahansa psykoottista oireita nykyisen masennusjakson aikana.
- Potilaat, jotka ovat täyttäneet DSM-IV-TR-kriteerit minkä tahansa merkittävän päihdehäiriön osalta viimeisen kuuden kuukauden aikana PDSQ:n perusteella.
- Potilaat, jotka saavat uuteen masennukseen keskittyvää psykoterapiaa 6 viikon sisällä seulonnasta tai milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Potilaat, jotka on aiemmin satunnaistettu probioottien kliiniseen tutkimukseen (elinikäinen).
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan ovat aktiivisesti itsetuhoisia tai murhaavia ja joilla on merkittävä itsemurhan tai murhan riski.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GanedenBC30
Käsivarsi 1 ottaa GanedenBC30:tä (Bacillus coagulans GBI-30, 6086, 1 kapseli/päivä) 60 päivän ajan.
|
2 miljardia CFU kapselia kohden; Yksi pilleri päivässä 60 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Käsivarsi 2 ottaa lumelääkettä (sokeripilleri) 60 päivän ajan.
|
1 pilleri päivässä 60 päivän ajan
|
|
Muut: Ganeden BC30, Sokeripilleri
Käsivarsi 3 ottaa lumelääkettä (sokeripilleri) 30 päivän ajan, jonka jälkeen Ganeden BC30 30 päivän ajan.
|
Ganeden BC30 (2 miljardia CFU per kapseli), yksi kapseli päivässä 30 päivän ajan Sokeripilleri (plasebo), yksi kapseli päivässä 30 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen oireiden pikakartoitus – itseraportti (QIDS-SR)
Aikaikkuna: Päätepiste on viimeinen käynti, joka annetaan kullakin kahdeksalla opintokäynnillä (10 päivän välein).
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR) on itseraportointimittari, joka käsittelee masennuksen oireita.
MDD-vastaajiksi määritellään ne, joilla on 50 %:n lasku QIDS SR:ssä tutkimuksen päätepisteessä.
|
Päätepiste on viimeinen käynti, joka annetaan kullakin kahdeksalla opintokäynnillä (10 päivän välein).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
Aikaikkuna: Päätepiste on viimeinen vierailu, joka hallinnoidaan kullakin kahdeksalla opintokäynnillä (10 päivän välein).
|
IBS-SSS on validoitu instrumentti, jota käytetään arvioimaan yleisiä IBS-oireita viimeisen 10 päivän ajalta, mukaan lukien vatsakipu, turvotus, suoliston toiminta ja yleinen toiminta.
IBS-SSS:ää käytetään arvioimaan absoluuttinen muutos spesifisissä IBS-oireissa päätepisteessä, nimittäin turvotus/turvotuspisteissä.
|
Päätepiste on viimeinen vierailu, joka hallinnoidaan kullakin kahdeksalla opintokäynnillä (10 päivän välein).
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Päätepiste on viimeinen käynti, joka annetaan kullakin kahdeksalla opintokäynnillä (10 päivän välein).
|
VAS on vatsakivun, epämukavuuden ja turvotuksen itselääkemitta.
Kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen arvioidaan.
|
Päätepiste on viimeinen käynti, joka annetaan kullakin kahdeksalla opintokäynnillä (10 päivän välein).
|
|
Riittävä IBS-kivun lievitys (AR-IBS)
Aikaikkuna: Päätepiste on viimeinen käynti, jota hallinnoidaan kullakin 8 käynnillä (10 päivän välein).
|
AR-IBS on itseannostettava mitta IBS-kivun lievityksen riittävyydestä.
|
Päätepiste on viimeinen käynti, jota hallinnoidaan kullakin 8 käynnillä (10 päivän välein).
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGI-C) – IBS-oireet
Aikaikkuna: Päätepiste on viimeinen käynti, joka annetaan kullakin 8 käynnillä (10 päivän välein).
|
PGI-C on itse annettu mitta IBS-oireiden paranemisen astetta ensimmäiseen tutkimuskäyntiin verrattuna.
IBS-oireiden paranemisaste ensimmäisestä viimeiseen käyntiin arvioidaan tällä asteikolla.
|
Päätepiste on viimeinen käynti, joka annetaan kullakin 8 käynnillä (10 päivän välein).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008P002387
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .