Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av probiotisk GanedenBC30 for irritabel tarmsyndrom og alvorlig depressiv lidelse

7. august 2013 oppdatert av: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital

En dobbeltblind, placebokontrollert studie av det probiotiske Ganeden BC30 (Bacillus Coagulans GBI-30, 6068) i irritabel tarmsyndrom komorbid med alvorlig depressiv lidelse (MDD)

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til et kosttilskudd, den probiotiske bakterien GanedenBC30. Probiotika er levende mikroorganismer som, når de tas i store nok mengder, er ment å gi en helsegevinst. Etterforskerne vil gjerne se om dette tillegget kan brukes som behandling for irritabel tarmsyndrom (IBS) og alvorlig depressiv lidelse (MDD). Deltakerne i studien vil ha både IBS og MDD. For å finne ut om GanedenBC30 er effektiv i behandling av IBS og MDD, vil etterforskerne sammenligne det med placebo. Omtrent 32 personer vil delta i denne forskningsstudien. Omtrent halvparten av disse 32 personene vil delta på Charles River Medical Associates og halvparten vil delta på Burlington Medical Associates. Deltakere vil bli rekruttert blant pasienter som allerede blir sett hos Charles River Medical Associates eller Burlington Medical Associates for deres primærbehandling. Studien vil vare i to måneder, i løpet av denne tiden vil deltakerne gjøre åtte studiebesøk og vil ta enten Ganeden BC30 eller placebo. Etterforskerne antar at forsøkspersoner behandlet med probiotika vil ha betydelig bedre resultater med hensyn til depresjon og IBS-symptomer sammenlignet med de som får placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01803
        • Burlington Medical Associates
      • Westborough, Massachusetts, Forente stater, 01581
        • Charles River Medical Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke
  • Oppfyll kriteriene for irritabel tarmsyndrom
  • Oppfyll kriterier for alvorlig depressiv lidelse
  • Menn og kvinner i alderen 18 til 65 år
  • Kvinner i fertil alder må bruke egnede prevensjonsmetoder
  • Kan gå på antidepressiva, men må ha vært på medisinen i minst 8 uker og stabil dose i 4 uker
  • Kan gå på medisiner mot IBS, men må ha gått på medisiner i minst 8 uker og i stabil dose i 4 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har mislyktes i en eller flere forsøk med probiotika for IBS
  • Pasienter som rapporterer en utilstrekkelig respons på mindre enn to eller mer enn fire adekvate spor av antidepressive behandlinger under den nåværende depressive episoden ved en terapeutisk dose i tilstrekkelig varighet
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Pasienter med "alarmtegn" eller "røde flagg" som definert av American Gastroenterological Association (AGA) er ekskludert [6], med mindre de har blitt fullstendig evaluert for å utelukke andre signifikante sykdommer.
  • Pasienter med kjente diagnoser av organisk fordøyelsessykdom, cøliaki og laktoseintoleranse før screeningen.
  • Pasienter som rapporterer en utilstrekkelig respons (mindre enn 50 % reduksjon i alvorlighetsgraden av depressive symptomer) på mindre enn to eller mer enn fire tidligere tilstrekkelige studier av antidepressive behandlinger i løpet av den nåværende depressive episoden (inkludert monoterapibehandling og distinkte kombinasjonsregimer) ved en terapeutisk dose ( som definert av MGH-ATRQ) og i tilstrekkelig varighet (minimum seks uker for enhver monoterapi).
  • Pasienter som rapporterer behandling med tilleggsmedisiner til antidepressiva i minimum fire uker i løpet av den aktuelle depressive episoden.
  • Pasienter med et aktuelt behov for ufrivillig engasjement eller som har vært innlagt innen fire uker etter screeningbesøket for den aktuelle alvorlige depressive episoden.
  • Pasienter som har fått ECT under den aktuelle episoden.
  • Pasienter som har en nåværende akse I-diagnose av:

Delirium, demens, amnestisk eller annen kognitiv lidelse; Schizofreni eller annen psykotisk lidelse, basert på PDSQ; Bipolar I eller II lidelse, basert på PDSQ; Pasienter med en klinisk signifikant akse II (DSM-IV-TR) diagnose av borderline, antisosial, paranoid, schizoid, schizotyp eller histrionisk personlighetsforstyrrelse.

  • Pasienter som opplever hallusinasjoner, vrangforestillinger eller psykotisk symptomatologi i den aktuelle depressive episoden.
  • Pasienter som har oppfylt DSM-IV-TR-kriteriene for en signifikant rusforstyrrelse i løpet av de siste seks månedene, basert på PDSQ.
  • Pasienter som får ny depresjonsfokusert psykoterapi innen 6 uker etter screening, eller når som helst under deltakelse i studien.
  • Pasienter som tidligere har blitt randomisert i en klinisk probiotikastudie (livstid).
  • Pasienter som har deltatt i en hvilken som helst klinisk utprøving med et undersøkelsesmiddel eller utstyr i løpet av den siste måneden.
  • Pasienter som, etter utrederens oppfatning, er aktivt suicidale eller morderiske og med betydelig risiko for selvmord eller drap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: GanedenBC30
Arm 1 vil ta GanedenBC30 (Bacillus coagulans GBI-30, 6086, 1 kapsel/dag) i 60 dager.
Legemiddel: Ganeden BC30
2 milliarder CFU per kapsel; En pille daglig i 60 dager
Placebo komparator: Sukkerpille
Arm 2 vil ta placebo (sukkerpille) i 60 dager.
Annen: Placebo (sukkerpille)
1 pille daglig i 60 dager
Annen: Ganeden BC30, Sukkerpille
Arm 3 vil ta placebo (sukkerpille) i 30 dager, etterfulgt av Ganeden BC30 i 30 dager.
Annen: Ganeden BC30, Placebo (sukkerpille)
Ganeden BC30 (2 milliarder CFU per kapsel), én kapsel daglig i 30 dager Sukkerpille (placebo), én kapsel daglig i 30 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rask oversikt over depressiv symptomatologi – selvrapportering (QIDS-SR)
Tidsramme: Administrert ved hvert av 8 studiebesøk (hver 10. dag), er Endpoint Final Visit
Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR) er et selvrapporteringstiltak som tar for seg depressive symptomer. MDD respondere vil bli definert som de som viser en 50 % reduksjon i QIDS SR ved studiens endepunkt.
Administrert ved hvert av 8 studiebesøk (hver 10. dag), er Endpoint Final Visit

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
Tidsramme: Administrert ved hvert av 8 studiebesøk (hver 10. dag), er Endpoint Final Visit
IBS-SSS er et validert instrument som brukes til å vurdere vanlige IBS-symptomer de siste 10 dagene, inkludert magesmerter, oppblåsthet, tarmvaner og global funksjon. IBS-SSS vil bli brukt til å vurdere den absolutte endringen i spesifikke IBS-symptomer ved endepunktet, nemlig oppblåsthet/distensjonsscore.
Administrert ved hvert av 8 studiebesøk (hver 10. dag), er Endpoint Final Visit
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Administrert ved hvert av 8 studiebesøk (hver 10. dag), er Endpoint Final Visit
VAS er et selvadministrert mål på magesmerter, ubehag og oppblåsthet. Endringen i totalpoengsum fra baseline til studieendepunkt vil bli vurdert.
Administrert ved hvert av 8 studiebesøk (hver 10. dag), er Endpoint Final Visit
Tilstrekkelig lindring av IBS-smerte (AR-IBS)
Tidsramme: Administrert ved hvert av de 8 besøkene (hver 10. dag), er Endpoint Final Visit
AR-IBS er et selvadministrert mål på tilstrekkeligheten av lindring av IBS-smerter.
Administrert ved hvert av de 8 besøkene (hver 10. dag), er Endpoint Final Visit
Pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C) - IBS-symptomer
Tidsramme: Administrert ved hvert av 8 besøk (hver 10. dag), er endepunktet endelig besøk
PGI-C er et selvadministrert mål på graden av forbedring av IBS-symptomer sammenlignet med det første studiebesøket. Grad av bedring i IBS-symptomer fra første til siste besøk vil bli vurdert ved hjelp av denne skalaen.
Administrert ved hvert av 8 besøk (hver 10. dag), er endepunktet endelig besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ganeden Biotech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2008P002387

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger