Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af probiotisk GanedenBC30 for irritabel tyktarm og svær depressiv lidelse

7. august 2013 opdateret af: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af det probiotiske Ganeden BC30 (Bacillus Coagulans GBI-30, 6068) i irritabel tyktarm, der er comorbid med svær depressiv lidelse (MDD)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​et kosttilskud, den probiotiske bakterie GanedenBC30. Probiotika er levende mikroorganismer, som, når de tages i store nok mængder, formodes at give en sundhedsfordel. Efterforskerne vil gerne se, om dette tilskud kan bruges som behandling for irritabel tyktarm (IBS) og Major Depressive Disorder (MDD). Deltagerne i undersøgelsen vil have både IBS og MDD. For at finde ud af, om GanedenBC30 er effektiv til behandling af IBS og MDD, vil efterforskerne sammenligne det med en placebo. Omkring 32 personer vil deltage i denne undersøgelse. Omkring halvdelen af ​​disse 32 personer vil deltage i Charles River Medical Associates og halvdelen vil deltage i Burlington Medical Associates. Deltagerne vil blive rekrutteret blandt patienter, der allerede ses hos Charles River Medical Associates eller Burlington Medical Associates til deres primære behandling. Undersøgelsen vil vare i to måneder, hvor deltagerne vil aflægge otte studiebesøg og tage enten Ganeden BC30 eller placebo. Forskerne antager, at forsøgspersoner behandlet med probiotika vil have væsentligt bedre resultater med hensyn til depression og IBS-symptomer sammenlignet med dem, der får placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01803
        • Burlington Medical Associates
      • Westborough, Massachusetts, Forenede Stater, 01581
        • Charles River Medical Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • Opfyld kriterierne for irritabel tyktarm
  • Opfyld kriterierne for svær depressiv lidelse
  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 65
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende præventionsmetoder
  • Kan være på en antidepressiv medicin, men skal have været på medicinen i mindst 8 uger og i en stabil dosis i 4 uger
  • Kan være på medicin mod IBS, men skal have været på medicin i mindst 8 uger og i stabil dosis i 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fejlet et eller flere forsøg med probiotika for IBS
  • Patienter, der rapporterer et utilstrækkeligt respons på mindre end to eller mere end fire passende spor af antidepressive behandlinger under den aktuelle depressive episode ved en terapeutisk dosis i en passende varighed
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Patienter med "alarmtegn" eller "røde flag" som defineret af American Gastroenterological Association (AGA) er udelukket [6], medmindre de er blevet fuldt ud evalueret for at udelukke andre signifikante sygdomme.
  • Patienter med kendte diagnoser af organisk fordøjelsessygdom, cøliaki og laktoseintolerance forud for screeningen.
  • Patienter, der rapporterer et utilstrækkeligt respons (mindre end 50 % fald i depressive symptomers sværhedsgrad) på mindre end to eller mere end fire tidligere tilstrækkelige forsøg med antidepressive behandlinger under den aktuelle depressive episode (inklusive monoterapibehandling og forskellige kombinationsregimer) ved en terapeutisk dosis ( som defineret af MGH-ATRQ) og i en passende varighed (minimum seks uger for enhver monoterapi).
  • Patienter, der rapporterer behandling med supplerende medicin til deres antidepressivum i minimum fire uger under den aktuelle depressive episode.
  • Patienter med et aktuelt behov for tvangsindsats, eller som har været indlagt inden for fire uger efter screeningsbesøget for den aktuelle svære depressive episode.
  • Patienter, der har fået ECT under den aktuelle episode.
  • Patienter, der har en aktuel akse I-diagnose af:

Delirium, demens, amnestisk eller anden kognitiv lidelse; Skizofreni eller anden psykotisk lidelse, baseret på PDSQ; Bipolar I eller II lidelse, baseret på PDSQ; Patienter med en klinisk signifikant Axis II (DSM-IV-TR) diagnose af borderline, antisocial, paranoid, skizoid, skizotypisk eller histrionisk personlighedsforstyrrelse.

  • Patienter, der oplever hallucinationer, vrangforestillinger eller enhver psykotisk symptomatologi i den aktuelle depressive episode.
  • Patienter, der har opfyldt DSM-IV-TR-kriterierne for enhver væsentlig stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste seks måneder, baseret på PDSQ.
  • Patienter, der modtager nyopstået depressionsfokuseret psykoterapi inden for 6 uger efter screening eller på et hvilket som helst tidspunkt under deltagelse i forsøget.
  • Patienter, der tidligere er blevet randomiseret i et klinisk forsøg med probiotika (livstid).
  • Patienter, der har deltaget i ethvert klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for den seneste måned.
  • Patienter, der efter investigators opfattelse er aktivt selvmordstruede eller drabsbehandlede og i betydelig risiko for selvmord eller mord.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GanedenBC30
Arm 1 vil tage GanedenBC30 (Bacillus coagulans GBI-30, 6086, 1 kapsel/dag) i 60 dage.
Medicin: Ganeden BC30
2 milliarder CFU pr. kapsel; En pille dagligt i 60 dage
Placebo komparator: Sukker pille
Arm 2 vil tage placebo (sukkerpille) i 60 dage.
Andet: Placebo (sukkerpille)
1 pille dagligt i 60 dage
Andet: Ganeden BC30, Sukkerpille
Arm 3 vil tage placebo (sukkerpille) i 30 dage, efterfulgt af Ganeden BC30 i 30 dage.
Andet: Ganeden BC30, Placebo (sukkerpille)
Ganeden BC30 (2 milliarder CFU pr. kapsel), En kapsel dagligt i 30 dage Sukkerpille (placebo), En kapsel dagligt i 30 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi - selvrapportering (QIDS-SR)
Tidsramme: Administreret ved hvert af 8 studiebesøg (hver 10. dag), Endpoint er endeligt besøg
Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR) er et selvrapporteringsforanstaltning, der adresserer depressive symptomer. MDD-respondere vil blive defineret som dem, der udviser et 50 % fald i QIDS SR ved undersøgelsens endepunkt.
Administreret ved hvert af 8 studiebesøg (hver 10. dag), Endpoint er endeligt besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
Tidsramme: Administreret ved hvert af 8 studiebesøg (hver 10. dag), Endpoint er endeligt besøg
IBS-SSS er et valideret instrument, der bruges til at vurdere almindelige IBS-symptomer over de seneste 10 dage, herunder mavesmerter, udspilning, afføringsvaner og global funktion. IBS-SSS vil blive brugt til at vurdere den absolutte ændring i specifikke IBS-symptomer ved endepunktet, nemlig oppustethed/udspilning.
Administreret ved hvert af 8 studiebesøg (hver 10. dag), Endpoint er endeligt besøg
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Administreret ved hvert af 8 studiebesøg (hver 10. dag), Endpoint er endeligt besøg
VAS er et selvadministreret mål for mavesmerter, ubehag og oppustethed. Ændringen i den samlede score fra baseline til undersøgelsens endepunkt vil blive vurderet.
Administreret ved hvert af 8 studiebesøg (hver 10. dag), Endpoint er endeligt besøg
Tilstrækkelig lindring af IBS-smerter (AR-IBS)
Tidsramme: Administreret ved hvert af 8 besøg (hver 10. dag), Endpoint er endeligt besøg
AR-IBS er et selvadministreret mål for tilstrækkeligheden af ​​lindring af IBS-smerter.
Administreret ved hvert af 8 besøg (hver 10. dag), Endpoint er endeligt besøg
Patient Global Impression of Change (PGI-C) - IBS-symptomer
Tidsramme: Administreret ved hvert af 8 besøg (hver 10. dag), Endpoint er endeligt besøg
PGI-C er et selvadministreret mål for graden af ​​forbedring af IBS-symptomer sammenlignet med det første studiebesøg. Graden af ​​forbedring af IBS-symptomer fra første til sidste besøg vil blive vurderet ved hjælp af denne skala.
Administreret ved hvert af 8 besøg (hver 10. dag), Endpoint er endeligt besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Ganeden Biotech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2011

Først opslået (Skøn)

19. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008P002387

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Ganeden BC30

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner