Studio del probiotico GanedenBC30 per la sindrome dell'intestino irritabile e il disturbo depressivo maggiore

Criterio di inclusione:

• In grado di fornire il consenso informato
• Soddisfa i criteri per la sindrome dell'intestino irritabile
• Soddisfare i criteri per il Disturbo Depressivo Maggiore
• Uomini e donne dai 18 ai 65 anni
• Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati
• Può assumere farmaci antidepressivi, ma deve aver assunto il farmaco per almeno 8 settimane e a una dose stabile per 4 settimane
• Può assumere farmaci per l'IBS, ma deve aver assunto farmaci per almeno 8 settimane e a una dose stabile per 4 settimane

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno fallito una o più prove di probiotici per IBS
• Pazienti che riferiscono una risposta inadeguata a meno di due o più di quattro percorsi adeguati di trattamenti antidepressivi durante l'episodio depressivo in corso a una dose terapeutica per una durata adeguata
• Donne in gravidanza o allattamento
• I pazienti con "segnali di allarme" o "bandiere rosse" come definiti dall'American Gastroenterological Association (AGA) sono esclusi [6], a meno che non siano stati completamente valutati per escludere altre malattie significative.
• Pazienti con diagnosi note di malattie organiche dell'apparato digerente, celiachia e intolleranza al lattosio prima dello screening.
• Pazienti che riferiscono una risposta inadeguata (riduzione inferiore al 50% della gravità dei sintomi depressivi) a meno di due o più di quattro precedenti studi adeguati di trattamenti antidepressivi durante l'episodio depressivo in corso (incluso il trattamento in monoterapia e regimi di combinazione distinti) a una dose terapeutica ( come definito dal MGH-ATRQ) e per una durata adeguata (minimo sei settimane per qualsiasi monoterapia).
• Pazienti che segnalano il trattamento con farmaci aggiuntivi al loro antidepressivo per un minimo di quattro settimane durante l'attuale episodio depressivo.
• Pazienti con un'attuale necessità di impegno involontario o che sono stati ricoverati in ospedale entro quattro settimane dalla visita di screening per l'attuale episodio depressivo maggiore.
• Pazienti che hanno ricevuto ECT durante l'episodio corrente.
• Pazienti con diagnosi attuale di Asse I di:

Delirio, demenza, amnesico o altro disturbo cognitivo; Schizofrenia o altro disturbo psicotico, basato sul PDSQ; Disturbo bipolare I o II, basato sul PDSQ; Pazienti con diagnosi clinicamente significativa di Asse II (DSM-IV-TR) di disturbo di personalità borderline, antisociale, paranoico, schizoide, schizotipico o istrionico.

• Pazienti che manifestano allucinazioni, deliri o qualsiasi sintomatologia psicotica nell'attuale episodio depressivo.
• Pazienti che hanno soddisfatto i criteri del DSM-IV-TR per qualsiasi disturbo significativo da uso di sostanze negli ultimi sei mesi, in base al PDSQ.
• - Pazienti che ricevono psicoterapia focalizzata sulla depressione di nuova insorgenza entro 6 settimane dallo screening o in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio.
• Pazienti che sono stati precedentemente randomizzati in uno studio clinico sui probiotici (a vita).
• Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica con un farmaco o dispositivo sperimentale nell'ultimo mese.
• Pazienti che, a parere dello sperimentatore, sono attivamente suicidi o omicidi e a rischio significativo di suicidio o omicidio.