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Estudio del probiótico GanedenBC30 para el síndrome del intestino irritable y el trastorno depresivo mayor

7 de agosto de 2013 actualizado por: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital

Un estudio doble ciego controlado con placebo del probiótico Ganeden BC30 (Bacillus Coagulans GBI-30, 6068) en el síndrome del intestino irritable comórbido con el trastorno depresivo mayor (MDD)

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de un suplemento nutricional, la bacteria probiótica GanedenBC30. Los probióticos son microorganismos vivos que, cuando se toman en cantidades suficientemente grandes, se supone que proporcionan un beneficio para la salud. A los investigadores les gustaría ver si este suplemento se puede utilizar como tratamiento para el Síndrome del Intestino Irritable (SII) y el Trastorno Depresivo Mayor (TDM). Los participantes en el estudio tendrán IBS y MDD. Para averiguar si GanedenBC30 es eficaz en el tratamiento del SII y el MDD, los investigadores lo compararán con un placebo. Unas 32 personas participarán en este estudio de investigación. Aproximadamente la mitad de estas 32 personas participarán en Charles River Medical Associates y la otra mitad en Burlington Medical Associates. Los participantes serán reclutados entre los pacientes que ya están siendo atendidos en Charles River Medical Associates o Burlington Medical Associates para su atención primaria. El estudio tendrá una duración de dos meses, tiempo durante el cual los participantes realizarán ocho visitas de estudio y tomarán Ganeden BC30 o un placebo. Los investigadores plantean la hipótesis de que los sujetos tratados con el probiótico tendrán resultados significativamente mejores con respecto a la depresión y los síntomas del SII en comparación con los que reciben un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01803
        • Burlington Medical Associates
      • Westborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01581
        • Charles River Medical Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Cumple con los criterios para el Síndrome del Intestino Irritable
  • Cumplir con los criterios para el trastorno depresivo mayor
  • Hombres y mujeres de 18 a 65 años
  • Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
  • Puede estar tomando medicamentos antidepresivos, pero debe haber estado tomando el medicamento durante al menos 8 semanas y en una dosis estable durante 4 semanas
  • Puede estar tomando medicamentos para el SII, pero debe haber estado tomando medicamentos durante al menos 8 semanas y en una dosis estable durante 4 semanas

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han fallado en uno o más ensayos de probióticos para el SII
  • Pacientes que informan una respuesta inadecuada a menos de dos o más de cuatro ciclos adecuados de tratamientos antidepresivos durante el episodio depresivo actual a una dosis terapéutica durante una duración adecuada
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Los pacientes con "signos de alarma" o "banderas rojas" según la definición de la Asociación Americana de Gastroenterología (AGA) están excluidos [6], a menos que hayan sido evaluados completamente para descartar otras enfermedades significativas.
  • Pacientes con diagnósticos conocidos de enfermedad orgánica digestiva, enfermedad celíaca e intolerancia a la lactosa antes de la selección.
  • Pacientes que informan una respuesta inadecuada (menos del 50 % de disminución en la gravedad de los síntomas depresivos) a menos de dos o más de cuatro ensayos previos adecuados de tratamientos antidepresivos durante el episodio depresivo actual (incluido el tratamiento en monoterapia y distintos regímenes combinados) a una dosis terapéutica ( según lo definido por el MGH-ATRQ) y por una duración adecuada (mínimo seis semanas para cualquier monoterapia).
  • Pacientes que reportan tratamiento con medicamentos adyuvantes a su antidepresivo durante un mínimo de cuatro semanas durante el episodio depresivo actual.
  • Pacientes con una necesidad actual de internamiento involuntario o que hayan sido hospitalizados dentro de las cuatro semanas anteriores a la visita de selección por el episodio depresivo mayor actual.
  • Pacientes que han recibido TEC durante el episodio actual.
  • Pacientes que tienen un diagnóstico actual del Eje I de:

Delirio, demencia, amnésico u otro trastorno cognitivo; Esquizofrenia u otro trastorno psicótico, según el PDSQ; Trastorno bipolar I o II, según el PDSQ; Pacientes con un diagnóstico clínicamente significativo del Eje II (DSM-IV-TR) de trastorno límite, antisocial, paranoide, esquizoide, esquizotípico o histriónico de la personalidad.

  • Pacientes que experimenten alucinaciones, delirios o cualquier sintomatología psicótica en el episodio depresivo actual.
  • Pacientes que hayan cumplido los criterios del DSM-IV-TR para cualquier trastorno significativo por uso de sustancias en los últimos seis meses, según el PDSQ.
  • Pacientes que reciben psicoterapia centrada en la depresión de inicio reciente dentro de las 6 semanas posteriores a la selección, o en cualquier momento durante la participación en el ensayo.
  • Pacientes que hayan sido aleatorizados previamente en un ensayo clínico de probióticos (de por vida).
  • Pacientes que hayan participado en cualquier ensayo clínico con un fármaco o dispositivo en investigación en el último mes.
  • Pacientes que, en opinión del investigador, son activamente suicidas u homicidas y tienen un riesgo significativo de suicidio u homicidio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: GanedenBC30
El brazo 1 tomará GanedenBC30 (Bacillus coagulans GBI-30, 6086, 1 cápsula/día) durante 60 días.
Droga: Ganeden BC30
2 mil millones de UFC por cápsula; Una pastilla diaria durante 60 días.
Comparador de placebos: Pastilla de azucar
El brazo 2 tomará placebo (píldora de azúcar) durante 60 días.
Otro: Placebo (píldora de azúcar)
1 pastilla diaria durante 60 días
Otro: Ganeden BC30, Pastilla de azúcar
El grupo 3 tomará placebo (píldora de azúcar) durante 30 días, seguido de Ganeden BC30 durante 30 días.
Otro: Ganeden BC30, Placebo (píldora de azúcar)
Ganeden BC30 (2 mil millones de CFU por cápsula), una cápsula al día durante 30 días Píldora de azúcar (placebo), una cápsula al día durante 30 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario rápido de sintomatología depresiva - Autoinforme (QIDS-SR)
Periodo de tiempo: Administrado en cada una de las 8 visitas del estudio (cada 10 días), el criterio de valoración es la visita final
El Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva - Autoinforme (QIDS-SR) es una medida de autoinforme que aborda los síntomas depresivos. Los respondedores de MDD se definirán como aquellos que exhiben una disminución del 50 % en el QIDS SR al final del estudio.
Administrado en cada una de las 8 visitas del estudio (cada 10 días), el criterio de valoración es la visita final

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de puntuación de gravedad del SII (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: Administrado en cada una de las 8 visitas del estudio (cada 10 días), el criterio de valoración es la visita final
El IBS-SSS es un instrumento validado que se utiliza para evaluar los síntomas comunes del SII durante los últimos 10 días, incluidos el dolor abdominal, la distensión, el hábito intestinal y la función global. El IBS-SSS se utilizará para evaluar el cambio absoluto en los síntomas específicos del SII al final, es decir, la puntuación de hinchazón/distensión.
Administrado en cada una de las 8 visitas del estudio (cada 10 días), el criterio de valoración es la visita final
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Administrado en cada una de las 8 visitas del estudio (cada 10 días), el criterio de valoración es la visita final
El VAS es una medida autoadministrada de dolor abdominal, malestar e hinchazón. Se evaluará el cambio en la puntuación total desde el inicio hasta el final del estudio.
Administrado en cada una de las 8 visitas del estudio (cada 10 días), el criterio de valoración es la visita final
Alivio adecuado del dolor del SII (AR-IBS)
Periodo de tiempo: Administrado en cada una de las 8 visitas (cada 10 días), el punto final es la visita final
El AR-IBS es una medida autoadministrada de la idoneidad del alivio del dolor del SII.
Administrado en cada una de las 8 visitas (cada 10 días), el punto final es la visita final
Impresión global del cambio del paciente (PGI-C) - Síntomas del SII
Periodo de tiempo: Administrado en cada una de las 8 visitas (cada 10 días), el criterio de valoración es la visita final
El PGI-C es una medida autoadministrada del grado de mejora de los síntomas del SII en comparación con la primera visita del estudio. El grado de mejora de los síntomas del SII desde la primera hasta la última visita se evaluará mediante esta escala.
Administrado en cada una de las 8 visitas (cada 10 días), el criterio de valoración es la visita final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ganeden Biotech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2008P002387

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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