- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01338285
Sammenslutningen af formaldehydeksponering for myeloid leukæmi hos arbejdere i Guangdong, Kina
9. november 2020 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
Undersøgelser af myeloide stamceller hos arbejdere udsat for formaldehyd, et formodet leukemogen
Baggrund:
- Forskning tyder på, at erhvervsmæssig eksponering for formaldehyd er forbundet med øget risiko for myeloid leukæmi, men betydningen af disse fund er usikker på grund af uoverensstemmelser mellem undersøgelser og manglende viden om, hvordan formaldehyd kan forårsage leukæmi.
- Beskadigelse af myeloidcellernes DNA (type hvide blodlegemer) eller en miljøfaktor, der ikke påvirker cellens genetiske maskineri, kan være involveret.
Formål: At bestemme, om eksponering for formaldehyd er forbundet med genetiske eller andre ændringer i myeloidceller.
Berettigelse: Arbejdere udsat for høje niveauer af formaldehyd og ueksponerede arbejdere i Guangdong-provinsen, Kina.
Design:
- 40 udsatte arbejdere og 40 ueksponerede arbejdere vil blive tilmeldt.
- Forsøgspersoner bærer små instrumenter på arbejdet, der måler kemikalier i luften i 1 eller 2 dage.
- Forsøgspersonerne får en kort fysisk undersøgelse og giver blod-, urin- og mundskylleprøver.
- Forsøgspersonerne besvarer et spørgeskema om arbejde, rygning og drikkeri, brug af medicin, sygehistorie, almen helbred, udsættelse for stråling og udsættelse for forskellige stoffer i hjemmet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskning i industriarbejdere og fagfolk udsat for formaldehyd tyder på, at erhvervsmæssig eksponering for dette vigtige kemikalie er forbundet med øget risiko for myeloid leukæmi.
Betydningen af disse observationer for arbejds- og miljøsundhed er imidlertid usikker på grund af uoverensstemmelser mellem epidemiologiske undersøgelser og mangel på en demonstreret mekanisme, hvorigennem formaldehyd kan forårsage leukæmi.
Cytogenetisk skade er en potentiel leukomogen mekanisme, men der er få undersøgelser af formaldehyd-eksponerede mennesker.
Nogle eksperimentelle data tyder på, at epigenetiske ændringer i myeloidceller også kan være involveret.
Vi planlægger at studere 40 arbejdere udsat for høje niveauer af formaldehyd og 40 ueksponerede kontroller for at undersøge hypotesen om, at formaldehyd er forbundet med disse ændringer.
For at bestemme formaldehydeksponeringen vil vi inkorporere en række metoder, herunder spørgeskemaer til at bestemme potentiel tidligere eksponering og overvågning på stedet for at bestemme aktuelle gennemsnitlige og maksimale eksponeringsintensiteter.
Vi vil derefter undersøge forskelle i aneuploidi og strukturelle abnormiteter i myeloide progenitorceller dyrket fra perifert blod.
Vi vil specifikt se efter forskelle i gener forbundet med myeloid leukæmi såsom monosomi 7 og trisomi 8 ved hjælp af interfase og Octochrome FISH.
Vi vil også afgøre, om afvigende methylering i progenitorceller, specifikt hypermethylering af gener forbundet med myeloid leukæmi, er højere hos dem, der udsættes for formaldehyd.
Denne undersøgelse vil væsentligt bidrage til vores forståelse af det leukomogene potentiale af formaldehyd, som har vigtige folkesundhedsmæssige og regulatoriske implikationer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
94
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Guangdong National Poison Control Center (NPCC)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vi identificerede en fabrik, der producerede formaldehyd-melaminharpikser, og en fabrik, der brugte formaldehyd-melaminharpikser til at fremstille plastikredskaber.
Overvågning af formaldehydniveauer blev udført på disse fabrikker under en indledende screening, og det blev fastslået, at der ikke var andre eksponeringer for kendte eller formodede leukogener eller hæmatotoksiske stoffer (f.eks. benzen, phenol, klorerede opløsningsmidler).
Vi udvalgte en kontrolpopulation fra tre arbejdspladser i den samme @@@geografiske region som fabrikker med formaldehydeksponering og indskrev arbejdere, som havde sammenlignelige demografiske og socioøkonomiske karakteristika, og som primært var beskæftiget med fremstilling.
Detaljeret inspektion af kontrolarbejdspladserne identificerede ikke potentiale for erhvervsmæssig eksponering for formaldehyd eller andre hæmatotoksiske eller genotoksiske kemikalier ud over eksponeringsniveauerne i den generelle befolkning.
Beskrivelse
- Emner vil blive rekrutteret fra en fabrik, der fremstiller plastikredskaber, og som har haft en stabil fremstillingsproces de seneste fem år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
1
Arbejdere udsat for høje niveauer af formaldehyd og ueksponerede arbejdere i Guangdong-provinsen, Kina.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hæmatotoksicitetsændring
Tidsramme: 2006-2034
|
Denne undersøgelse vil afgøre, om formaldehyd er forbundet med epigenetiske ændringer i myeloid stamceller, herunder global methylering og hypermethylering i gener, der er blevet forbundet med myeloid leukæmi (ML) såsom p15, HIC1, ER, CDH1 og ABL.
|
2006-2034
|
Leukæmi-specifik krosomændring
Tidsramme: 28 år
|
Denne undersøgelse vil afgøre, om formaldehydeksponering er forbundet med aneuploidi i myeloide progenitorceller ved brug af interfase-FISH, med særligt fokus på monosomi af kromosom 7 og aneuploidi af andre relevante kromosomer, såsom trisomi 8; og hvis formaldehydeksponering er forbundet med øgede niveauer af strukturelle afvigelser, der er relevante for myeloid leukomogenese [f.eks. 5q-] i myeloid progenitorceller ved brug af OctoChrome FISH, som vil evaluere afvigelser i alle 24-kromosomer.
|
28 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cogliano VJ, Grosse Y, Baan RA, Straif K, Secretan MB, El Ghissassi F; Working Group for Volume 88. Meeting report: summary of IARC monographs on formaldehyde, 2-butoxyethanol, and 1-tert-butoxy-2-propanol. Environ Health Perspect. 2005 Sep;113(9):1205-8. doi: 10.1289/ehp.7542.
- Hauptmann M, Lubin JH, Stewart PA, Hayes RB, Blair A. Mortality from lymphohematopoietic malignancies among workers in formaldehyde industries. J Natl Cancer Inst. 2003 Nov 5;95(21):1615-23. doi: 10.1093/jnci/djg083.
- Egle JL Jr. Retention of inhaled formaldehyde, propionaldehyde, and acrolein in the dog. Arch Environ Health. 1972 Aug;25(2):119-24. doi: 10.1080/00039896.1972.10666147. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2007
Studieafslutning (Faktiske)
6. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2011
Først opslået (Skøn)
19. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 999906178
- 06-C-N178
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet