Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en COX-2-hæmmer til forebyggelse af ægløsning

2. maj 2011 opdateret af: Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

En eksplorativ undersøgelse af en COX-2-hæmmer (Meloxicam) til forebyggelse af ægløsning

I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at evaluere en COX-2-hæmmer (meloxicam) for at vurdere dens effekt på follikulær udvikling og finde ud af, om dette regime forsinker eller blokerer ægløsningen, mens æggestokkens cyklicitet opretholdes. Efterforskerne har til hensigt at administrere 15 mg eller 30 mg meloxicam dagligt i 18 dage, startende på dag 5 efter menstruationsstart i 3 sammenhængende cyklusser. De 3 behandlingscyklusser vil blive indledt og efterfulgt af kontrolcyklusser uden behandling. Ægløsning eller mangel på vil blive overvåget af transvaginale ultralydsundersøgelser (TVU'er), østradiol, luteiniserende hormon (LH) og progesteronniveauer i flere blodprøver i hver cyklus. Efterforskerne vil rekruttere i alt 56 kvinder. Hver kvinde vil blive tilfældigt tildelt 1 af de 2 dosisregimer af meloxicam, med 28 kvinder tildelt hver af de 2 dosisregimer. Deltagende kvinder vil demonstrere en ægløsningscyklus før påbegyndelse af meloxicambehandling og vil blive beskyttet mod graviditet ved forudgående sterilisering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I en nylig undersøgelse, efter follikeludvikling ved daglige ultralydsundersøgelser hos 22 kvinder, blev meloxicam administreret, når den dominerende follikel nåede en diameter på 18 mm (Jesam, Salvatierra et al. 2010). Resultater fra denne undersøgelse indikerer, at meloxicam 30 mg givet i fem dage i sen follikulær fase var mere effektivt til at forsinke follikulær ruptur end 15 mg. Follikulær ruptur blev forsinket mere end 48 timer hos 11/22 (50 %) frivillige i gruppen behandlet med 15 mg/dag og hos 20/22 (91 %) frivillige i gruppen behandlet med 30 mg/dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cristián Jesam, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • Bevist frugtbarhed i fortiden
  • 18-40 år
  • Regelmæssige menstruationscyklusser inden for de seneste 3 måneder (24-35 dage)
  • Kirurgisk steriliseret
  • Ikke-lakterende
  • Hæmoglobin på mindst 11 g/dl
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for meloxicam, aspirin eller andre NSAID'er
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Anamnese med gastrointestinale problemer som mavesår, blødning eller tarmproblemer
  • Anamnese med hjerteanfald, slagtilfælde eller blodprop
  • Hæmoragiske eller koagulationsforstyrrelser
  • Kendt lever- og nyrelidelse
  • Anamnese med eller tegn og symptomer på kræft, hyperprolaktinæmi, blodigt brystudflåd, diabetes eller endokrine forstyrrelser
  • Anamnese med astma, hud- eller slimhindeallergi
  • Hypertension: systolisk blodtryk > 135 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 85 mmHg
  • Anamnese med psykisk sygdom, herunder depression eller epilepsi
  • Cigaretryger
  • Vanlig bruger af anti-inflammatoriske lægemidler
  • Alkoholisme eller ethvert stofmisbrug
  • Brug af antikoagulantia eller steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: meloxicam
15 mg versus 30 mg per dag P.O i 15 dage i løbet af 3 menstruationscyklusser
Medicin: Meloxicam
15 mg mod 30 mg pr. dag P.O. i 15 dage i løbet af 3 menstruationscyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test effektiviteten af ​​meloxicam til at forhindre ægløsning målt ved ovariefollikulær udvikling og forsinkelse i ruptur, når det administreres dagligt i 18 dage, startende på den 5. dag i cyklussen.
Tidsramme: 3 menstruationscyklusser behandlet (3 måneder)
For at vurdere follikulære resultater vil transvaginal ultralyd blive udført for alle deltagere under behandlingscyklusser
3 menstruationscyklusser behandlet (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af fungerende corpus luteum efter ubrudte follikler
Tidsramme: 3 menstruationscyklusser behandlet (3 måneder)
3 menstruationscyklusser behandlet (3 måneder)
Blødningsmønster under behandling med meloxicam
Tidsramme: 3 menstruationscyklusser behandlet (3 måneder)
3 menstruationscyklusser behandlet (3 måneder)
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 menstruationscyklusser behandlet (3 måneder)
I alle cyklusser vil bivirkninger blive evalueret med et spørgeskema udført ved alle besøg
3 menstruationscyklusser behandlet (3 måneder)
Farmakokinetik af meloxicam
Tidsramme: 1 menstruationscyklus (1 måned)
Under den første behandlingscyklus vil plasmaniveauer af meloxicam blive målt hos alle deltagere for at evaluere niveauer opnået ved administration af lægemidlet i 15 på hinanden følgende dage. Niveauer af lægemidlet vil være korreleret med follikulære resultater
1 menstruationscyklus (1 måned)
Niveauer af østradiol
Tidsramme: 3 menstruationscyklusser behandlet (3 måneder)
3 menstruationscyklusser behandlet (3 måneder)
Niveauer af progesteron
Tidsramme: 3 menstruationscyklusser (3 måneder)
3 menstruationscyklusser (3 måneder)
Niveauer af LH
Tidsramme: 3 menstruationscyklusser (3 måneder)
3 menstruationscyklusser (3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Samarbejdspartnere

CONRAD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristián Jesam, MD, Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2011

Først opslået (SKØN)

2. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIG-10-131

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brud; Graafian Follikel

Kliniske forsøg med Meloxicam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner