Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AMP-224 hos patienter med avanceret cancer

2. september 2016 opdateret af: MedImmune LLC
Dette er en fase 1, open-label, multicenter, første gang i human undersøgelse af AMP-224 hos voksne patienter med cancer, som ikke reagerer på standardbehandling. Denne undersøgelse vil blive udført i to faser bestående af en dosis-eskaleringsfase og en ekspansionsfase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal kunne give informeret samtykke
  • Ved dosis-eskalering: Skal have solid tumor malignitet eller kutant T-cellelymfom, der er recidiveret og er refraktær over for standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes nogen standardterapi
  • I ekspansionsfasen: Skal have melanom eller ovariecancer, der er histologisk eller cytologisk bekræftet
  • Ovariekræftpatienter skal have tilbagevendende vedvarende ikke-slimhindesygdomme og må ikke have modtaget mere end 2 tidligere kemoterapeutiske regimer
  • Melanompatienter skal have tilbagevendende eller vedvarende ikke-okulær AJCC Stage IIIC eller IV sygdom, der er kirurgisk uhelbredelig og uoperabel
  • Melanompatienter med dokumenteret BRAF-mutation, der vides at reagere på BRAF-hæmmere, skal have svigtet eller være intolerante over for sådanne hæmmere
  • Skal have målbar sygdom
  • Skal være i stand til at give adgang til arkivalier (dosis-eskaleringsfase) og/eller frisk tumorvæv (dosis-eskalerings- og ekspansionsfaser) ved screening før studiestart
  • Skal være mindst 18 år gammel
  • Skal have tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kræftbehandlinger skal have afsluttet mindst 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før første dosis af AMP-224
  • Forudgående behandling med en anti-PD1 antistofterapi
  • Kendt antistofrespons mod tidligere antistofterapi eller fusionsproteinterapi
  • Større operation inden for 4 uger før første dosis af AMP-224
  • Forudgående allogen eller autolog knoglemarvs- eller organtransplantation
  • Kendt og/eller en historie eller tegn på autoimmun sygdom undtagen vitiligo, løst astma hos børn og stabil hypothyroidisme
  • Modtog et immunmodulerende lægemiddel inden for 2 uger efter første dosis af AMP-224
  • Aktive infektioner, der kræver antibiotika, lægeovervågning eller tilbagevendende feber >100,4 grader fahrenheit forbundet med en klinisk diagnose af aktiv infektion
  • Patienter med skrumpelever
  • Klinisk signifikante hjerte- eller elektrokardiogramabnormiteter
  • Historie eller bevis for HIV
  • Aktiv virussygdom (undtagen når den virale infektion er forbundet med maligniteten)
  • Regelmæssig brug af ulovlige stoffer eller en nylig historie med stofmisbrug
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Scene 1
Trin 1 vil identificere den anbefalede fase 2-dosis ved hjælp af en dosis-eskaleringsproces. Dosiseskalering vil fortsætte indtil enten en maksimal tolereret dosis er etableret, eller en terapeutisk dosis er nået.
Medicin: AMP-224
Eskalerende doser af AMP-224
Medicin: AMP-224
Fase 2 vil yderligere udforske sikkerheden, farmakokinetikken og den foreløbige kliniske aktivitet af AMP-224 i mindst én tumortype baseret på farmakodynamiske vurderinger og klinisk aktivitet, der kommer fra dosis-eskaleringsfasen. Tumorvæv og blod
EKSPERIMENTEL: Etape 2
Fase 2 vil yderligere udforske sikkerheden, farmakokinetikken og den foreløbige kliniske aktivitet af AMP-224 i mindst én tumortype baseret på farmakodynamiske vurderinger og klinisk aktivitet, der kommer fra dosis-eskaleringsfasen. Tumorvævs- og blodprøver vil blive evalueret for farmakodynamiske markører/aktivitet på bestemte tidspunkter i hele undersøgelsen.
Medicin: AMP-224
Eskalerende doser af AMP-224
Medicin: AMP-224
Fase 2 vil yderligere udforske sikkerheden, farmakokinetikken og den foreløbige kliniske aktivitet af AMP-224 i mindst én tumortype baseret på farmakodynamiske vurderinger og klinisk aktivitet, der kommer fra dosis-eskaleringsfasen. Tumorvæv og blod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser.
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag; til og med dag 56 i sidste cyklus.
Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag; til og med dag 56 i sidste cyklus.
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet.
Tidsramme: Fra påbegyndelse af administration af studielægemiddel til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag: til dag 56 i den sidste cyklus.
Fra påbegyndelse af administration af studielægemiddel til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag: til dag 56 i den sidste cyklus.
Antal deltagere med ændringer i laboratorieværdier, vitale tegn, fysisk undersøgelse og elektrokardiogram.
Tidsramme: Fra påbegyndelse af administration af studielægemiddel til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag: til dag 56 i den sidste cyklus.
Fra påbegyndelse af administration af studielægemiddel til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag: til dag 56 i den sidste cyklus.
Bestem maksimal tolereret dosis baseret på forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter.
Tidsramme: Fra start på studiets lægemiddeladministration til dag 28 i cyklus 1.
Fra start på studiets lægemiddeladministration til dag 28 i cyklus 1.
Bestem den anbefalede fase 2-dosis efter analyse af uønskede hændelser, farmakokinetik og ændringer i laboratorieevalueringer.
Tidsramme: Fra start af studiets lægemiddeladministration indtil tilbagetrækning; til og med dag 56 i sidste cyklus.
Fra start af studiets lægemiddeladministration indtil tilbagetrækning; til og med dag 56 i sidste cyklus.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluer farmakokinetikken, herunder areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC), maksimal plasmakoncentration (Cmax) og clearance af AMP-224 efter enkelte og gentagne doser af AMP-224.
Tidsramme: Fra dag 0 før dosis til og med dag 56 i sidste cyklus.
Fra dag 0 før dosis til og med dag 56 i sidste cyklus.
Evaluer den samlede responsrate (ORR), herunder komplet respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD) og progressionsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: Fra screening til 12 uger efter sidste cyklus.
Fra screening til 12 uger efter sidste cyklus.
Karakterisering af virkningerne af AMP-224 på dets receptor, PD-1, i perifere T-celler via flowcytometri og korrelerer med respons på behandling.
Tidsramme: Fra screening til 12 uger efter afsluttende cyklus.
Fra screening til 12 uger efter afsluttende cyklus.
Evaluering og korrelation mellem respons på behandling og ekspression af PD-1 på tumorinfiltrerende T-celler eller i tilgængelige maligne pleurale effusioner via flowcytometri og/eller immunhistokemi.
Tidsramme: Screening gennem 12 uger efter sidste cyklus.
Screening gennem 12 uger efter sidste cyklus.
Evaluering og korrelation mellem respons på behandling og ekspression af B7-H1 på tumorer via immunhistokemi.
Tidsramme: Screening gennem 12 uger efter sidste cyklus.
Screening gennem 12 uger efter sidste cyklus.
Identifikation af perifer patientudvælgelse og farmakodynamiske markører fra blodprøver, der forudsiger og/eller korrelerer med respons på behandling.
Tidsramme: Screening gennem 12 uger efter sidste cyklus.
Screening gennem 12 uger efter sidste cyklus.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MedImmune LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AMP-224-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger