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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AMP-224 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

2. September 2016 aktualisiert von: MedImmune LLC
Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zum ersten Mal am Menschen mit AMP-224 bei erwachsenen Patienten mit Krebs, die nicht auf eine Standardtherapie ansprechen. Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt, bestehend aus einer Dosis-Eskalationsphase und einer Expansionsphase.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • In Dosiseskalation: Muss einen malignen soliden Tumor oder ein kutanes T-Zell-Lymphom haben, das rezidiviert und gegenüber der Standardtherapie refraktär ist oder für das keine Standardtherapie existiert
  • In der Expansionsphase: Muss Melanom oder Eierstockkrebs haben, der histologisch oder zytologisch bestätigt ist
  • Patienten mit Eierstockkrebs müssen ein Wiederauftreten einer persistierenden nicht-muzinösen Erkrankung haben und dürfen nicht mehr als 2 vorangegangene chemotherapeutische Behandlungen erhalten haben
  • Melanompatienten müssen eine rezidivierende oder anhaltende nicht-okulare AJCC-Erkrankung im Stadium IIIC oder IV haben, die chirurgisch unheilbar und nicht resezierbar ist
  • Melanompatienten mit dokumentierter BRAF-Mutation, von denen bekannt ist, dass sie auf BRAF-Inhibitoren ansprechen, müssen versagt haben oder solche Inhibitoren nicht vertragen
  • Muss eine messbare Krankheit haben
  • Muss in der Lage sein, beim Screening vor Studieneintritt Zugang zu archiviertem (Dosis-Eskalationsphase) und/oder frischem Tumorgewebe (Dosis-Eskalations- und Expansionsphase) zu gewähren
  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Muss eine ausreichende Organfunktion haben

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Krebstherapien müssen mindestens 14 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis von AMP-224 abgeschlossen haben
  • Vorbehandlung mit einer Anti-PD1-Antikörpertherapie
  • Bekannte Antikörperreaktion gegen vorherige Antikörpertherapie oder Fusionsproteintherapeutika
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von AMP-224
  • Vorherige allogene oder autologe Knochenmark- oder Organtransplantation
  • Bekannte und/oder Vorgeschichte oder Anzeichen einer Autoimmunerkrankung außer Vitiligo, abgeklungenem Asthma im Kindesalter und stabiler Hypothyreose
  • Erhalten eines immunmodulatorischen Medikaments innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis von AMP-224
  • Aktive Infektionen, die Antibiotika erfordern, ärztliche Überwachung oder wiederkehrendes Fieber > 100,4 Grad Fahrenheit in Verbindung mit einer klinischen Diagnose einer aktiven Infektion
  • Patienten mit Zirrhose
  • Klinisch signifikante Anomalien des Herzens oder des Elektrokardiogramms
  • Vorgeschichte oder Nachweis von HIV
  • Aktive Viruserkrankung (außer wenn die Virusinfektion mit der Malignität assoziiert ist)
  • Regelmäßiger Konsum illegaler Drogen oder Drogenmissbrauch in der jüngeren Vergangenheit
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Bühne 1
In Stufe 1 wird die empfohlene Dosis für Stufe 2 mithilfe eines Dosiseskalationsprozesses ermittelt. Die Dosissteigerung wird fortgesetzt, bis entweder eine maximal verträgliche Dosis erreicht oder eine therapeutische Dosis erreicht ist.
Arzneimittel: AMP-224
Eskalierende Dosen von AMP-224
Arzneimittel: AMP-224
Stufe 2 wird die Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufige klinische Aktivität von AMP-224 bei mindestens einem Tumortyp weiter untersuchen, basierend auf pharmakodynamischen Bewertungen und klinischer Aktivität, die sich aus der Dosis-Eskalationsphase ergeben. Tumorgewebe und Blut
EXPERIMENTAL: Stufe 2
Stufe 2 wird die Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufige klinische Aktivität von AMP-224 bei mindestens einem Tumortyp weiter untersuchen, basierend auf pharmakodynamischen Bewertungen und klinischer Aktivität, die sich aus der Dosis-Eskalationsphase ergeben. Tumorgewebe und Blutproben werden während der gesamten Studie zu festgelegten Zeitpunkten auf pharmakodynamische Marker/Aktivität untersucht.
Arzneimittel: AMP-224
Eskalierende Dosen von AMP-224
Arzneimittel: AMP-224
Stufe 2 wird die Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufige klinische Aktivität von AMP-224 bei mindestens einem Tumortyp weiter untersuchen, basierend auf pharmakodynamischen Bewertungen und klinischer Aktivität, die sich aus der Dosis-Eskalationsphase ergeben. Tumorgewebe und Blut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache; bis Tag 56 des letzten Zyklus.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache; bis Tag 56 des letzten Zyklus.
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten.
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache: bis Tag 56 des letzten Zyklus.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache: bis Tag 56 des letzten Zyklus.
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen von Laborwerten, Vitalzeichen, körperlicher Untersuchung und Elektrokardiogramm.
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache: bis Tag 56 des letzten Zyklus.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache: bis Tag 56 des letzten Zyklus.
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis basierend auf dem Auftreten von dosisbegrenzenden Toxizitäten.
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis Tag 28 von Zyklus 1.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis Tag 28 von Zyklus 1.
Bestimmen Sie die empfohlene Phase-2-Dosis nach der Analyse von unerwünschten Ereignissen, Pharmakokinetik und Änderungen in Laborbewertungen.
Zeitfenster: Von Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Absetzen; bis Tag 56 des letzten Zyklus.
Von Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Absetzen; bis Tag 56 des letzten Zyklus.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Pharmakokinetik, einschließlich der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC), der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) und der Clearance von AMP-224 nach einmaliger und wiederholter Gabe von AMP-224.
Zeitfenster: Von Tag 0 vor der Einnahme bis Tag 56 des letzten Zyklus.
Von Tag 0 vor der Einnahme bis Tag 56 des letzten Zyklus.
Bewerten Sie die Gesamtansprechrate (ORR), einschließlich vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) und progressionsfreies Überleben (PFS).
Zeitfenster: Vom Screening bis 12 Wochen nach dem letzten Zyklus.
Vom Screening bis 12 Wochen nach dem letzten Zyklus.
Charakterisierung der Wirkungen von AMP-224 auf seinen Rezeptor PD-1 in peripheren T-Zellen mittels Durchflusszytometrie und Korrelation mit dem Ansprechen auf die Behandlung.
Zeitfenster: Vom Screening bis 12 Wochen nach dem letzten Zyklus.
Vom Screening bis 12 Wochen nach dem letzten Zyklus.
Bewertung und Korrelation zwischen dem Ansprechen auf die Behandlung und der Expression von PD-1 auf tumorinfiltrierenden T-Zellen oder in verfügbaren malignen Pleuraergüssen mittels Durchflusszytometrie und/oder Immunhistochemie.
Zeitfenster: Screening über 12 Wochen nach dem letzten Zyklus.
Screening über 12 Wochen nach dem letzten Zyklus.
Bewertung und Korrelation zwischen dem Ansprechen auf die Behandlung und der Expression von B7-H1 auf Tumoren mittels Immunhistochemie.
Zeitfenster: Screening über 12 Wochen nach dem letzten Zyklus.
Screening über 12 Wochen nach dem letzten Zyklus.
Identifizierung der peripheren Patientenauswahl und pharmakodynamischer Marker aus Blutproben, die das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen und/oder damit korrelieren.
Zeitfenster: Screening über 12 Wochen nach dem letzten Zyklus.
Screening über 12 Wochen nach dem letzten Zyklus.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MedImmune LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMP-224-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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