Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AMP-224 u pacientů s pokročilou rakovinou

2. září 2016 aktualizováno: MedImmune LLC
Jedná se o fázi 1, otevřenou, multicentrickou, první studii AMP-224 na lidech u dospělých pacientů s rakovinou, která nereaguje na standardní léčbu. Tato studie bude provedena ve dvou fázích sestávajících z fáze eskalace dávky a fáze expanze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Při zvyšování dávky: Musí mít zhoubný nádor solidního nádoru nebo kožní T-buněčný lymfom, který relaboval a je refrakterní na standardní léčbu, nebo pro který neexistuje žádná standardní léčba
  • Ve fázi expanze: Musí mít melanom nebo rakovinu vaječníků, která je histologicky nebo cytologicky potvrzena
  • Pacientky s rakovinou vaječníků musí mít recidivující přetrvávající nemucinózní onemocnění a nesmějí podstoupit více než 2 předchozí chemoterapeutické režimy
  • Pacienti s melanomem musí mít recidivující nebo přetrvávající neokulární AJCC stadium IIIC nebo IV onemocnění, které je chirurgicky neléčitelné a neresekovatelné
  • Pacienti s melanomem s dokumentovanou mutací BRAF, o které je známo, že reagují na inhibitory BRAF, museli selhat nebo být na takové inhibitory nesnášenliví
  • Musí mít měřitelnou nemoc
  • Musí být schopen poskytnout přístup k archivní (fáze eskalace dávky) a/nebo čerstvé nádorové tkáni (fáze eskalace dávky a expanze) při screeningu před vstupem do studie
  • Musí být starší 18 let
  • Musí mít dostatečnou orgánovou funkci

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí terapie rakoviny musí před první dávkou AMP-224 dokončit alespoň 14 dní nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší).
  • Předchozí léčba anti-PD1 protilátkovou terapií
  • Známá protilátková odpověď proti předchozí protilátkové terapii nebo fúzním proteinovým terapeutikům
  • Velká operace během 4 týdnů před první dávkou AMP-224
  • Předchozí alogenní nebo autologní transplantace kostní dřeně nebo orgánů
  • Známé a/nebo anamnéza nebo důkaz autoimunitního onemocnění kromě vitiliga, vyřešeného dětského astmatu a stabilní hypotyreózy
  • Dostal imunomodulační lék do 2 týdnů po první dávce AMP-224
  • Aktivní infekce vyžadující antibiotika, sledování lékařem nebo opakující se horečky > 100,4 stupňů Fahrenheita spojené s klinickou diagnózou aktivní infekce
  • Pacienti s cirhózou
  • Klinicky významné abnormality srdce nebo elektrokardiogramu
  • Historie nebo důkaz HIV
  • Aktivní virové onemocnění (kromě případů, kdy je virová infekce spojena s maligním onemocněním)
  • Pravidelné užívání nelegálních drog nebo nedávné zneužívání návykových látek
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1
Fáze 1 identifikuje doporučenou dávku 2. fáze pomocí procesu eskalace dávky. Eskalace dávky bude pokračovat, dokud nebude stanovena maximální tolerovaná dávka, nebo dokud nebude dosaženo terapeutické dávky.
Lék: AMP-224
Zvyšující se dávky AMP-224
Lék: AMP-224
Fáze 2 bude dále zkoumat bezpečnost, farmakokinetiku a předběžnou klinickou aktivitu AMP-224 u alespoň jednoho typu nádoru na základě farmakodynamických hodnocení a klinické aktivity vycházející z fáze eskalace dávky. Nádorová tkáň a krev
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 2
Fáze 2 bude dále zkoumat bezpečnost, farmakokinetiku a předběžnou klinickou aktivitu AMP-224 u alespoň jednoho typu nádoru na základě farmakodynamických hodnocení a klinické aktivity vycházející z fáze eskalace dávky. Vzorky nádorové tkáně a krve budou hodnoceny na farmakodynamické markery/aktivitu ve specifikovaných časových bodech v průběhu studie.
Lék: AMP-224
Zvyšující se dávky AMP-224
Lék: AMP-224
Fáze 2 bude dále zkoumat bezpečnost, farmakokinetiku a předběžnou klinickou aktivitu AMP-224 u alespoň jednoho typu nádoru na základě farmakodynamických hodnocení a klinické aktivity vycházející z fáze eskalace dávky. Nádorová tkáň a krev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky.
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny; do 56. dne posledního cyklu.
Od začátku podávání studovaného léku do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny; do 56. dne posledního cyklu.
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku.
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny: do dne 56 posledního cyklu.
Od začátku podávání studovaného léku do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny: do dne 56 posledního cyklu.
Počet účastníků se změnami laboratorních hodnot, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a elektrokardiogramu.
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny: do dne 56 posledního cyklu.
Od začátku podávání studovaného léku do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny: do dne 56 posledního cyklu.
Stanovte maximální tolerovanou dávku na základě výskytu toxicit omezujících dávku.
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do dne 28 cyklu 1.
Od začátku podávání studovaného léku do dne 28 cyklu 1.
Stanovte doporučenou dávku 2. fáze na základě analýzy nežádoucích účinků, farmakokinetiky a změn v laboratorních hodnoceních.
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do vysazení; do 56. dne posledního cyklu.
Od začátku podávání studovaného léku do vysazení; do 56. dne posledního cyklu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte farmakokinetiku, včetně plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC), maximální plazmatické koncentrace (Cmax) a clearance AMP-224 po jedné a opakovaných dávkách AMP-224.
Časové okno: Ode dne 0 před podáním dávky do dne 56 posledního cyklu.
Ode dne 0 před podáním dávky do dne 56 posledního cyklu.
Vyhodnoťte celkovou míru odpovědi (ORR), včetně kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR), stabilního onemocnění (SD) a přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Od screeningu do 12 týdnů po posledním cyklu.
Od screeningu do 12 týdnů po posledním cyklu.
Charakterizace účinků AMP-224 na jeho receptor, PD-1, v periferních T buňkách pomocí průtokové cytometrie a koreluje s odpovědí na léčbu.
Časové okno: Od screeningu do 12 týdnů po závěrečném cyklu.
Od screeningu do 12 týdnů po závěrečném cyklu.
Hodnocení a korelace mezi odpovědí na léčbu a expresí PD-1 na T buňkách infiltrujících nádor nebo v dostupných maligních pleurálních výpotcích pomocí průtokové cytometrie a/nebo imunohistochemie.
Časové okno: Screening po dobu 12 týdnů po závěrečném cyklu.
Screening po dobu 12 týdnů po závěrečném cyklu.
Hodnocení a korelace mezi odpovědí na léčbu a expresí B7-H1 na nádorech prostřednictvím imunohistochemie.
Časové okno: Screening po dobu 12 týdnů po závěrečném cyklu.
Screening po dobu 12 týdnů po závěrečném cyklu.
Identifikace výběru periferních pacientů a farmakodynamických markerů ze vzorků krve, které predikují a/nebo korelují s odpovědí na léčbu.
Časové okno: Screening po dobu 12 týdnů po závěrečném cyklu.
Screening po dobu 12 týdnů po závěrečném cyklu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MedImmune LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AMP-224-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení