Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę AMP-224 u pacjentów z zaawansowanym rakiem

2 września 2016 zaktualizowane przez: MedImmune LLC
Jest to faza 1, otwarta, wieloośrodkowa, po raz pierwszy na ludziach badanie AMP-224 u dorosłych pacjentów z rakiem, który nie reaguje na standardową terapię. Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch etapach składających się z etapu eskalacji dawki i etapu ekspansji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • W przypadku zwiększania dawki: musi mieć złośliwy guz lity lub skórny chłoniak T-komórkowy, który ma nawrót i jest oporny na standardową terapię lub dla którego nie istnieje standardowa terapia
  • W fazie ekspansji: Musi mieć czerniaka lub raka jajnika potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie
  • Pacjenci z rakiem jajnika muszą mieć nawracającą, uporczywą chorobę inną niż śluzowa i nie mogą otrzymać więcej niż 2 wcześniejszych schematów chemioterapii
  • Pacjenci z czerniakiem muszą mieć nawracającą lub uporczywą chorobę AJCC w stadium IIIC lub IV, która jest nieuleczalna chirurgicznie i nieoperacyjna
  • Pacjenci z czerniakiem z udokumentowaną mutacją BRAF, o której wiadomo, że reaguje na inhibitory BRAF, musieli nie tolerować takich inhibitorów lub ich nie tolerować
  • Musi mieć mierzalną chorobę
  • Musi być w stanie zapewnić dostęp do archiwalnych (faza zwiększania dawki) i/lub świeżej tkanki guza (faza zwiększania dawki i ekspansji) podczas badań przesiewowych przed przystąpieniem do badania
  • Musi mieć co najmniej 18 lat
  • Musi mieć odpowiednią funkcję narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze terapie przeciwnowotworowe musiały zakończyć się co najmniej 14 dniami lub 5 okresami półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką AMP-224
  • Wcześniejsze leczenie terapią przeciwciałami anty-PD1
  • Znana odpowiedź przeciwciał na wcześniejszą terapię przeciwciałami lub leki oparte na białku fuzyjnym
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki AMP-224
  • Wcześniejsze allogeniczne lub autologiczne przeszczepienie szpiku kostnego lub narządu
  • Znana i/lub historia lub dowód choroby autoimmunologicznej z wyjątkiem bielactwa, ustąpienia astmy dziecięcej i stabilnej niedoczynności tarczycy
  • Otrzymał lek immunomodulujący w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki AMP-224
  • Aktywne infekcje wymagające antybiotyków, monitorowania lekarza lub nawracające gorączki >100,4 stopni Fahrenheita związane z klinicznym rozpoznaniem czynnej infekcji
  • Pacjenci z marskością wątroby
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości serca lub elektrokardiogramu
  • Historia lub dowody na obecność wirusa HIV
  • Aktywna choroba wirusowa (z wyjątkiem sytuacji, gdy infekcja wirusowa jest związana z nowotworem)
  • Regularne używanie nielegalnych narkotyków lub niedawna historia nadużywania substancji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Scena 1
Etap 1 określi zalecaną dawkę etapu 2 przy użyciu procesu zwiększania dawki. Zwiększanie dawki będzie kontynuowane do czasu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki lub osiągnięcia dawki terapeutycznej.
Lek: AMP-224
Rosnące dawki AMP-224
Lek: AMP-224
Etap 2 będzie dalej badał bezpieczeństwo, farmakokinetykę i wstępną aktywność kliniczną AMP-224 w co najmniej jednym typie nowotworu w oparciu o oceny farmakodynamiczne i aktywność kliniczną wynikającą z fazy zwiększania dawki. Tkanka nowotworowa i krew
EKSPERYMENTALNY: Etap 2
Etap 2 będzie dalej badał bezpieczeństwo, farmakokinetykę i wstępną aktywność kliniczną AMP-224 w co najmniej jednym typie nowotworu w oparciu o oceny farmakodynamiczne i aktywność kliniczną wynikającą z fazy zwiększania dawki. Tkanka nowotworowa i próbki krwi będą oceniane pod kątem farmakodynamicznych markerów/aktywności w określonych punktach czasowych w trakcie badania.
Lek: AMP-224
Rosnące dawki AMP-224
Lek: AMP-224
Etap 2 będzie dalej badał bezpieczeństwo, farmakokinetykę i wstępną aktywność kliniczną AMP-224 w co najmniej jednym typie nowotworu w oparciu o oceny farmakodynamiczne i aktywność kliniczną wynikającą z fazy zwiększania dawki. Tkanka nowotworowa i krew

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny; do dnia 56 ostatniego cyklu.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny; do dnia 56 ostatniego cyklu.
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny: do dnia 56 ostatniego cyklu.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny: do dnia 56 ostatniego cyklu.
Liczba uczestników ze zmianami wartości laboratoryjnych, parametrów życiowych, badania fizykalnego i elektrokardiogramu.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny: do dnia 56 ostatniego cyklu.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny: do dnia 56 ostatniego cyklu.
Określić maksymalną tolerowaną dawkę na podstawie występowania toksyczności ograniczającej dawkę.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do dnia 28 cyklu 1.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do dnia 28 cyklu 1.
Określ zalecaną dawkę fazy 2 po analizie zdarzeń niepożądanych, farmakokinetyki i zmian w ocenach laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do wycofania; do dnia 56 ostatniego cyklu.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do wycofania; do dnia 56 ostatniego cyklu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić farmakokinetykę, w tym pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC), maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) i klirens AMP-224 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek AMP-224.
Ramy czasowe: Od dnia 0 przed podaniem dawki do dnia 56 ostatniego cyklu.
Od dnia 0 przed podaniem dawki do dnia 56 ostatniego cyklu.
Oceń całkowity odsetek odpowiedzi (ORR), w tym całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR), stabilizację choroby (SD) i przeżycie wolne od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 12 tygodni po ostatnim cyklu.
Od badania przesiewowego do 12 tygodni po ostatnim cyklu.
Charakterystyka wpływu AMP-224 na jego receptor, PD-1, w obwodowych komórkach T za pomocą cytometrii przepływowej i korelacja z odpowiedzią na leczenie.
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 12 tygodni po ostatnim cyklu.
Od badania przesiewowego do 12 tygodni po ostatnim cyklu.
Ocena i korelacja między odpowiedzią na leczenie a ekspresją PD-1 na limfocytach T naciekających nowotwór lub w dostępnym wysięku opłucnowym za pomocą cytometrii przepływowej i/lub immunohistochemii.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 12 tygodni po ostatnim cyklu.
Badanie przesiewowe przez 12 tygodni po ostatnim cyklu.
Ocena i korelacja między odpowiedzią na leczenie a ekspresją B7-H1 na nowotworach za pomocą immunohistochemii.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 12 tygodni po ostatnim cyklu.
Badanie przesiewowe przez 12 tygodni po ostatnim cyklu.
Identyfikacja wybranych pacjentów obwodowych i markerów farmakodynamicznych z próbek krwi, które przewidują i/lub korelują z odpowiedzią na leczenie.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 12 tygodni po ostatnim cyklu.
Badanie przesiewowe przez 12 tygodni po ostatnim cyklu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MedImmune LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AMP-224-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami