Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AMP-224 in pazienti con cancro avanzato
2 settembre 2016 aggiornato da: MedImmune LLC
Questa è una fase 1, in aperto, multicentrico, per la prima volta nello studio sull'uomo dell'AMP-224 in pazienti adulti con cancro che non risponde alla terapia standard.
Questo studio sarà condotto in due fasi costituite da una fase di aumento della dose e una fase di espansione.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
44
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
- Carolina Biooncology Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere in grado di fornire il consenso informato
- In aumento della dose: deve avere un tumore maligno solido o un linfoma cutaneo a cellule T recidivato e refrattario alla terapia standard o per il quale non esiste una terapia standard
- In fase di espansione: deve avere melanoma o cancro ovarico confermato istologicamente o citologicamente
- Le pazienti con carcinoma ovarico devono avere recidive di malattie non mucinose persistenti e non devono aver ricevuto più di 2 regimi chemioterapici precedenti
- I pazienti con melanoma devono avere una malattia AJCC non oculare ricorrente o persistente di stadio IIIC o IV che sia chirurgicamente incurabile e non resecabile
- I pazienti con melanoma con mutazione BRAF documentata che è nota per rispondere agli inibitori BRAF devono aver fallito o essere intolleranti a tali inibitori
- Deve avere una malattia misurabile
- Deve essere in grado di fornire l'accesso all'archivio (fase di escalation della dose) e/o al tessuto tumorale fresco (fasi di escalation della dose e di espansione) allo screening prima dell'ingresso nello studio
- Deve avere almeno 18 anni
- Deve avere un'adeguata funzionalità degli organi
Criteri di esclusione:
- Le precedenti terapie antitumorali devono aver completato almeno 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima della prima dose di AMP-224
- Precedente trattamento con una terapia con anticorpi anti-PD1
- Risposta anticorpale nota contro una precedente terapia con anticorpi o terapie con proteine di fusione
- Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della prima dose di AMP-224
- Pregresso trapianto allogenico o autologo di midollo osseo o di organi
- Malattia autoimmune nota e/o con anamnesi o evidenza di malattia autoimmune eccetto vitiligine, asma infantile risolto e ipotiroidismo stabile
- Ricevuto un farmaco immunomodulatore entro 2 settimane dalla prima dose di AMP-224
- Infezioni attive che richiedono antibiotici, monitoraggio medico o febbri ricorrenti > 100,4 gradi Fahrenheit associate a una diagnosi clinica di infezione attiva
- Pazienti con cirrosi
- Anomalie cardiache o elettrocardiografiche clinicamente significative
- Storia o evidenza di HIV
- Malattia virale attiva (eccetto quando l'infezione virale è associata al tumore maligno)
- Uso regolare di droghe illecite o una storia recente di abuso di sostanze
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Fase 1
La Fase 1 identificherà la dose raccomandata per la Fase 2 utilizzando un processo di incremento della dose.
L'aumento della dose continuerà fino a quando non verrà stabilita una dose massima tollerata o fino al raggiungimento di una dose terapeutica.
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Dosi crescenti di AMP-224
La fase 2 esplorerà ulteriormente la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività clinica preliminare dell'AMP-224 in almeno un tipo di tumore sulla base delle valutazioni farmacodinamiche e dell'attività clinica che emergono dalla fase di aumento della dose.
Tessuto tumorale e sangue
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SPERIMENTALE: Fase 2
La fase 2 esplorerà ulteriormente la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività clinica preliminare dell'AMP-224 in almeno un tipo di tumore sulla base delle valutazioni farmacodinamiche e dell'attività clinica che emergono dalla fase di aumento della dose.
I campioni di tessuto tumorale e sangue saranno valutati per marcatori / attività farmacodinamici in punti temporali specificati durante lo studio.
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Dosi crescenti di AMP-224
La fase 2 esplorerà ulteriormente la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività clinica preliminare dell'AMP-224 in almeno un tipo di tumore sulla base delle valutazioni farmacodinamiche e dell'attività clinica che emergono dalla fase di aumento della dose.
Tessuto tumorale e sangue
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi.
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa; fino al giorno 56 del ciclo finale.
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa; fino al giorno 56 del ciclo finale.
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Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti.
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa: fino al giorno 56 del ciclo finale.
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa: fino al giorno 56 del ciclo finale.
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Numero di partecipanti con variazioni nei valori di laboratorio, segni vitali, esame fisico ed elettrocardiogramma.
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa: fino al giorno 56 del ciclo finale.
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa: fino al giorno 56 del ciclo finale.
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Determinare la dose massima tollerata in base al verificarsi di tossicità dose-limitanti.
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al Giorno 28 del Ciclo 1.
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al Giorno 28 del Ciclo 1.
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Determinare la dose raccomandata di fase 2 in seguito all'analisi degli eventi avversi, della farmacocinetica e dei cambiamenti nelle valutazioni di laboratorio.
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al ritiro; fino al giorno 56 del ciclo finale.
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al ritiro; fino al giorno 56 del ciclo finale.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la farmacocinetica, inclusa l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC), la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) e la clearance dell'AMP-224 dopo dosi singole e ripetute di AMP-224.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 della pre-dose fino al giorno 56 del ciclo finale.
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Dal giorno 0 della pre-dose fino al giorno 56 del ciclo finale.
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Valutare il tasso di risposta globale (ORR), inclusa la risposta completa (CR), la risposta parziale (PR), la malattia stabile (SD) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Dallo screening fino alle 12 settimane successive al ciclo finale.
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Dallo screening fino alle 12 settimane successive al ciclo finale.
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Caratterizzazione degli effetti dell'AMP-224 sul suo recettore, PD-1, nelle cellule T periferiche mediante citometria a flusso e correlazione con la risposta al trattamento.
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 12 settimane dopo il ciclo finale.
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Dallo screening fino a 12 settimane dopo il ciclo finale.
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Valutazione e correlazione tra risposta al trattamento ed espressione di PD-1 su cellule T infiltranti il tumore o in versamenti pleurici maligni disponibili mediante citometria a flusso e/o immunoistochimica.
Lasso di tempo: Screening durante il ciclo post-finale di 12 settimane.
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Screening durante il ciclo post-finale di 12 settimane.
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Valutazione e correlazione tra risposta al trattamento ed espressione di B7-H1 sui tumori tramite immunoistochimica.
Lasso di tempo: Screening durante il ciclo post-finale di 12 settimane.
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Screening durante il ciclo post-finale di 12 settimane.
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Identificazione della selezione del paziente periferico e marcatori farmacodinamici da campioni di sangue che predicono e/o correlano con la risposta al trattamento.
Lasso di tempo: Screening durante il ciclo post-finale di 12 settimane.
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Screening durante il ciclo post-finale di 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
1 novembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
6 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2011
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
12 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
5 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2016
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMP-224-01
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