Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mononukleær celletransplantation af navlestrengsblod til behandling af kronisk rygmarvsskade

20. august 2014 opdateret af: China Spinal Cord Injury Network

Gennemførlighed og sikkerhed ved transplantation af navlestrengsblodceller i skadet rygmarv: et åbent mærket, dosis-eskalerende klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden, sikkerheden, effektiviteten og den optimale dosis af mononukleær celletransplantation i navlestrengsblod til behandling af kroniske rygmarvsskader.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent dosis-eskalerende klinisk forsøg. 20 patienter vil blive tilfældigt opdelt i 5 grupper, 4 patienter pr. gruppe. De første tre grupper på fire patienter vil modtage transplantationer af stigende dosis af HLA-matchede mononukleære celler fra navlestrengsblod, startende fra 4 rygmarvsinjektion af 4 µL cellesuspensioner i gruppe A til 8 µL i gruppe B og 16 µL i gruppe C. Hvis mere end en forsøgsperson viser neurologisk tab, der kan tilskrives celleinjektioner, vil forsøget falde tilbage til den tidligere dosis. I gruppe D er det højeste volumen af ​​celler, der ikke forårsager neurologiske underskud (f.eks. 16µL x4) sammen med en enkelt bolus på 30 mg/kg methylprednisolonnatriumsuccinat (MPSS) vil blive givet. Forsøgspersoner i gruppe E modtager samme behandling som gruppe D plus en 6-ugers kur med oral lithiumcarbonat. Alle forsøgspersoner vil melde sig til tre måneders intensiv rehabilitering efter celletransplantationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Treating Center of Spinal Cord Injury, Chengdu Army Kunming General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med kronisk rygmarvsskade (>12 måneder efter indledende rygmarvsskadeoperation) med stabile neurologiske fund i mindst 6 måneder
  • Forsøgspersoner med nuværende neurologisk status for ASIA A
  • Forsøgspersonernes neurologiske niveau ligger mellem C5 og T11
  • Det skadede sted i rygmarven er inden for tre hvirvelniveauer
  • Emner skal kunne læse, forstå og færdiggøre VAS
  • Forsøgspersoner, der frivilligt har underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige nyre-, kardiovaskulære, lever- og psykiatriske sygdomme
  • Væsentlige medicinske sygdomme eller infektion
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Kvinde i den fødedygtige alder, og som ikke er villig til at bruge en effektiv præventionsmetode, mens hun er tilmeldt undersøgelsen
  • Længden af ​​rygmarvslæsion overstiger tre segmenter
  • Manglende tilgængelighed af HLA-matchede navlestrengsblodceller
  • enhver kontraindikation for laminektomioperation, methylprednisolon og/eller lithiumcarbonat
  • Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i en anden undersøgelsesundersøgelse eller har taget et undersøgelseslægemiddel inden for de sidste 4 uger før screening af undersøgelsen
  • Efter investigatorens mening, som foreslår, at forsøgspersonen ikke ville være i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen og/eller ikke ville være egnet til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A
Mononukleær celle fra navlestrengsblod, 1,6 mio
Biologisk: Mononukleær celle fra navlestrengsblod
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B
Mononukleær celle fra navlestrengsblod, 3,2 mio
Biologisk: Mononukleær celle fra navlestrengsblod
Eksperimentel: Behandlingsgruppe C
Mononukleær celle fra navlestrengsblod, 6,4 mio
Biologisk: Mononukleær celle fra navlestrengsblod
Eksperimentel: Behandlingsgruppe D
Mononukleær celle fra navlestrengsblod, 6,4 millioner; mehtylprednisolon
Biologisk: Mononukleær celle fra navlestrengsblod
Biologisk: Methylprednisolon
30 mg/kg i.v. methylprednisolon
Eksperimentel: Behandlingsgruppe E
Mononukleær celle fra navlestrengsblod, 6,4 millioner; methylprednisolon; 6 ugers kur med lithiumcarbonat-tablet
Biologisk: Mononukleær celle fra navlestrengsblod
Biologisk: Methylprednisolon
30 mg/kg i.v. methylprednisolon
Medicin: Lithiumkarbonat tablet
6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline i ASIA motoriske og sensoriske resultater
Tidsramme: Dag 0, 3, uge ​​1, 2, 6, 14, 24, 48
Dag 0, 3, uge ​​1, 2, 6, 14, 24, 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Score for spinal Cord Independence Measure (SCIM).
Tidsramme: Uge 0, 2, 6, 14, 24, 48
Uge 0, 2, 6, 14, 24, 48
Walking Index of Spinal Cord Injury (WISCI) niveau
Tidsramme: Uge 0, 2, 6, 14, 24 og 48
Uge 0, 2, 6, 14, 24 og 48
Kunming Walking Score
Tidsramme: Uge 0, 2, 6, 14, 24, 48
Uge 0, 2, 6, 14, 24, 48
Modificeret Ashworth-skala (MAS) af spasticitet
Tidsramme: Dag 0, 3, uge ​​1, 2, 6, 14, 24 48
Dag 0, 3, uge ​​1, 2, 6, 14, 24 48
Visuel analog skala af smerte
Tidsramme: Dag 0, 3, uge ​​1, 2, 6, 14, 24, 48
Dag 0, 3, uge ​​1, 2, 6, 14, 24, 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China Spinal Cord Injury Network

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chengdu PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CN102B_KM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger