Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep jednojądrzastych komórek krwi pępowinowej w leczeniu przewlekłego urazu rdzenia kręgowego

20 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: China Spinal Cord Injury Network

Wykonalność i bezpieczeństwo przeszczepu komórek krwi pępowinowej do uszkodzonego rdzenia kręgowego: otwarta próba kliniczna ze zwiększaniem dawki

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności, bezpieczeństwa, skuteczności i optymalnej dawki przeszczepu komórek jednojądrzastych z krwi pępowinowej w leczeniu przewlekłych urazów rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie kliniczne ze zwiększaniem dawki. 20 pacjentów zostanie losowo podzielonych na 5 grup, po 4 pacjentów w grupie. Pierwsze trzy grupy po czterech pacjentów otrzymają przeszczepy rosnącej dawki jednojądrzastych komórek krwi pępowinowej dobranych pod względem HLA, zaczynając od 4 wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego 4µl zawiesiny komórek w grupie A do 8µl w grupie B i 16µl w grupie C. Jeśli więcej niż jeden osobnik wykaże utratę neurologiczną, którą można przypisać wstrzyknięciu komórek, w badaniu powróci się do poprzedniej dawki. W grupie D największa liczba komórek niepowodujących deficytów neurologicznych (np. 16 µl x4) wraz z pojedynczym bolusem 30 mg/kg soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu (MPSS). Pacjenci z grupy E otrzymują takie samo leczenie jak grupa D oraz 6-tygodniowy kurs doustnego węglanu litu. Wszyscy uczestnicy zostaną zapisani na trzymiesięczną intensywną rehabilitację po przeszczepie komórek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • Treating Center of Spinal Cord Injury, Chengdu Army Kunming General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (>12 miesięcy po początkowym urazie rdzenia kręgowego) ze stabilnymi objawami neurologicznymi przez co najmniej 6 miesięcy
  • Pacjenci z aktualnym stanem neurologicznym ASIA A
  • Poziom neurologiczny badanych mieści się między C5 a T11
  • Uszkodzone miejsce rdzenia kręgowego znajduje się w obrębie trzech poziomów kręgów
  • Badani muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i wypełnić VAS
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisali i opatrzyli datą formularz świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami badawczymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne choroby nerek, układu krążenia, wątroby i psychiatryczne
  • Poważne choroby medyczne lub infekcja
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować skutecznej metody antykoncepcji podczas włączenia do badania
  • Długość uszkodzenia rdzenia kręgowego przekracza trzy segmenty
  • Niedostępność pasujących do HLA komórek krwi pępowinowej
  • wszelkie przeciwwskazania do operacji laminektomii, metyloprednizolon i/lub węglan litu
  • Uczestnik, który obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym lub przyjmował badany lek w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Zdaniem badacza, który sugeruje, że osoba badana nie spełniałaby wymagań protokołu badania i/lub nie nadawałaby się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa leczenia A
Komórki jednojądrzaste krwi pępowinowej, 1,6 miliona
Biologiczny: Komórka jednojądrzasta krwi pępowinowej
Eksperymentalny: Grupa leczenia B
Komórki jednojądrzaste krwi pępowinowej, 3,2 miliona
Biologiczny: Komórka jednojądrzasta krwi pępowinowej
Eksperymentalny: Grupa leczenia C
Komórki jednojądrzaste krwi pępowinowej, 6,4 miliona
Biologiczny: Komórka jednojądrzasta krwi pępowinowej
Eksperymentalny: Grupa leczenia D
Komórki jednojądrzaste krwi pępowinowej, 6,4 miliona; mehtylprednizolon
Biologiczny: Komórka jednojądrzasta krwi pępowinowej
Biologiczny: Metyloprednizolon
30 mg/kg dożylnie metyloprednizolon
Eksperymentalny: Grupa leczenia E
Komórki jednojądrzaste krwi pępowinowej, 6,4 miliona; metyloprednizolon; 6-tygodniowy kurs tabletki węglanu litu
Biologiczny: Komórka jednojądrzasta krwi pępowinowej
Biologiczny: Metyloprednizolon
30 mg/kg dożylnie metyloprednizolon
Lek: Tabletka węglanu litu
6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach motorycznych i sensorycznych ASIA
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, Tydzień 1, 2, 6, 14, 24, 48
Dzień 0, 3, Tydzień 1, 2, 6, 14, 24, 48

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik pomiaru niezależności rdzenia kręgowego (SCIM).
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 6, 14, 24, 48
Tydzień 0, 2, 6, 14, 24, 48
Wskaźnik chodu urazów rdzenia kręgowego (WISCI).
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 6, 14, 24 i 48
Tydzień 0, 2, 6, 14, 24 i 48
Wynik chodzenia w Kunming
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 6, 14, 24, 48
Tydzień 0, 2, 6, 14, 24, 48
Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS) spastyczności
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, Tydzień 1, 2, 6, 14, 24 48
Dzień 0, 3, Tydzień 1, 2, 6, 14, 24 48
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, Tydzień 1, 2, 6, 14, 24, 48
Dzień 0, 3, Tydzień 1, 2, 6, 14, 24, 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China Spinal Cord Injury Network

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chengdu PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CN102B_KM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami