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Trasplante de células mononucleares de sangre de cordón umbilical para tratar lesiones crónicas de la médula espinal

20 de agosto de 2014 actualizado por: China Spinal Cord Injury Network

Viabilidad y seguridad del trasplante de células sanguíneas del cordón umbilical en la médula espinal lesionada: un ensayo clínico de etiqueta abierta y escalada de dosis

El propósito de este estudio es investigar la viabilidad, seguridad, eficacia y dosis óptima del trasplante de células mononucleares de sangre de cordón umbilical en el tratamiento de lesiones crónicas de la médula espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico abierto de aumento de dosis. 20 pacientes se dividirán aleatoriamente en 5 grupos, 4 pacientes por grupo. Los tres primeros grupos de cuatro pacientes recibirán trasplantes de dosis crecientes de células mononucleares de sangre del cordón umbilical compatibles con HLA, a partir de 4 inyecciones en la médula espinal de 4 µL de suspensiones celulares en el Grupo A hasta 8 µL en el Grupo B y 16 µL en el Grupo C. Si hay más de un sujeto muestra pérdida neurológica atribuible a las inyecciones de células, el ensayo volverá a la dosis anterior. En el Grupo D, el mayor volumen de células que no causan déficits neurológicos (p. 16 µL x4) junto con un bolo único de 30 mg/kg de succinato sódico de metilprednisolona (MPSS). Los sujetos del Grupo E reciben el mismo tratamiento que el Grupo D más un curso de 6 semanas de carbonato de litio oral. Todos los sujetos se inscribirán para una rehabilitación intensiva de tres meses después del trasplante de células.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • Treating Center of Spinal Cord Injury, Chengdu Army Kunming General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con lesión crónica de la médula espinal (>12 meses después de la cirugía inicial de lesión de la médula espinal) con hallazgos neurológicos estables durante al menos 6 meses
  • Sujetos con estado neurológico actual de ASIA A
  • El nivel neurológico de los sujetos está entre C5 y T11
  • El sitio lesionado de la médula espinal está dentro de los tres niveles vertebrales.
  • Los sujetos deben poder leer, comprender y completar el VAS
  • Sujetos que hayan firmado y fechado voluntariamente un formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades renales, cardiovasculares, hepáticas y psiquiátricas significativas
  • Enfermedades o infecciones médicas significativas
  • Mujer embarazada o lactante
  • Mujer en edad fértil y que no está dispuesta a usar un método anticonceptivo eficaz mientras está inscrita en el estudio
  • La longitud de la lesión de la médula espinal supera los tres segmentos.
  • Falta de disponibilidad de células sanguíneas del cordón umbilical compatibles con HLA
  • cualquier contraindicación de la operación de laminectomía, metilprednisolona y/o carbonato de litio
  • Sujeto que participa actualmente en otro estudio de investigación o ha estado tomando cualquier fármaco de investigación en las últimas 4 semanas antes de la selección del estudio
  • En opinión del investigador, quien sugiere que el sujeto no cumpliría con el protocolo del estudio y/o no sería apto para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento Grupo A
Célula mononuclear de sangre de cordón umbilical, 1,6 millones
Biológico: Célula mononuclear de sangre de cordón umbilical
Experimental: Tratamiento Grupo B
Célula mononuclear de sangre de cordón umbilical, 3,2 millones
Biológico: Célula mononuclear de sangre de cordón umbilical
Experimental: Tratamiento Grupo C
Célula mononuclear de sangre de cordón umbilical, 6,4 millones
Biológico: Célula mononuclear de sangre de cordón umbilical
Experimental: Tratamiento Grupo D
Células mononucleares de sangre de cordón umbilical, 6,4 millones; metilprednisolona
Biológico: Célula mononuclear de sangre de cordón umbilical
Biológico: Metilprednisolona
30 mg/kg i.v. metilprednisolona
Experimental: Grupo de tratamiento E
Células mononucleares de sangre de cordón umbilical, 6,4 millones; metilprednisolona; Curso de 6 semanas de tabletas de carbonato de litio
Biológico: Célula mononuclear de sangre de cordón umbilical
Biológico: Metilprednisolona
30 mg/kg i.v. metilprednisolona
Droga: Tableta de carbonato de litio
6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en las puntuaciones motoras y sensoriales de ASIA
Periodo de tiempo: Día 0, 3, Semana 1, 2, 6, 14, 24, 48
Día 0, 3, Semana 1, 2, 6, 14, 24, 48

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntaje de la Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM)
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 6, 14, 24, 48
Semana 0, 2, 6, 14, 24, 48
Nivel del Índice de Lesión de la Médula Espinal (WISCI, por sus siglas en inglés)
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 6, 14, 24 y 48
Semana 0, 2, 6, 14, 24 y 48
Puntaje de marcha de Kunming
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 6, 14, 24, 48
Semana 0, 2, 6, 14, 24, 48
Escala de Ashworth modificada (MAS) de espasticidad
Periodo de tiempo: Día 0, 3, Semana 1, 2, 6, 14, 24 48
Día 0, 3, Semana 1, 2, 6, 14, 24 48
Escala Analógica Visual del dolor
Periodo de tiempo: Día 0, 3, Semana 1, 2, 6, 14, 24, 48
Día 0, 3, Semana 1, 2, 6, 14, 24, 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
China Spinal Cord Injury Network

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Chengdu PLA General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CN102B_KM

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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