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Transplantation mononukleärer Nabelschnurblutzellen zur Behandlung chronischer Rückenmarksverletzungen

20. August 2014 aktualisiert von: China Spinal Cord Injury Network

Durchführbarkeit und Sicherheit der Transplantation von Nabelschnurblutzellen in verletztes Rückenmark: eine offene, dosissteigernde klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit, Sicherheit, Wirksamkeit und optimale Dosis einer mononukleären Zelltransplantation aus Nabelschnurblut bei der Behandlung chronischer Rückenmarksverletzungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, dosissteigernde klinische Studie. 20 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 5 Gruppen eingeteilt, 4 Patienten pro Gruppe. Die ersten drei Gruppen zu je vier Patienten erhalten Transplantationen mit zunehmender Dosis HLA-passender mononukleärer Zellen aus Nabelschnurblut, beginnend mit einer Injektion von 4 µL Zellsuspensionen in das Rückenmark in Gruppe A bis zu 8 µL in Gruppe B und 16 µL in Gruppe C. Falls mehr Wenn mehr als ein Proband einen neurologischen Verlust aufweist, der auf die Zellinjektionen zurückzuführen ist, wird der Versuch auf die vorherige Dosis zurückgesetzt. In der Gruppe D ist das höchste Volumen an Zellen vorhanden, die keine neurologischen Defizite verursachen (z. B. 16 µL x4) zusammen mit einem einzelnen Bolus von 30 mg/kg Methylprednisolon-Natriumsuccinat (MPSS) wird bereitgestellt. Probanden der Gruppe E erhalten die gleiche Behandlung wie Gruppe D plus eine 6-wöchige Behandlung mit oralem Lithiumcarbonat. Alle Probanden nehmen nach der Zelltransplantation an einer dreimonatigen intensiven Rehabilitation teil.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Treating Center of Spinal Cord Injury, Chengdu Army Kunming General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung (>12 Monate nach der ersten Operation der Rückenmarksverletzung) mit stabilen neurologischen Befunden für mindestens 6 Monate
  • Probanden mit aktuellem neurologischen Status von ASIA A
  • Das neurologische Niveau der Probanden liegt zwischen C5 und T11
  • Die verletzte Stelle des Rückenmarks liegt innerhalb von drei Wirbelebenen
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, das VAS zu lesen, zu verstehen und auszufüllen
  • Probanden, die vor Beginn jeglicher Studienverfahren freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert haben.

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Nieren-, Herz-Kreislauf-, Leber- und psychiatrische Erkrankungen
  • Bedeutende medizinische Erkrankungen oder Infektionen
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, während der Teilnahme an der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Die Länge der Rückenmarksläsion beträgt mehr als drei Segmente
  • Nichtverfügbarkeit von HLA-passenden Nabelschnurblutzellen
  • jegliche Kontraindikation für eine Laminektomieoperation, Methylprednisolon und/oder Lithiumcarbonat
  • Proband, der derzeit an einer anderen Prüfstudie teilnimmt oder innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening der Studie ein Prüfpräparat eingenommen hat
  • Nach Meinung des Prüfarztes, der angibt, dass der Proband das Studienprotokoll nicht einhalten würde und/oder nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe A
Mononukleäre Zellen aus Nabelschnurblut, 1,6 Millionen
Biologisch: Mononukleäre Zelle aus Nabelschnurblut
Experimental: Behandlungsgruppe B
Mononukleäre Zellen aus Nabelschnurblut, 3,2 Millionen
Biologisch: Mononukleäre Zelle aus Nabelschnurblut
Experimental: Behandlungsgruppe C
Mononukleäre Zellen aus Nabelschnurblut, 6,4 Millionen
Biologisch: Mononukleäre Zelle aus Nabelschnurblut
Experimental: Behandlungsgruppe D
Mononukleäre Zellen aus Nabelschnurblut, 6,4 Millionen; Methylprednisolon
Biologisch: Mononukleäre Zelle aus Nabelschnurblut
Biologisch: Methylprednisolon
30 mg/kg i.v. Methylprednisolon
Experimental: Behandlungsgruppe E
Mononukleäre Zellen aus Nabelschnurblut, 6,4 Millionen; Methylprednisolon; 6-wöchige Kur mit Lithiumcarbonat-Tabletten
Biologisch: Mononukleäre Zelle aus Nabelschnurblut
Biologisch: Methylprednisolon
30 mg/kg i.v. Methylprednisolon
Arzneimittel: Lithiumcarbonat-Tablette
6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der motorischen und sensorischen ASIA-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, 3, Woche 1, 2, 6, 14, 24, 48
Tag 0, 3, Woche 1, 2, 6, 14, 24, 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SCIM-Score (Spinal Cord Independence Measure).
Zeitfenster: Woche 0, 2, 6, 14, 24, 48
Woche 0, 2, 6, 14, 24, 48
Walking Index of Spinal Cord Injury (WISCI)-Level
Zeitfenster: Woche 0, 2, 6, 14, 24 und 48
Woche 0, 2, 6, 14, 24 und 48
Kunming Walking Score
Zeitfenster: Woche 0, 2, 6, 14, 24, 48
Woche 0, 2, 6, 14, 24, 48
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS) der Spastik
Zeitfenster: Tag 0, 3, Woche 1, 2, 6, 14, 24 48
Tag 0, 3, Woche 1, 2, 6, 14, 24 48
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: Tag 0, 3, Woche 1, 2, 6, 14, 24, 48
Tag 0, 3, Woche 1, 2, 6, 14, 24, 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China Spinal Cord Injury Network

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chengdu PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CN102B_KM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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