Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Econazol Nitratskum 1% og skumkøretøj hos forsøgspersoner med Tinea Pedis

27. september 2012 opdateret af: AmDerma

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret, parallel gruppesammenligning af Econazole Nitratskum 1 % vs. skumkøretøj og en evaluator-blindet sammenligning af Econazol Nitratskum 1 % og Econazole Nitratcreme 1 % i emner med interdigital tinea Pedis

Dette er en undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Econazole Nitratskum 1% og skumkøretøjet hos personer med interdigital tinea pedis (fodsvamp mellem tæerne). Dette er et 6 ugers studie, som har en 4 ugers behandlingsperiode og en 2 ugers opfølgningsevaluering. Undersøgelsen vil også bruge Econazole Nitratcreme 1% (til sikkerhedssammenligning) og en placebocreme kun til blændende formål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
336

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Sunil S. Dhawan, MD
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, Forenede Stater, 19707
        • Guy F. Webster, MD, PhD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Marta I. Rendon, MD
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Jonathan Kantor, MD
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Steven E. Kempers, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Joel Schlessinger, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Phoebe Rich, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37917
        • Edward J. Primka III, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Michael T. Jarratt, MD
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • William Abramovits, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • David M. Pariser, MD, FAAD, FACP
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53719
        • Harry H. Sharata, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 12 år og af begge køn.
  • Har en klinisk diagnose af interdigital tinea pedis, der involverer mindst 2 web-spaces i alt, som ikke strækker sig mere end ca. Grad 1, henholdsvis om gradering af tegn og symptomer (afsnit 10.1) ved baseline.
  • Være villig og i stand til at give informeret samtykke/samtykke eller få deres forælder/værge til at gøre det, hvis det er relevant.
  • Være villig og i stand til at bruge den tildelte undersøgelsesmedicin som anvist og forpligte dig til alle opfølgende besøg i hele undersøgelsens varighed.
  • Har mikroskopisk bevis (positiv KOH) for tilstedeværelsen af ​​svampe. Evaluerbare forsøgspersoner skal have en positiv KOH og en svampekultur, der er positiv for en dermatofyt i de hudafskrabninger, der er taget ved baselinebesøget. Forsøgspersoner med en positiv KOH kan indgå i undersøgelsen afventende resultaterne af svampen
  • kultur.
  • Være ved godt helbred og fri for enhver sygdom eller fysisk tilstand, som efter investigators mening kan udsætte forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
  • Kvinderne skal være ikke-gravide (bekræftet af en negativ uringraviditetstest (UPT) ved baseline), ikke-ammende og ikke have til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
  • Har brugt topiske svampedræbende midler eller topikale kortikosteroider på fødderne inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsen.
  • Har modtaget systemisk svampedræbende behandling inden for 12 uger før starten af ​​undersøgelsesmedicinen.
  • Har brugt systemiske antibakterielle midler eller systemiske kortikosteroider inden for 30 dage før studiets start. Systemiske kortikosteroider omfatter ikke intranasale, inhalerede og oftalmiske kortikosteroider, der anvendes til behandling af allergier, lungelidelser eller andre tilstande.
  • Har en historie med ukontrolleret diabetes mellitus eller er immunkompromitteret (på grund af sygdom, f.eks. HIV eller medicin).
  • Har samtidig tinea infektion f.eks. tinea versicolor, tinea cruris, tinea pedis af moccasin-typen osv. (efter efterforskerens mening).
  • Onychomycosis, der involverer ≥ 20 % af arealet af enten store tånegle eller involvering af mere end fem tånegle i alt.
  • Har enhver anden hudsygdom, som kan forstyrre evalueringen af ​​tinea pedis.
  • Er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel eller behandling med et forsøgsudstyr inden for 30 dage før indtræden i denne undersøgelse.
  • Er upålidelig, inklusive personer med en historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  • Har kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesmedicinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Econazol Nitratskum 1 %
Undersøg medicin
Medicin: Econazol Nitratskum 1 %
Econazol Nitratskum 1% påført én gang dagligt i 4 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Skum til køretøjer
Placebo medicin
Medicin: Skum til køretøjer
Vehicle Foam påføres en gang dagligt i 4 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Econazol Nitratcreme 1 %
Medicin: Econazol Nitratcreme 1 %
Econazol Nitratskum 1% påført én gang dagligt i 4 uger
SHAM_COMPARATOR: Placebo creme
Andet: Placebo creme
Placebocreme påført én gang dagligt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig helbredelse
Tidsramme: Dag 43
Complete Cure er defineret som en negativ KOH og negativ svampekultur og ingen tegn på klinisk sygdom som angivet ved score på 0 (ingen) for hvert tegn og system på dag 43, analyse af Econazol Nitratskum 1 % og kun skumkøretøjsbehandlingsgrupper .
Dag 43

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv behandling
Tidsramme: Dag 43
Effektiv behandling defineret som negativ KOH, negativ svampekultur, ingen eller mild (en score på 0 eller 1) erytem og/eller skældannelse med alle andre tegn eller symptomer fraværende (score = 0) på dag 43, analyse af Econazol Nitratskummet 1 % og kun skumkøretøjsbehandlingsgrupper.
Dag 43
Mykologisk kur
Tidsramme: Dag 43
Mykologisk helbredelse defineret som negativ KOH og negativ kultur på dag 43, kun analyse af Econazole Nitratskum 1% og Skumfartøjsbehandlingsgrupper.
Dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AmDerma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AmDerma Pharmaceuticals, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 079-2951-303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger