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Seguridad y eficacia de la espuma de nitrato de econazol al 1 % y el vehículo de espuma en sujetos con tinea pedis

27 de septiembre de 2012 actualizado por: AmDerma

Una comparación multicéntrica, aleatorizada, doble ciego, controlada por vehículo, de grupos paralelos de espuma de nitrato de econazol al 1 % frente a un vehículo de espuma y una comparación cegada por evaluador de espuma de nitrato de econazol al 1 % y crema de nitrato de econazol al 1 % en sujetos con tiña del pie interdigital

Este es un estudio de la seguridad y eficacia de la espuma de nitrato de econazol al 1% y el vehículo de espuma en sujetos con tinea pedis interdigital (pie de atleta entre los dedos). Este es un estudio de 6 semanas que tiene un período de tratamiento de 4 semanas y una evaluación de seguimiento de 2 semanas. El estudio también utilizará la crema de nitrato de econazol al 1% (para comparación de seguridad) y una crema de placebo solo con fines ciegos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
336

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Sunil S. Dhawan, MD
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, Estados Unidos, 19707
        • Guy F. Webster, MD, PhD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Marta I. Rendon, MD
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Jonathan Kantor, MD
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Steven E. Kempers, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Joel Schlessinger, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Phoebe Rich, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
        • Edward J. Primka III, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Michael T. Jarratt, MD
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • William Abramovits, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • David M. Pariser, MD, FAAD, FACP
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
        • Harry H. Sharata, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mayor de 12 años y de cualquier sexo.
  • Tener un diagnóstico clínico de tinea pedis interdigital que involucre al menos 2 espacios interdigitales en total que se extienda no más de aproximadamente 1 pulgada proximal a los espacios interdigitales o articulaciones metatarsofalángicas con al menos i) descamación moderada y ii) eritema leve definido como Grado 2 y Grado 1, respectivamente en la Clasificación de Signos y Síntomas (Sección 10.1) al inicio del estudio.
  • Estar dispuesto y ser capaz de dar consentimiento/asentimiento informado o hacer que sus padres/tutores lo hagan, si corresponde.
  • Estar dispuesto y ser capaz de usar el medicamento del estudio asignado según las indicaciones y comprometerse a todas las visitas de seguimiento durante la duración del estudio.
  • Tener evidencia microscópica (KOH positivo) de la presencia de hongos. Los sujetos evaluables deben tener un KOH positivo y un cultivo fúngico positivo para un dermatofito en los raspados de piel tomados en la visita inicial. Los sujetos con un resultado positivo de KOH pueden ingresar al estudio en espera de los resultados de la prueba de detección de hongos.
  • cultura.
  • Gozar de buena salud y estar libre de cualquier enfermedad o condición física que pueda, en opinión del Investigador, exponer al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
  • Las mujeres no deben estar embarazadas (confirmado por una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa al inicio del estudio), no amamantar y no tener la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Está embarazada amamantando o planeando un embarazo durante el estudio.
  • Ha usado antifúngicos tópicos o corticosteroides tópicos en los pies dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
  • Ha recibido terapia antifúngica sistémica dentro de las 12 semanas anteriores al inicio de la medicación del estudio.
  • Ha usado antibacterianos sistémicos o corticosteroides sistémicos dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio. Los corticosteroides sistémicos no incluyen los corticosteroides intranasales, inhalados y oftálmicos utilizados para el tratamiento de alergias, trastornos pulmonares u otras afecciones.
  • Tiene antecedentes de diabetes mellitus no controlada o está inmunocomprometido (debido a una enfermedad, por ejemplo, VIH o medicamentos).
  • Tiene una infección de tiña concurrente, p. tinea versicolor, tinea cruris, tinea pedis tipo mocasín, etc. (a juicio del Investigador).
  • Onicomicosis, que involucra ≥ 20% del área de la uña del pie grande o afectación de más de cinco uñas del pie en total.
  • Tiene alguna otra enfermedad de la piel que pueda interferir con la evaluación de la tiña del pie.
  • Está actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación.
  • Ha recibido un fármaco en investigación o tratamiento con un dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la entrada en este estudio.
  • No es confiable, incluidos los sujetos con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
  • Tiene hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los medicamentos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Espuma de Nitrato de Econazol 1%
Estudio de medicación
Droga: Espuma de Nitrato de Econazol 1%
Espuma de nitrato de econazol al 1 % aplicada una vez al día durante 4 semanas
PLACEBO_COMPARADOR: Espuma para vehículos
Medicamento placebo
Droga: Espuma para vehículos
Espuma para vehículos aplicada una vez al día durante 4 semanas
COMPARADOR_ACTIVO: Nitrato de Econazol Crema 1%
Droga: Nitrato de Econazol Crema 1%
Espuma de nitrato de econazol al 1 % aplicada una vez al día durante 4 semanas
SHAM_COMPARATOR: Crema Placebo
Otro: Crema Placebo
Crema placebo aplicada una vez al día durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cura Completa
Periodo de tiempo: Día 43
La cura completa se define como un KOH negativo y un cultivo fúngico negativo y sin evidencia de enfermedad clínica según lo indicado por puntajes de 0 (ninguno) para cada signo y sistema en el día 43, análisis de los grupos de tratamiento con espuma de nitrato de econazol al 1 % y vehículo de espuma únicamente .
Día 43

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tratamiento efectivo
Periodo de tiempo: Día 43
Tratamiento efectivo definido como KOH negativo, cultivo fúngico negativo, eritema y/o descamación leve o nulo (puntuación de 0 o 1) con ausencia de todos los demás signos o síntomas (puntuación = 0) en el día 43, análisis de la espuma de nitrato de econazol 1% y grupos de tratamiento de vehículos de espuma únicamente.
Día 43
Cura Micológica
Periodo de tiempo: Día 43
Cura micológica definida como KOH negativo y cultivo negativo en el día 43, análisis de los grupos de tratamiento de espuma de nitrato de econazol al 1 % y vehículo de espuma únicamente.
Día 43

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AmDerma

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
AmDerma Pharmaceuticals, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 079-2951-303

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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