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Sicherheit und Wirksamkeit von Econazol-Nitratschaum 1 % und Schaumvehikel bei Patienten mit Tinea Pedis

27. September 2012 aktualisiert von: AmDerma

Ein multizentrischer, randomisierter, doppelblinder, vehikelkontrollierter Parallelgruppenvergleich von Econazol-Nitratschaum 1 % vs. Schaumvehikel und ein vom Bewerter verblindeter Vergleich von Econazol-Nitratschaum 1 % und Econazol-Nitratcreme 1 % bei Probanden mit interdigitaler Tinea pedis

Dies ist eine Studie über die Sicherheit und Wirksamkeit von Econazol-Nitratschaum 1 % und dem Schaumvehikel bei Patienten mit interdigitaler Tinea pedis (Fußpilz zwischen den Zehen). Dies ist eine 6-wöchige Studie mit einer 4-wöchigen Behandlungsphase und einer 2-wöchigen Nachuntersuchung. Die Studie wird auch Econazole Nitrate Cream 1 % (zum Sicherheitsvergleich) und eine Placebo-Creme nur zu Verblindungszwecken verwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
336

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Sunil S. Dhawan, MD
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, Vereinigte Staaten, 19707
        • Guy F. Webster, MD, PhD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Marta I. Rendon, MD
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Jonathan Kantor, MD
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Steven E. Kempers, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Joel Schlessinger, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Phoebe Rich, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37917
        • Edward J. Primka III, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Michael T. Jarratt, MD
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • William Abramovits, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • David M. Pariser, MD, FAAD, FACP
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53719
        • Harry H. Sharata, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 12 Jahre alt und beiderlei Geschlechts sein.
  • Haben Sie eine klinische Diagnose von interdigitaler Tinea pedis mit insgesamt mindestens 2 Schwimmhäuten, die sich nicht mehr als ungefähr 1 Zoll proximal zu den Schwimmhäuten oder Metatarsophalangealgelenken erstreckt, mit mindestens i) mäßiger Schuppung und ii) mildem Erythem, definiert als Grad 2 und Grad 1, entsprechend der Einstufung der Anzeichen und Symptome (Abschnitt 10.1) zu Studienbeginn.
  • Bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung/Einwilligung zu erteilen oder dies gegebenenfalls von ihren Eltern/Erziehungsberechtigten tun zu lassen.
  • Bereit und in der Lage sein, die zugewiesene Studienmedikation wie angewiesen zu verwenden und sich für die Dauer der Studie zu allen Nachsorgeuntersuchungen zu verpflichten.
  • Haben Sie mikroskopische Beweise (positives KOH) für das Vorhandensein von Pilzen. Auswertbare Probanden müssen ein positives KOH und eine Pilzkultur aufweisen, die positiv für einen Dermatophyten in den Hautgeschabsel ist, die beim Baseline-Besuch entnommen wurden. Probanden mit einem positiven KOH können in die Studie aufgenommen werden, bis die Ergebnisse des Pilzes vorliegen
  • Kultur.
  • Bei guter Gesundheit und frei von Krankheiten oder körperlichen Zuständen sein, die das Subjekt nach Ansicht des Ermittlers einem inakzeptablen Risiko durch die Teilnahme an der Studie aussetzen könnten.
  • Frauen müssen nicht schwanger sein (bestätigt durch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) zu Studienbeginn), nicht stillen und nicht beabsichtigen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere stillen oder eine Schwangerschaft während der Studie planen.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie topische Antimykotika oder topische Kortikosteroide an den Füßen verwendet.
  • Hat innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Studienmedikation eine systemische antimykotische Therapie erhalten.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie systemische Antibiotika oder systemische Kortikosteroide verwendet. Systemische Kortikosteroide umfassen keine intranasalen, inhalativen und ophthalmischen Kortikosteroide, die zur Behandlung von Allergien, Lungenerkrankungen oder anderen Erkrankungen verwendet werden.
  • Hat eine Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes mellitus oder ist immungeschwächt (aufgrund von Krankheiten, z. B. HIV oder Medikamenten).
  • Hat gleichzeitig eine Tinea-Infektion, z. Tinea versicolor, Tinea cruris, Tinea pedis vom Mokassin-Typ usw. (nach Ansicht des Ermittlers).
  • Onychomykose, die ≥ 20 % der Fläche des großen Zehennagels oder mehr als fünf Zehennägel insgesamt betrifft.
  • Hat eine andere Hauterkrankung, die die Bewertung von Tinea pedis beeinträchtigen könnte.
  • Ist derzeit in eine Prüfpräparate- oder Gerätestudie eingeschrieben.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in diese Studie ein Prüfpräparat oder eine Behandlung mit einem Prüfgerät erhalten.
  • Ist unzuverlässig, einschließlich Personen mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Econazol Nitrat Schaum 1%
Medikation studieren
Arzneimittel: Econazol Nitrat Schaum 1%
Econazole Nitrate Foam 1% wird einmal täglich für 4 Wochen aufgetragen
PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeugschaum
Placebo-Medikamente
Arzneimittel: Fahrzeugschaum
Fahrzeugschaum, der 4 Wochen lang einmal täglich aufgetragen wird
ACTIVE_COMPARATOR: Econazol Nitrat Creme 1%
Arzneimittel: Econazol Nitrat Creme 1%
Econazole Nitrate Foam 1% wird einmal täglich für 4 Wochen aufgetragen
SHAM_COMPARATOR: Placebo-Creme
Sonstiges: Placebo-Creme
Placebo-Creme einmal täglich für 4 Wochen aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Heilung
Zeitfenster: Tag 43
Vollständige Heilung ist definiert als eine negative KOH- und negative Pilzkultur und kein Anzeichen einer klinischen Erkrankung, wie durch die Punktzahl 0 (keine) für jedes Anzeichen und System an Tag 43 angezeigt, Analyse nur der Behandlungsgruppen Econazole Nitrate Foam 1 % und Foam Vehicle .
Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Behandlung
Zeitfenster: Tag 43
Wirksame Behandlung, definiert als negative KOH, negative Pilzkultur, keine oder leichte (Wertung 0 oder 1) Erythem und/oder Schuppung, wobei alle anderen Anzeichen oder Symptome an Tag 43 fehlen (Wertung = 0), Analyse des Econazol-Nitratschaums 1 % und nur Behandlungsgruppen mit Schaumvehikel.
Tag 43
Mykologische Heilung
Zeitfenster: Tag 43
Mykologische Heilung, definiert als negative KOH- und negative Kultur an Tag 43, Analyse nur der Behandlungsgruppen Econazole Nitrate Foam 1 % und Foam Vehicle.
Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AmDerma

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AmDerma Pharmaceuticals, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 079-2951-303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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