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Segurança e eficácia da espuma de nitrato de econazol 1% e do veículo de espuma em indivíduos com tinea pedis

27 de setembro de 2012 atualizado por: AmDerma

Uma comparação multicêntrica, randomizada, duplo-cega, controlada por veículo, grupo paralelo de espuma de nitrato de econazol 1% versus veículo de espuma e uma comparação cega para avaliador de espuma de nitrato de econazol 1% e creme de nitrato de econazol 1% em indivíduos com tinea pedis interdigital

Este é um estudo de segurança e eficácia da espuma de nitrato de econazol 1% e do veículo de espuma em indivíduos com tinea pedis interdigital (pé de atleta entre os dedos). Este é um estudo de 6 semanas que tem um período de tratamento de 4 semanas e uma avaliação de acompanhamento de 2 semanas. O estudo também utilizará creme de nitrato de econazol 1% (para comparação de segurança) e um creme placebo apenas para fins de ocultação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
336

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Sunil S. Dhawan, MD
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, Estados Unidos, 19707
        • Guy F. Webster, MD, PhD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Marta I. Rendon, MD
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Jonathan Kantor, MD
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Steven E. Kempers, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Joel Schlessinger, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Phoebe Rich, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
        • Edward J. Primka III, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Michael T. Jarratt, MD
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • William Abramovits, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • David M. Pariser, MD, FAAD, FACP
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
        • Harry H. Sharata, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos 12 anos de idade e ser de ambos os sexos.
  • Ter um diagnóstico clínico de tinea pedis interdigital envolvendo pelo menos 2 espaços interdigitais no total, que não se estende mais do que aproximadamente 1 polegada proximal aos espaços interdigitais ou articulações metatarsofalangeanas com pelo menos i) descamação moderada e ii) eritema leve definido como Grau 2 e Grau 1, respectivamente na Classificação de Sinais e Sintomas (Seção 10.1) no início do estudo.
  • Estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado/assentimento ou solicitar que seus pais/responsáveis ​​o façam, se aplicável.
  • Estar disposto e ser capaz de usar a medicação do estudo designada conforme indicado e comprometer-se com todas as visitas de acompanhamento durante o estudo.
  • Ter evidência microscópica (KOH positivo) da presença de fungos. Os indivíduos avaliáveis ​​devem ter um KOH positivo e uma cultura fúngica positiva para um dermatófito nas raspagens de pele feitas na visita inicial. Indivíduos com um KOH positivo podem ser inseridos no estudo enquanto se aguarda os resultados do teste fúngico
  • cultura.
  • Estar com boa saúde e livre de qualquer doença ou condição física que possa, na opinião do Investigador, expor o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo.
  • As fêmeas não devem estar grávidas (confirmado por um teste de gravidez de urina (UPT) negativo no início do estudo), não lactantes e sem intenção de engravidar durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Está grávida amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
  • Ter usado antifúngicos tópicos ou corticosteroides tópicos nos pés nos 30 dias anteriores ao início do estudo.
  • Recebeu terapia antifúngica sistêmica dentro de 12 semanas antes do início da medicação do estudo.
  • Usou antibacterianos sistêmicos ou corticosteróides sistêmicos nos 30 dias anteriores ao início do estudo. Corticosteróides sistêmicos não incluem corticosteróides intranasais, inalatórios e oftálmicos usados ​​para o tratamento de alergias, distúrbios pulmonares ou outras condições.
  • Tem histórico de diabetes mellitus não controlado ou é imunocomprometido (devido a doença, por exemplo, HIV ou medicamentos).
  • Tem infecção concomitante por tinea, por ex. tinea versicolor, tinea cruris, tinea pedis do tipo mocassim, etc. (na opinião do Investigador).
  • Onicomicose, envolvendo ≥ 20% da área da unha grande do pé ou envolvimento de mais de cinco unhas no total.
  • Tem qualquer outra doença de pele que possa interferir na avaliação da tinea pedis.
  • Está atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
  • Recebeu um medicamento experimental ou tratamento com um dispositivo experimental dentro de 30 dias antes de entrar neste estudo.
  • Não é confiável, incluindo indivíduos com histórico de abuso de drogas ou álcool.
  • Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes dos medicamentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Espuma de Nitrato de Econazol 1%
Medicação em estudo
Medicamento: Espuma de Nitrato de Econazol 1%
Econazol Nitrate Foam 1% aplicado uma vez ao dia por 4 semanas
PLACEBO_COMPARATOR: Espuma de veículo
Medicação placebo
Medicamento: Espuma de veículo
Espuma de veículo aplicada uma vez por dia durante 4 semanas
ACTIVE_COMPARATOR: Nitrato de Econazol Creme 1%
Medicamento: Nitrato de Econazol Creme 1%
Econazol Nitrate Foam 1% aplicado uma vez ao dia por 4 semanas
SHAM_COMPARATOR: Creme placebo
Outro: Creme placebo
Creme placebo aplicado uma vez ao dia durante 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura Completa
Prazo: Dia 43
A Cura Completa é definida como KOH negativo e cultura fúngica negativa e nenhuma evidência de doença clínica, conforme indicado por pontuações de 0 (nenhum) para cada sinal e sistema no Dia 43, análise apenas dos grupos de tratamento Econazol Nitrate Foam 1% e Foam Vehicle .
Dia 43

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento eficaz
Prazo: Dia 43
Tratamento eficaz definido como KOH negativo, cultura fúngica negativa, nenhum ou leve (uma pontuação de 0 ou 1) eritema e/ou descamação com todos os outros sinais ou sintomas ausentes (pontuação = 0) no dia 43, análise da espuma de nitrato de econazol 1% e apenas grupos de tratamento Foam Vehicle.
Dia 43
Cura Micológica
Prazo: Dia 43
Cura micológica definida como KOH negativo e cultura negativa no Dia 43, análise apenas dos grupos de tratamento Econazol Nitrate Foam 1% e Foam Vehicle.
Dia 43

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AmDerma

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
AmDerma Pharmaceuticals, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 079-2951-303

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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