Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność 1% roztworu azotanu ekonazolu w pianie i nośnika piany u pacjentów z grzybicą stóp

27 września 2012 zaktualizowane przez: AmDerma

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane podłożem, równoległe porównanie grup 1% azotanu ekonazolu w pianie z podłożem w postaci pianki oraz zaślepione przez oceniającego porównanie 1% azotanu ekonazolu w pianie i kremu 1% azotanu ekonazolu u pacjentów z grzybicą międzypalcową stóp

Jest to badanie bezpieczeństwa i skuteczności 1% roztworu ekonazolu azotanowego w pianie i nośnika piankowego u pacjentów z grzybicą międzypalcową stóp (stopa atlety między palcami). Jest to 6-tygodniowe badanie obejmujące 4-tygodniowy okres leczenia i 2-tygodniową ocenę kontrolną. W badaniu wykorzystany zostanie również 1% krem ​​azotanowy ekonazolu (w celu porównania bezpieczeństwa) i krem ​​placebo wyłącznie do celów zaślepienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
336

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Sunil S. Dhawan, MD
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, Stany Zjednoczone, 19707
        • Guy F. Webster, MD, PhD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Marta I. Rendon, MD
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Jonathan Kantor, MD
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Steven E. Kempers, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Joel Schlessinger, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Phoebe Rich, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37917
        • Edward J. Primka III, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Michael T. Jarratt, MD
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • William Abramovits, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • David M. Pariser, MD, FAAD, FACP
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53719
        • Harry H. Sharata, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 12 lat i być dowolnej płci.
  • Mieć kliniczną diagnozę grzybicy międzypalcowej stóp obejmującą łącznie co najmniej 2 przestrzenie pajęczynowe, która rozciąga się nie więcej niż około 1 cal proksymalnie do przestrzeni pajęczynowych lub stawów śródstopno-paliczkowych z co najmniej i) umiarkowanym łuszczeniem się i ii) łagodnym rumieniem zdefiniowanym jako Stopień 2 i Stopień 1, odpowiednio na podstawie klasyfikacji objawów przedmiotowych i podmiotowych (punkt 10.1) na początku badania.
  • Być chętnym i zdolnym do wyrażenia świadomej zgody/zgody lub poprosić o to rodzica/opiekuna, jeśli ma to zastosowanie.
  • Być chętnym i zdolnym do stosowania przypisanego badanego leku zgodnie z zaleceniami i zobowiązać się do wszystkich wizyt kontrolnych w czasie trwania badania.
  • Mieć mikroskopijne dowody (dodatni KOH) na obecność grzybów. Pacjenci kwalifikujący się do oceny muszą mieć pozytywny KOH i pozytywny wynik kultury grzybiczej na obecność dermatofitów w zeskrobinach skóry pobranych podczas wizyty podstawowej. Osoby z dodatnim wynikiem KOH mogą zostać włączone do badania w oczekiwaniu na wyniki testu grzybiczego
  • kultura.
  • Być zdrowym i wolnym od jakiejkolwiek choroby lub stanu fizycznego, który zdaniem badacza mógłby narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko związane z udziałem w badaniu.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży (potwierdzone ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu (UPT) na początku badania), nie mogą karmić piersią i nie zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Jest w ciąży karmi piersią lub planuje ciążę podczas badania.
  • Stosował miejscowe środki przeciwgrzybicze lub miejscowe kortykosteroidy na stopy w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwgrzybiczą w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
  • Stosował ogólnoustrojowe środki przeciwbakteryjne lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania. Kortykosteroidy ogólnoustrojowe nie obejmują kortykosteroidów donosowych, wziewnych i do oczu stosowanych w leczeniu alergii, chorób płuc lub innych schorzeń.
  • Ma historię niekontrolowanej cukrzycy lub ma obniżoną odporność (z powodu choroby, np. HIV lub leków).
  • Ma współistniejącą infekcję grzybicą, np. tinea versicolor, tinea cruris, mokasyna typu tinea pedis itp. (w opinii Badacza).
  • Grzybica paznokci obejmująca ≥ 20% powierzchni dużego paznokcia lub obejmująca łącznie więcej niż pięć paznokci stóp.
  • Ma jakąkolwiek inną chorobę skóry, która może zakłócać ocenę grzybicy stóp.
  • Jest obecnie zapisany do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia.
  • Otrzymał eksperymentalny lek lub leczenie za pomocą eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do tego badania.
  • Jest niewiarygodny, w tym osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Pianka Azotanowa Ekonazolu 1%
Studiuj lek
Lek: Pianka Azotanowa Ekonazolu 1%
Econazole Nitrate Foam 1% stosować raz dziennie przez 4 tygodnie
PLACEBO_COMPARATOR: Pianka pojazdu
Lek placebo
Lek: Pianka pojazdu
Pianka pojazdu nakładana raz dziennie przez 4 tygodnie
ACTIVE_COMPARATOR: Krem azotanowy ekonazolu 1%
Lek: Krem azotanowy ekonazolu 1%
Econazole Nitrate Foam 1% stosować raz dziennie przez 4 tygodnie
SHAM_COMPARATOR: Krem placebo
Inny: Krem placebo
Krem placebo stosowany raz dziennie przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ukończ leczenie
Ramy czasowe: Dzień 43
Całkowite wyleczenie definiuje się jako ujemną hodowlę KOH i ujemną hodowlę grzybów oraz brak objawów klinicznych choroby, na co wskazują wyniki 0 (brak) dla każdego znaku i układu w dniu 43, analiza wyłącznie grup leczonych pianką z azotanem ekonazolu 1% i podłożem pianotwórczym .
Dzień 43

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczne leczenie
Ramy czasowe: Dzień 43
Skuteczne leczenie zdefiniowane jako ujemny KOH, ujemny posiew grzybów, brak lub łagodny (0 lub 1) rumień i/lub łuszczenie się przy braku wszystkich innych oznak lub objawów (wynik = 0) w dniu 43, analiza piany z azotanu ekonazolu Tylko grupy leczone 1% i Foam Vehicle.
Dzień 43
Kuracja mikologiczna
Ramy czasowe: Dzień 43
Wyleczenie mikologiczne zdefiniowane jako ujemny KOH i ujemna kultura w dniu 43, analiza wyłącznie grup leczonych pianką z azotanem ekonazolu 1% i podłożem pianotwórczym.
Dzień 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AmDerma

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AmDerma Pharmaceuticals, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 079-2951-303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami