En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en næsespray til behandling af sæsonbestemte allergier

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige patienter 12 år og ældre
• Giv skriftligt informeret samtykke/pædiatrisk samtykke. Hvis patienten er mindreårig, skal en forælder eller værge give skriftligt informeret samtykke
• Screeningbesøg: Få en 12-timers reflekterende total nasale symptomer (TNSS) på mindst 8 ud af 12 mulige og en overbelastningsscore på 2 eller 3 på dag -7
• Randomiseringsbesøg: Få en 12-timers reflekterende total nasale symptomer (TNSS) (AM eller PM) på mindst 8 på 3 separate vurderinger (hvoraf den ene var inden for 2 dage efter dag 1 og kan omfatte morgenen på dag 1) i indkøringsperioden. Derudover skal en AM- eller PM-score for tilstoppet næse på 2 eller 3 være blevet registreret på 3 separate vurderinger (hvoraf den ene var inden for 2 dage efter dag 1 og kan omfatte morgenen på dag 1).
• Skal have taget mindst 10 doser undersøgelsesmedicin i løbet af indledningsperioden
• Randomiseringsbesøg: En øjeblikkelig (TNSS) på ≥ 8 før start af handlingsvurdering på dag 1
• Villig og i stand til at overholde studiekravene
• Mindst en 2-årig historie med sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) i efterårets pollenallergisæson
• Tilstedeværelsen af ​​IgE-medieret overfølsomhed over for lokal faldpollen bekræftet af en positiv respons på enten hudprik eller intradermal test inden for det sidste år. Et positivt svar er defineret som en hvedediameter, der er mindst 3 mm større end kontrollen for hudpriktesten eller mindst 7 mm større end kontrollen for den intradermale test.
• Generelt godt helbred og fri for enhver sygdom eller samtidig behandling, der kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne som bestemt af investigator eller sponsorens læge
• Patienter, der får immunterapi-injektioner (antigen-desensibilisering), skal være på et stabilt vedligeholdelsesregime i mindst 30 dage før det første studiebesøg (justeringer af regimet efter en kort periode med glemte injektioner udelukker ikke deltagelse). Patienter, der er i vedligeholdelsesdoser af sublingual immunterapi, kan overvejes til forsøget fra sag til sag efter drøftelse med sponsorens medicinske monitor eller udpegede.

Ekskluderingskriterier:

• Anvendelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dag -7. Ingen forsøgsprodukter er tilladt til brug under udførelsen af ​​denne undersøgelse
• Tilstedeværelse af enhver overfølsomhed over for lægemidler, der ligner azelastin og over for enten sorbitol eller sucralose (Splenda®-sødestof)
• Kvinder, der er gravide eller ammer
• Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er afholdende og ikke praktiserer en medicinsk acceptabel præventionsmetode
• Luftvejsinfektioner inden for to uger før dag -7
• Luftvejsinfektioner, der kræver oral antibiotikabehandling to uger før dag -7
• Andre nasale sygdomme, der sandsynligvis vil påvirke aflejring af intranasal medicin, såsom bihulebetændelse, rhinitis medicamentosa eller klinisk signifikant polypose eller nasale strukturelle abnormiteter
• Patienter med astma (med undtagelse af mild, intermitterende astma)
• Patienter med betydelig lungesygdom
• Patienter med en kendt historie med alkohol- eller stofmisbrug
• Eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens eller sponsorens mening kan ændre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelseslægemidlet væsentligt
• Klinisk relevante abnorme fysiske fund inden for 1 uge efter randomisering, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsens formål, eller som kan forhindre overholdelse af undersøgelsesprocedurerne
• Planlagt rejse uden for studieområdet i studietiden
• Familiemedlemmer og ansatte bør udelukkes
• Patienter, der modtog forbudte medicin inden for angivne tidspunkter i protokollen.