Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​Valturna og Amlodipin eller Valturna og Chlorthalidone versus Valturna alene hos patienter med trin 2 hypertension og diabetes (VALENCIA)

18. marts 2013 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 12-ugers, multicenter, randomiseret dobbeltblind, aktiv kontrol parallel gruppeundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​Valturna og Amlodipin eller Valturna og Chlorthalidone versus Valturna alene hos patienter med trin 2 hypertension og diabetes

Dette var en undersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Valturna og amlodipin eller Valturna og chlorthalidone sammenlignet med Valturna alene hos patienter med stadium 2 hypertension og diabetes mellitus 2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
975

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Forenede Stater, 35611
        • Novartis Investigative Site
      • Florence, Alabama, Forenede Stater, 35630
        • Novartis Investigative Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Novartis Investigative Site
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
        • Novartis Investigative Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35662
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • Novartis Investigative Site
      • Fair Oaks, California, Forenede Stater, 95628
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93726
        • Novartis Investigative Site
      • Healdsburg, California, Forenede Stater, 95448
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale, California, Forenede Stater, 95662
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Novartis Investigative Site
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Forenede Stater, 06484
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33306
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Novartis Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Novartis Investigative Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Novartis Investigative Site
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30904
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60617
        • Novartis Investigative Site
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Lansing, Kansas, Forenede Stater, 66043
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Beltsville, Maine, Forenede Stater, 20705
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
        • Novartis Investigative Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Forenede Stater, 02481-2106
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forenede Stater, 55430-2168
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Forenede Stater, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39209
        • Novartis Investigative Site
      • Picayune, Mississippi, Forenede Stater, 39466
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Ozark, Missouri, Forenede Stater, 65721
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1093
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Novartis Investigative Site
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08753
        • Novartis Investigative Site
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08629
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14209
        • Novartis Investigative Site
      • Camillus, New York, Forenede Stater, 13031
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27204
        • Novartis Investigative Site
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
        • Novartis Investigative Site
      • Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Novartis Investigative Site
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73134
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73132-4904
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97232
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19609
        • Novartis Investigative Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Novartis Investigative Site
      • Wallingford, Pennsylvania, Forenede Stater, 19086
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Novartis Investigative Site
      • Varnville, South Carolina, Forenede Stater, 29944
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Forenede Stater, 33734
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78728-6904
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78735
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77083
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77504
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Novartis Investigative Site
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22203
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stadium 2 hypertension inden for protokolgrænser ved randomisering
  • Patienter med type 2 diabetes mellitus med HgA1c mindre end eller lig med 9 %
  • Patienter med nydiagnosticeret hypertension eller patienter, der ikke har modtaget antihypertensiv behandling i mindst 4 uger før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tager 4 eller flere antihypertensiv medicin ved screeningbesøg
  • Patienter med ukontrolleret BP (> 140/90 mmHg), mens de tager 3 eller flere antihypertensiva i deres maksimalt godkendte doser
  • Type 2-diabetes mellitus, der kræver insulinbehandling
  • Patienter med HgA1c > 9 %
  • Patienter med kendt gigt
  • Kendt kræfthistorie inden for de seneste 5 år
  • Patienter, der er gravide eller ammende
  • Patienter, der har deltaget i et klinisk forsøg inden for de 30 dage før screening.
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Valturna
Ved dobbeltblind randomisering fik alle patienter 1 tablet Valturna 150/160 mg + 1 tablet Placebo Valturna+ 1 kapsel placebo i 2 uger. Fra uge 2 fik patienterne 1 tablet Valturna 150/160 mg, + 1 tablet Valturna 150/160 mg + 1 kapsel placebo i 6 uger. Fra uge 8 fik patienterne 1 tablet Valturna 150/160 mg + 1 tablet Valturna 150/160 mg + 1 kapsel placebo i 4 uger.
Medicin: Valturna
Valturna (aliskiren 150 mg/valsartan 160 mg) tablet
Medicin: Placebo af Valturna tablet
Matchende placebo af valturna tablet
Medicin: Placebo kapsel
Matchende placebo af Amlodipin kapsel ELLER Matchende placebo af chlorthalidone kapsel
Aktiv komparator: Valturna + Amlodipin
Ved dobbeltblind randomisering fik alle patienter 1 tablet Valturna 150/160 mg + 1 tablet Placebo Valturna+ 1 kapsel placebo i 2 uger. Fra uge 2 fik patienterne 1 tablet Valturna 150/160 mg, + 1 tablet Valturna 150/160 mg + 1 kapsel 5 mg amlodipin i 6 uger. Fra uge 8 fik patienterne 1 tablet Valturna 150/160 mg + 1 tablet Valturna 150/160 mg + 1 kapsel 10 mg amlodipin i 4 uger.
Medicin: Valturna
Valturna (aliskiren 150 mg/valsartan 160 mg) tablet
Medicin: Placebo af Valturna tablet
Matchende placebo af valturna tablet
Medicin: Placebo kapsel
Matchende placebo af Amlodipin kapsel ELLER Matchende placebo af chlorthalidone kapsel
Medicin: Amlodipin
Amlodipin 5 mg og 10 mg kapsel
Aktiv komparator: Valturna + chlorthalidon
Ved dobbeltblind randomisering fik alle patienter 1 tablet Valturna 150/160 mg + 1 tablet Placebo Valturna+ 1 kapsel placebo i 2 uger. Fra uge 2 fik patienterne 1 tablet Valturna 150/160 mg, + 1 tablet Valturna 150/160 mg + 1 kapsel 15 mg chlorthalidone i 6 uger. Fra uge 8 fik patienterne 1 tablet Valturna 150/160 mg + 1 tablet Valturna 150/160 mg + 1 kapsel 25 mg chlorthalidone i 4 uger.
Medicin: Valturna
Valturna (aliskiren 150 mg/valsartan 160 mg) tablet
Medicin: Placebo af Valturna tablet
Matchende placebo af valturna tablet
Medicin: Placebo kapsel
Matchende placebo af Amlodipin kapsel ELLER Matchende placebo af chlorthalidone kapsel
Medicin: Chlorthalidon
Chlorthalidone 15 mg og 25 mg kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (MSSBP) efter 12 ugers behandling afsluttet med kombinationen af ​​Valturna og Amlodipin versus Valturna alene
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Siddende BP blev målt ved lavpunkt (24 timer ± 3 timer efter dosis) og registreret ved alle undersøgelsesbesøg. Ved det første studiebesøg fik patienten målt sit blodtryk i begge arme; den arm, hvor den højest siddende DBP blev fundet, blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger gennem hele undersøgelsen. Ved hvert studiebesøg, efter at patienten havde siddet i 5 minutter, blev SBP målt 3 gange ved hjælp af et standard kviksølv-blodtryksmåler og passende størrelse manchet. De gentagne siddemålinger blev foretaget med 1- til 2 minutters intervaller, og gennemsnittet af disse 3 målinger blev brugt som den gennemsnitlige siddende kontor-BP for det besøg.
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i MSSBP efter 12 ugers behandling, der slutter med mellem Valturna + Chlorthalidone-kombinationen og Valturna alene
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Siddende BP blev målt ved lavpunkt (24 timer ± 3 timer efter dosis) og registreret ved alle undersøgelsesbesøg. Ved det første studiebesøg fik patienten målt sit blodtryk i begge arme; den arm, hvor den højest siddende DBP blev fundet, blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger gennem hele undersøgelsen. Ved hvert studiebesøg, efter at patienten havde siddet i 5 minutter, blev SBP målt 3 gange ved hjælp af et standard kviksølv-blodtryksmåler og passende størrelse manchet. De gentagne siddemålinger blev foretaget med 1- til 2 minutters intervaller, og gennemsnittet af disse 3 målinger blev brugt som den gennemsnitlige siddende kontor-BP for det besøg.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (MSDBP) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Siddende blodtryk (BP) blev målt ved lavpunkt (24 timer ± 3 timer efter dosis) og registreret ved alle undersøgelsesbesøg. Ved det første studiebesøg fik patienten målt sit blodtryk i begge arme; den arm, hvor den højest siddende DBP blev fundet, blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger gennem hele undersøgelsen. Ved hvert studiebesøg, efter at patienten havde siddet i 5 minutter, blev DBP målt 3 gange ved hjælp af et standard kviksølv-blodtryksmåler og passende størrelse manchet. De gentagne siddemålinger blev foretaget med 1- til 2 minutters intervaller, og gennemsnittet af disse 3 målinger blev brugt som den gennemsnitlige siddende kontor-BP for det besøg.
Baseline, 12 uger
Procentdel af respondenter efter behandling
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Responders er defineret som patienter med MSSBP <130 mmHg eller et fald fra baseline i MSSBP på ≥20 mmHg
Baseline, 12 uger
Procentdel af patienter, der opnår blodtrykskontrol efter behandling
Tidsramme: 12 uger
Patient med blodtrykskontrol defineres som patienter, der opnår MSSBP <130 mmHg og MSDBP <80 mmHg.
12 uger
Antal patienter med uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og død for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af behandling med Valturna og Chlorthalidone eller Valturna og Amlodipin versus Valturna alene
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSPV100AUS05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger