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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di valturna e amlodipina o valturna e clortalidone rispetto al solo valturna in pazienti con ipertensione e diabete di stadio 2 (VALENCIA)

18 marzo 2013 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli di controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di Valturna e amlodipina o Valturna e clortalidone rispetto a Valturna da solo in pazienti con ipertensione e diabete di stadio 2

Questo era uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Valturna e amlodipina o Valturna e clortalidone rispetto a Valturna da solo in pazienti con ipertensione di stadio 2 e diabete mellito 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
975

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00983
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Stati Uniti, 35611
        • Novartis Investigative Site
      • Florence, Alabama, Stati Uniti, 35630
        • Novartis Investigative Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Novartis Investigative Site
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
        • Novartis Investigative Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35662
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • Novartis Investigative Site
      • Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93726
        • Novartis Investigative Site
      • Healdsburg, California, Stati Uniti, 95448
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale, California, Stati Uniti, 95662
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Novartis Investigative Site
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Stati Uniti, 06484
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33306
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Novartis Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Novartis Investigative Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Novartis Investigative Site
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30904
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60617
        • Novartis Investigative Site
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Lansing, Kansas, Stati Uniti, 66043
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Beltsville, Maine, Stati Uniti, 20705
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
        • Novartis Investigative Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Stati Uniti, 02481-2106
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stati Uniti, 55430-2168
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Stati Uniti, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39209
        • Novartis Investigative Site
      • Picayune, Mississippi, Stati Uniti, 39466
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Ozark, Missouri, Stati Uniti, 65721
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1093
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Novartis Investigative Site
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08753
        • Novartis Investigative Site
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08629
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
        • Novartis Investigative Site
      • Camillus, New York, Stati Uniti, 13031
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27204
        • Novartis Investigative Site
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
        • Novartis Investigative Site
      • Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Novartis Investigative Site
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73134
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73132-4904
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97232
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19609
        • Novartis Investigative Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Novartis Investigative Site
      • Wallingford, Pennsylvania, Stati Uniti, 19086
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Novartis Investigative Site
      • Varnville, South Carolina, Stati Uniti, 29944
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Stati Uniti, 33734
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78728-6904
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78735
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77083
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77504
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Novartis Investigative Site
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22203
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ipertensione di stadio 2 entro i limiti del protocollo alla randomizzazione
  • Pazienti con diabete mellito di tipo 2 con HgA1c inferiore o uguale al 9%
  • Pazienti con ipertensione di nuova diagnosi o pazienti che non hanno ricevuto terapia antipertensiva per almeno 4 settimane prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumono 4 o più farmaci antipertensivi alla visita di screening
  • Pazienti con pressione arteriosa non controllata (> 140/90 mmHg) durante l'assunzione di 3 o più antipertensivi alle dosi massime approvate
  • Diabete mellito di tipo 2 che richiede trattamento insulinico
  • Pazienti con HgA1c > 9%
  • Pazienti con gotta nota
  • Storia nota di cancro negli ultimi 5 anni
  • Pazienti in gravidanza o che allattano
  • Pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Valturna
Alla randomizzazione in doppio cieco, tutti i pazienti hanno ricevuto 1 compressa Valturna 150/160 mg + 1 compressa Placebo Valturna + 1 capsula placebo per 2 settimane. Dalla settimana 2, i pazienti hanno ricevuto 1 compressa di Valturna 150/160 mg, + 1 compressa di Valturna 150/160 mg + 1 capsula di placebo per 6 settimane. Dalla settimana 8, i pazienti hanno ricevuto 1 compressa di Valturna 150/160 mg + 1 compressa di Valturna 150/160 mg + 1 capsula di placebo per 4 settimane.
Droga: Valturna
Valturna (aliskiren 150 mg/valsartan 160 mg) compressa
Droga: Placebo di Valturna Tablet
Placebo corrispondente della compressa di valturna
Droga: Capsula placebo
Placebo corrispondente della capsula di amlodipina OPPURE Placebo corrispondente della capsula di clortalidone
Comparatore attivo: Valturna + Amlodipina
Alla randomizzazione in doppio cieco, tutti i pazienti hanno ricevuto 1 compressa Valturna 150/160 mg + 1 compressa Placebo Valturna + 1 capsula placebo per 2 settimane. Dalla settimana 2, i pazienti hanno ricevuto 1 compressa di Valturna 150/160 mg, + 1 compressa di Valturna 150/160 mg + 1 capsula di 5 mg di amlodipina per 6 settimane. Dalla settimana 8, i pazienti hanno ricevuto 1 compressa di Valturna 150/160 mg + 1 compressa di Valturna 150/160 mg + 1 capsula di 10 mg di amlodipina per 4 settimane.
Droga: Valturna
Valturna (aliskiren 150 mg/valsartan 160 mg) compressa
Droga: Placebo di Valturna Tablet
Placebo corrispondente della compressa di valturna
Droga: Capsula placebo
Placebo corrispondente della capsula di amlodipina OPPURE Placebo corrispondente della capsula di clortalidone
Droga: Amlodipina
Amlodipina 5 mg e 10 mg capsule
Comparatore attivo: Valturna + clortalidone
Alla randomizzazione in doppio cieco, tutti i pazienti hanno ricevuto 1 compressa Valturna 150/160 mg + 1 compressa Placebo Valturna + 1 capsula placebo per 2 settimane. Dalla settimana 2, i pazienti hanno ricevuto 1 compressa di Valturna 150/160 mg, + 1 compressa di Valturna 150/160 mg + 1 capsula di 15 mg di clortalidone per 6 settimane. Dalla settimana 8, i pazienti hanno ricevuto 1 compressa di Valturna 150/160 mg + 1 compressa di Valturna 150/160 mg + 1 capsula di 25 mg di clortalidone per 4 settimane.
Droga: Valturna
Valturna (aliskiren 150 mg/valsartan 160 mg) compressa
Droga: Placebo di Valturna Tablet
Placebo corrispondente della compressa di valturna
Droga: Capsula placebo
Placebo corrispondente della capsula di amlodipina OPPURE Placebo corrispondente della capsula di clortalidone
Droga: Clortalidone
Clortalidone capsule da 15 mg e 25 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (MSSBP) dopo 12 settimane di trattamento terminato con la combinazione di Valturna e amlodipina rispetto al solo Valturna
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La pressione arteriosa da seduti è stata misurata al minimo (24 ore ± 3 ore dopo la dose) e registrata a tutte le visite dello studio. Alla prima visita dello studio, al paziente è stata misurata la pressione arteriosa in entrambe le braccia; il braccio in cui è stata trovata la DBP seduta più alta è stato utilizzato per tutte le letture successive durante lo studio. Ad ogni visita dello studio, dopo che il paziente era rimasto seduto per 5 minuti, la PAS è stata misurata 3 volte utilizzando uno sfigmomanometro a mercurio standard e un bracciale di dimensioni adeguate. Le ripetute misurazioni della seduta sono state effettuate a intervalli da 1 a 2 minuti e la media di queste 3 misurazioni è stata utilizzata come la PA media in ufficio per quella visita.
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di MSSBP dopo 12 settimane di trattamento terminato con la combinazione tra Valturna + clortalidone e Valturna da solo
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La pressione arteriosa da seduti è stata misurata al minimo (24 ore ± 3 ore dopo la dose) e registrata a tutte le visite dello studio. Alla prima visita dello studio, al paziente è stata misurata la pressione arteriosa in entrambe le braccia; il braccio in cui è stata trovata la DBP seduta più alta è stato utilizzato per tutte le letture successive durante lo studio. Ad ogni visita dello studio, dopo che il paziente era rimasto seduto per 5 minuti, la PAS è stata misurata 3 volte utilizzando uno sfigmomanometro a mercurio standard e un bracciale di dimensioni adeguate. Le ripetute misurazioni della seduta sono state effettuate a intervalli da 1 a 2 minuti e la media di queste 3 misurazioni è stata utilizzata come la PA media in ufficio per quella visita.
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (MSDBP) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La pressione arteriosa da seduti (PA) è stata misurata al minimo (24 ore ± 3 ore dopo la dose) e registrata a tutte le visite dello studio. Alla prima visita dello studio, al paziente è stata misurata la pressione arteriosa in entrambe le braccia; il braccio in cui è stata trovata la DBP seduta più alta è stato utilizzato per tutte le letture successive durante lo studio. Ad ogni visita dello studio, dopo che il paziente era rimasto seduto per 5 minuti, la DBP è stata misurata 3 volte utilizzando uno sfigmomanometro a mercurio standard e un bracciale di dimensioni adeguate. Le ripetute misurazioni della seduta sono state effettuate a intervalli da 1 a 2 minuti e la media di queste 3 misurazioni è stata utilizzata come la PA media in ufficio per quella visita.
Basale, 12 settimane
Percentuale di responder dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
I responder sono definiti come pazienti con MSSBP <130 mmHg o una diminuzione rispetto al basale di MSSBP di ≥20 mmHg
Basale, 12 settimane
Percentuale di pazienti che raggiungono il controllo della pressione arteriosa dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Il paziente con controllo della pressione sanguigna è definito come pazienti che raggiungono MSSBP <130 mmHg e MSDBP <80 mmHg.
12 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi, eventi avversi gravi e decessi per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con valturna e clortalidone o valturna e amlodipina rispetto al solo valturna
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSPV100AUS05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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