Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa połączenia produktu Valturna i amlodypiny lub produktu Valturna i chlortalidonu w porównaniu z samą produktem Valturna u pacjentów z nadciśnieniem stopnia 2 i cukrzycą (VALENCIA)

18 marca 2013 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą w równoległych grupach oceniające skuteczność i bezpieczeństwo połączenia produktu Valturna i amlodypiny lub produktu Valturna i chlortalidonu w porównaniu z samą produktem Valturna u pacjentów z nadciśnieniem 2. stopnia i cukrzycą

Było to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktu Valturna i amlodypiny lub produktu Valturna i chlortalidonu w porównaniu z samym produktem Valturna u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stopnia 2 i cukrzycą 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
975

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Carolina, Portoryko, 00983
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Portoryko, 00926
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Stany Zjednoczone, 35611
        • Novartis Investigative Site
      • Florence, Alabama, Stany Zjednoczone, 35630
        • Novartis Investigative Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Novartis Investigative Site
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
        • Novartis Investigative Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35662
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • Novartis Investigative Site
      • Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93726
        • Novartis Investigative Site
      • Healdsburg, California, Stany Zjednoczone, 95448
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale, California, Stany Zjednoczone, 95662
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Novartis Investigative Site
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06484
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33306
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Novartis Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Novartis Investigative Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Novartis Investigative Site
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30904
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60617
        • Novartis Investigative Site
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Lansing, Kansas, Stany Zjednoczone, 66043
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Beltsville, Maine, Stany Zjednoczone, 20705
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
        • Novartis Investigative Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481-2106
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55430-2168
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39209
        • Novartis Investigative Site
      • Picayune, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39466
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Ozark, Missouri, Stany Zjednoczone, 65721
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1093
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Novartis Investigative Site
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08753
        • Novartis Investigative Site
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08629
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14209
        • Novartis Investigative Site
      • Camillus, New York, Stany Zjednoczone, 13031
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27204
        • Novartis Investigative Site
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
        • Novartis Investigative Site
      • Lyndhurst, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Novartis Investigative Site
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73134
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73132-4904
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97232
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19609
        • Novartis Investigative Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Novartis Investigative Site
      • Wallingford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19086
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Novartis Investigative Site
      • Varnville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29944
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 33734
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78728-6904
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78735
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77083
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77504
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Novartis Investigative Site
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22203
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nadciśnieniem stopnia 2 w granicach protokołu w momencie randomizacji
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 z HgA1c mniejszym lub równym 9%
  • Pacjenci z nowo rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym lub pacjenci, którzy nie otrzymywali leków przeciwnadciśnieniowych przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący 4 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych podczas wizyty przesiewowej
  • Pacjenci z niekontrolowanym BP (> 140/90 mmHg) podczas przyjmowania 3 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych w maksymalnych zatwierdzonych dawkach
  • Cukrzyca typu 2 wymagająca leczenia insuliną
  • Pacjenci z HgA1c > 9%
  • Pacjenci ze znaną dną moczanową
  • Znana historia raka w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjenci w ciąży lub matki karmiące
  • Pacjenci, którzy brali udział w eksperymentalnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Valturna
Podczas podwójnie ślepej randomizacji wszyscy pacjenci otrzymywali 1 tabletkę Valturna 150/160 mg + 1 tabletkę Placebo Valturna + 1 kapsułkę placebo przez 2 tygodnie. Od 2. tygodnia pacjenci otrzymywali 1 tabletkę Valturna 150/160 mg + 1 tabletkę Valturna 150/160 mg + 1 kapsułkę placebo przez 6 tygodni. Od 8. tygodnia pacjenci otrzymywali 1 tabletkę Valturna 150/160 mg + 1 tabletkę Valturna 150/160 mg + 1 kapsułkę placebo przez 4 tygodnie.
Lek: Valturna
Valturna (aliskiren 150 mg/walsartan 160 mg) tabletka
Lek: Placebo tabletki Valturna
Dopasowane placebo tabletki Valturna
Lek: Kapsułka placebo
Dopasowane placebo kapsułki z amlodypiną LUB Dopasowane placebo z kapsułką chlortalidonu
Aktywny komparator: Valturna + Amlodypina
Podczas podwójnie ślepej randomizacji wszyscy pacjenci otrzymywali 1 tabletkę Valturna 150/160 mg + 1 tabletkę Placebo Valturna + 1 kapsułkę placebo przez 2 tygodnie. Od 2. tygodnia pacjenci otrzymywali 1 tabletkę Valturna 150/160 mg + 1 tabletkę Valturna 150/160 mg + 1 kapsułkę 5 mg amlodypiny przez 6 tygodni. Od 8. tygodnia pacjenci otrzymywali 1 tabletkę Valturna 150/160 mg + 1 tabletkę Valturna 150/160 mg + 1 kapsułkę 10 mg amlodypiny przez 4 tygodnie.
Lek: Valturna
Valturna (aliskiren 150 mg/walsartan 160 mg) tabletka
Lek: Placebo tabletki Valturna
Dopasowane placebo tabletki Valturna
Lek: Kapsułka placebo
Dopasowane placebo kapsułki z amlodypiną LUB Dopasowane placebo z kapsułką chlortalidonu
Lek: Amlodypina
Amlodypina 5 mg i 10 mg kapsułki
Aktywny komparator: Valturna + chlortalidon
Podczas podwójnie ślepej randomizacji wszyscy pacjenci otrzymywali 1 tabletkę Valturna 150/160 mg + 1 tabletkę Placebo Valturna + 1 kapsułkę placebo przez 2 tygodnie. Od 2. tygodnia pacjenci otrzymywali 1 tabletkę Valturna 150/160 mg + 1 tabletkę Valturna 150/160 mg + 1 kapsułkę 15 mg chlortalidonu przez 6 tygodni. Od 8. tygodnia pacjenci otrzymywali 1 tabletkę Valturna 150/160 mg + 1 tabletkę Valturna 150/160 mg + 1 kapsułkę 25 mg chlortalidonu przez 4 tygodnie.
Lek: Valturna
Valturna (aliskiren 150 mg/walsartan 160 mg) tabletka
Lek: Placebo tabletki Valturna
Dopasowane placebo tabletki Valturna
Lek: Kapsułka placebo
Dopasowane placebo kapsułki z amlodypiną LUB Dopasowane placebo z kapsułką chlortalidonu
Lek: Chlortalidon
Chlortalidon kapsułki 15 mg i 25 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSSBP) w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia zakończonego połączeniem produktu Valturna i amlodypiny w porównaniu z samą produktem Valturna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
BP w pozycji siedzącej mierzono przy najniższym poziomie (24 godziny ± 3 godziny po podaniu dawki) i rejestrowano podczas wszystkich wizyt badawczych. Podczas pierwszej wizyty studyjnej pacjentowi mierzono BP w obu ramionach; ramię, w którym stwierdzono najwyższy DBP w pozycji siedzącej, było używane do wszystkich kolejnych odczytów w trakcie badania. Podczas każdej wizyty badawczej, po 5 minutach siedzenia przez pacjenta, SBP mierzono 3 razy za pomocą standardowego sfigmomanometru rtęciowego i mankietu o odpowiednim rozmiarze. Powtarzane pomiary w pozycji siedzącej wykonywano w odstępach od 1 do 2 minut, a średnią z tych 3 pomiarów wykorzystano jako średnie BP w pozycji siedzącej podczas tej wizyty.
Linia bazowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana MSSBP w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia kończącego się między połączeniem Valturna + chlortalidon a samą Valturna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
BP w pozycji siedzącej mierzono przy najniższym poziomie (24 godziny ± 3 godziny po podaniu dawki) i rejestrowano podczas wszystkich wizyt badawczych. Podczas pierwszej wizyty studyjnej pacjentowi mierzono BP w obu ramionach; ramię, w którym stwierdzono najwyższy DBP w pozycji siedzącej, było używane do wszystkich kolejnych odczytów w trakcie badania. Podczas każdej wizyty badawczej, po 5 minutach siedzenia przez pacjenta, SBP mierzono 3 razy za pomocą standardowego sfigmomanometru rtęciowego i mankietu o odpowiednim rozmiarze. Powtarzane pomiary w pozycji siedzącej wykonywano w odstępach od 1 do 2 minut, a średnią z tych 3 pomiarów wykorzystano jako średnie BP w pozycji siedzącej podczas tej wizyty.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSDBP) w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Ciśnienie krwi (BP) w pozycji siedzącej mierzono przy najniższym poziomie (24 godziny ± 3 godziny po podaniu dawki) i rejestrowano podczas wszystkich wizyt badawczych. Podczas pierwszej wizyty studyjnej pacjentowi mierzono BP w obu ramionach; ramię, w którym stwierdzono najwyższy DBP w pozycji siedzącej, było używane do wszystkich kolejnych odczytów w trakcie badania. Podczas każdej wizyty badawczej, po 5 minutach siedzenia pacjenta, mierzono 3 razy DBP przy użyciu standardowego sfigmomanometru rtęciowego i mankietu o odpowiednim rozmiarze. Powtarzane pomiary w pozycji siedzącej wykonywano w odstępach od 1 do 2 minut, a średnią z tych 3 pomiarów wykorzystano jako średnie BP w pozycji siedzącej podczas tej wizyty.
Linia bazowa, 12 tygodni
Odsetek osób reagujących na leczenie po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Osoby reagujące na leczenie definiuje się jako pacjentów z MSSBP <130 mmHg lub zmniejszeniem MSSBP w stosunku do wartości wyjściowej o ≥20 mmHg
Linia bazowa, 12 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających kontrolę ciśnienia krwi po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjenta z kontrolą ciśnienia tętniczego definiuje się jako pacjenta, u którego uzyskano MSSBP <130 mmHg i MSDBP <80 mmHg.
12 tygodni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zgonami w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji leczenia preparatem Valturna i chlortalidonem lub preparatem Valturna i amlodypiną w porównaniu z samą preparatem Valturna
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSPV100AUS05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami