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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Valturna und Amlodipin oder Valturna und Chlorthalidon im Vergleich zu Valturna allein bei Patienten mit Bluthochdruck und Diabetes im Stadium 2 (VALENCIA)

18. März 2013 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktive Kontroll-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Valturna und Amlodipin oder Valturna und Chlorthalidon im Vergleich zu Valturna allein bei Patienten mit Bluthochdruck und Diabetes im Stadium 2

Hierbei handelte es sich um eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Valturna und Amlodipin oder Valturna und Chlorthalidon im Vergleich zu Valturna allein bei Patienten mit Bluthochdruck im Stadium 2 und Diabetes mellitus 2.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
975

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Vereinigte Staaten, 35611
        • Novartis Investigative Site
      • Florence, Alabama, Vereinigte Staaten, 35630
        • Novartis Investigative Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Novartis Investigative Site
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Novartis Investigative Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35662
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Novartis Investigative Site
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93726
        • Novartis Investigative Site
      • Healdsburg, California, Vereinigte Staaten, 95448
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale, California, Vereinigte Staaten, 95662
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Novartis Investigative Site
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06484
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33306
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Novartis Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Novartis Investigative Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Novartis Investigative Site
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30904
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60617
        • Novartis Investigative Site
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Lansing, Kansas, Vereinigte Staaten, 66043
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Beltsville, Maine, Vereinigte Staaten, 20705
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
        • Novartis Investigative Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481-2106
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55430-2168
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39209
        • Novartis Investigative Site
      • Picayune, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39466
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Ozark, Missouri, Vereinigte Staaten, 65721
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1093
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Novartis Investigative Site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08753
        • Novartis Investigative Site
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08629
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
        • Novartis Investigative Site
      • Camillus, New York, Vereinigte Staaten, 13031
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27204
        • Novartis Investigative Site
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • Novartis Investigative Site
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Novartis Investigative Site
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73134
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73132-4904
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97232
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19609
        • Novartis Investigative Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Novartis Investigative Site
      • Wallingford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19086
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Novartis Investigative Site
      • Varnville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29944
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 33734
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78728-6904
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78735
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77083
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77504
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Novartis Investigative Site
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22203
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Bluthochdruck im Stadium 2 innerhalb der Protokollgrenzen zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit einem HgA1c-Wert von weniger als oder gleich 9 %
  • Patienten mit neu diagnostizierter Hypertonie oder Patienten, die vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang keine blutdrucksenkende Therapie erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die beim Screening-Besuch 4 oder mehr blutdrucksenkende Medikamente einnehmen
  • Patienten mit unkontrolliertem Blutdruck (> 140/90 mmHg) während der Einnahme von 3 oder mehr blutdrucksenkenden Arzneimitteln in der maximal zugelassenen Dosierung
  • Diabetes mellitus Typ 2, der eine Insulinbehandlung erfordert
  • Patienten mit HgA1c > 9 %
  • Patienten mit bekannter Gicht
  • Bekannte Krebserkrankung in den letzten 5 Jahren
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten, die innerhalb der 30 Tage vor dem Screening an einer klinischen Prüfstudie teilgenommen haben.
  • Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Valturna
Bei der doppelblinden Randomisierung erhielten alle Patienten 2 Wochen lang 1 Tablette Valturna 150/160 mg + 1 Tablette Placebo Valturna + 1 Kapsel Placebo. Ab Woche 2 erhielten die Patienten 6 Wochen lang 1 Tablette Valturna 150/160 mg, + 1 Tablette Valturna 150/160 mg + 1 Kapsel Placebo. Ab Woche 8 erhielten die Patienten 4 Wochen lang 1 Tablette Valturna 150/160 mg + 1 Tablette Valturna 150/160 mg + 1 Kapsel Placebo.
Arzneimittel: Valturna
Valturna (Aliskiren 150 mg/Valsartan 160 mg) Tablette
Arzneimittel: Placebo der Valturna-Tablette
Passendes Placebo der Valturna-Tablette
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Passendes Placebo einer Amlodipin-Kapsel ODER Passendes Placebo einer Chlorthalidon-Kapsel
Aktiver Komparator: Valturna + Amlodipin
Bei der doppelblinden Randomisierung erhielten alle Patienten 2 Wochen lang 1 Tablette Valturna 150/160 mg + 1 Tablette Placebo Valturna + 1 Kapsel Placebo. Ab Woche 2 erhielten die Patienten 6 Wochen lang 1 Tablette Valturna 150/160 mg, + 1 Tablette Valturna 150/160 mg + 1 Kapsel 5 mg Amlodipin. Ab Woche 8 erhielten die Patienten 4 Wochen lang 1 Tablette Valturna 150/160 mg + 1 Tablette Valturna 150/160 mg + 1 Kapsel 10 mg Amlodipin.
Arzneimittel: Valturna
Valturna (Aliskiren 150 mg/Valsartan 160 mg) Tablette
Arzneimittel: Placebo der Valturna-Tablette
Passendes Placebo der Valturna-Tablette
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Passendes Placebo einer Amlodipin-Kapsel ODER Passendes Placebo einer Chlorthalidon-Kapsel
Arzneimittel: Amlodipin
Amlodipin 5 mg und 10 mg Kapsel
Aktiver Komparator: Valturna + Chlorthalidon
Bei der doppelblinden Randomisierung erhielten alle Patienten 2 Wochen lang 1 Tablette Valturna 150/160 mg + 1 Tablette Placebo Valturna + 1 Kapsel Placebo. Ab Woche 2 erhielten die Patienten 6 Wochen lang 1 Tablette Valturna 150/160 mg, + 1 Tablette Valturna 150/160 mg + 1 Kapsel 15 mg Chlorthalidon. Ab Woche 8 erhielten die Patienten 4 Wochen lang 1 Tablette Valturna 150/160 mg + 1 Tablette Valturna 150/160 mg + 1 Kapsel 25 mg Chlorthalidon.
Arzneimittel: Valturna
Valturna (Aliskiren 150 mg/Valsartan 160 mg) Tablette
Arzneimittel: Placebo der Valturna-Tablette
Passendes Placebo der Valturna-Tablette
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Passendes Placebo einer Amlodipin-Kapsel ODER Passendes Placebo einer Chlorthalidon-Kapsel
Arzneimittel: Chlorthalidon
Chlorthalidon 15 mg und 25 mg Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (MSSBP) gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung, die mit der Kombination von Valturna und Amlodipin im Vergleich zu Valturna allein endete
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Der sitzende Blutdruck wurde am Tiefpunkt (24 Stunden ± 3 Stunden nach der Einnahme) gemessen und bei allen Studienbesuchen aufgezeichnet. Beim ersten Studienbesuch wurde der Blutdruck des Patienten in beiden Armen gemessen; Der Arm, in dem der höchste DBP im Sitzen festgestellt wurde, wurde für alle nachfolgenden Messungen während der Studie verwendet. Bei jedem Studienbesuch wurde der SBP dreimal mit einem Standard-Quecksilber-Blutdruckmessgerät und einer Manschette geeigneter Größe gemessen, nachdem der Patient 5 Minuten lang gesessen hatte. Die wiederholten Sitzmessungen wurden in Abständen von 1 bis 2 Minuten durchgeführt und der Mittelwert dieser drei Messungen wurde als durchschnittlicher Sitz-Blutdruck im Büro für diesen Besuch verwendet.
Ausgangswert: 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MSSBP gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung, die zwischen der Valturna + Chlorthalidon-Kombination und Valturna allein endet
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Der sitzende Blutdruck wurde am Tiefpunkt (24 Stunden ± 3 Stunden nach der Einnahme) gemessen und bei allen Studienbesuchen aufgezeichnet. Beim ersten Studienbesuch wurde der Blutdruck des Patienten in beiden Armen gemessen; Der Arm, in dem der höchste DBP im Sitzen festgestellt wurde, wurde für alle nachfolgenden Messungen während der Studie verwendet. Bei jedem Studienbesuch wurde der SBP dreimal mit einem Standard-Quecksilber-Blutdruckmessgerät und einer Manschette geeigneter Größe gemessen, nachdem der Patient 5 Minuten lang gesessen hatte. Die wiederholten Sitzmessungen wurden in Abständen von 1 bis 2 Minuten durchgeführt und der Mittelwert dieser drei Messungen wurde als durchschnittlicher Sitz-Blutdruck im Büro für diesen Besuch verwendet.
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (MSDBP) gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Der sitzende Blutdruck (BP) wurde am Tiefpunkt (24 Stunden ± 3 Stunden nach der Einnahme) gemessen und bei allen Studienbesuchen aufgezeichnet. Beim ersten Studienbesuch wurde der Blutdruck des Patienten in beiden Armen gemessen; Der Arm, in dem der höchste DBP im Sitzen festgestellt wurde, wurde für alle nachfolgenden Messungen während der Studie verwendet. Bei jedem Studienbesuch wurde der Blutdruck dreimal gemessen, nachdem der Patient 5 Minuten gesessen hatte, mit einem Standard-Quecksilber-Blutdruckmessgerät und einer Manschette geeigneter Größe. Die wiederholten Sitzmessungen wurden in Abständen von 1 bis 2 Minuten durchgeführt und der Mittelwert dieser drei Messungen wurde als durchschnittlicher Sitz-Blutdruck im Büro für diesen Besuch verwendet.
Ausgangswert: 12 Wochen
Prozentsatz der Responder nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Als Responder gelten Patienten mit einem MSSBP < 130 mmHg oder einem Abfall des MSSBP um ≥ 20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert: 12 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die nach der Behandlung eine Blutdruckkontrolle erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
Als Patient mit Blutdruckkontrolle gelten Patienten, die einen MSSBP <130 mmHg und einen MSDBP <80 mmHg erreichen.
12 Wochen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Tod zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Valturna und Chlorthalidon oder Valturna und Amlodipin im Vergleich zu Valturna allein
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2013

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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSPV100AUS05

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