Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Valturnan ja amlodipiinin tai Valturnan ja klooritalidonin yhdistelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna yksin Valturnaan potilailla, joilla on vaiheen 2 verenpainetauti ja diabetes (VALENCIA)

maanantai 18. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

12-viikkoinen, monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkoutettu, aktiivisen kontrollin rinnakkaisryhmätutkimus Valturnan ja amlodipiinin tai Valturnan ja klooritalidonin yhdistelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yksin Valturnaan verrattuna potilailla, joilla on vaiheen 2 verenpainetauti ja diabetes

Tämä oli tutkimus, jossa arvioitiin Valturnan ja amlodipiinin tai Valturnan ja klooritalidonin turvallisuutta ja tehoa verrattuna pelkkään Valturnaan potilailla, joilla oli vaiheen 2 verenpainetauti ja diabetes mellitus 2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
975

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Yhdysvallat, 35611
        • Novartis Investigative Site
      • Florence, Alabama, Yhdysvallat, 35630
        • Novartis Investigative Site
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Novartis Investigative Site
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
        • Novartis Investigative Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat, 35662
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
        • Novartis Investigative Site
      • Fair Oaks, California, Yhdysvallat, 95628
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93726
        • Novartis Investigative Site
      • Healdsburg, California, Yhdysvallat, 95448
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale, California, Yhdysvallat, 95662
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
        • Novartis Investigative Site
      • West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Yhdysvallat, 06484
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33306
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Novartis Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Novartis Investigative Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Novartis Investigative Site
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30904
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60617
        • Novartis Investigative Site
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Lansing, Kansas, Yhdysvallat, 66043
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Beltsville, Maine, Yhdysvallat, 20705
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
        • Novartis Investigative Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Yhdysvallat, 02481-2106
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Yhdysvallat, 55430-2168
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Yhdysvallat, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39209
        • Novartis Investigative Site
      • Picayune, Mississippi, Yhdysvallat, 39466
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Ozark, Missouri, Yhdysvallat, 65721
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1093
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Novartis Investigative Site
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08753
        • Novartis Investigative Site
      • Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08629
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14209
        • Novartis Investigative Site
      • Camillus, New York, Yhdysvallat, 13031
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27204
        • Novartis Investigative Site
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
        • Novartis Investigative Site
      • Lyndhurst, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Novartis Investigative Site
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73134
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73132-4904
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97232
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19609
        • Novartis Investigative Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
        • Novartis Investigative Site
      • Wallingford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19086
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
        • Novartis Investigative Site
      • Varnville, South Carolina, Yhdysvallat, 29944
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Yhdysvallat, 33734
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78728-6904
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78735
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77083
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77504
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Novartis Investigative Site
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Yhdysvallat, 84790
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22203
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaiheen 2 verenpainetauti protokollan rajoissa satunnaistuksessa
  • Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joiden HgA1c on enintään 9 %
  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu verenpainetauti tai potilaat, jotka eivät ole saaneet verenpainetta alentavaa hoitoa vähintään 4 viikkoon ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ottavat neljää tai useampaa verenpainelääkettä seulontakäynnillä
  • Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine (> 140/90 mmHg) ja jotka ottavat vähintään kolmea verenpainelääkettä niiden hyväksytyillä enimmäisannoksilla
  • Tyypin 2 diabetes mellitus, joka vaatii insuliinihoitoa
  • Potilaat, joiden HgA1c > 9 %
  • Potilaat, joilla on tunnettu kihti
  • Tunnettu syöpähistoria viimeisen 5 vuoden aikana
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät äidit
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen seulontaa.
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Valturna
Kaksoissokkoutetussa satunnaistuksessa kaikki potilaat saivat 1 tabletti Valturna 150/160 mg + 1 tabletti lumelääke Valturna + 1 kapseli lumelääkettä 2 viikon ajan. Viikosta 2 alkaen potilaat saivat 1 tabletti Valturna 150/160 mg, + 1 tabletti Valturna 150/160 mg + 1 kapseli lumelääkettä 6 viikon ajan. Viikosta 8 alkaen potilaat saivat 1 tabletti Valturna 150/160 mg + 1 tabletti Valturna 150/160 mg + 1 kapseli lumelääkettä 4 viikon ajan.
Lääke: Valturna
Valturna (aliskireeni 150 mg/valsartaani 160 mg) tabletti
Lääke: Valturna-tabletin lumelääke
Valturna-tabletin vastaava lumelääke
Lääke: Placebo-kapseli
Vastaava lumelääke Amlodipine-kapselilla TAI Vastaava lumelääke klooritalidonikapselilla
Active Comparator: Valturna + amlodipiini
Kaksoissokkoutetussa satunnaistuksessa kaikki potilaat saivat 1 tabletti Valturna 150/160 mg + 1 tabletti lumelääke Valturna + 1 kapseli lumelääkettä 2 viikon ajan. Viikosta 2 alkaen potilaat saivat 1 tabletti Valturna 150/160 mg, + 1 tabletti Valturna 150/160 mg + 1 kapseli 5 mg amlodipiinia 6 viikon ajan. Viikosta 8 alkaen potilaat saivat 1 tabletti Valturna 150/160 mg + 1 tabletti Valturna 150/160 mg + 1 kapseli 10 mg amlodipiinia 4 viikon ajan.
Lääke: Valturna
Valturna (aliskireeni 150 mg/valsartaani 160 mg) tabletti
Lääke: Valturna-tabletin lumelääke
Valturna-tabletin vastaava lumelääke
Lääke: Placebo-kapseli
Vastaava lumelääke Amlodipine-kapselilla TAI Vastaava lumelääke klooritalidonikapselilla
Lääke: Amlodipiini
Amlodipiini 5 mg ja 10 mg kapseli
Active Comparator: Valturna + klooritalidoni
Kaksoissokkoutetussa satunnaistuksessa kaikki potilaat saivat 1 tabletti Valturna 150/160 mg + 1 tabletti lumelääke Valturna + 1 kapseli lumelääkettä 2 viikon ajan. Viikosta 2 alkaen potilaat saivat 1 tabletti Valturna 150/160 mg, + 1 tabletti Valturna 150/160 mg + 1 kapseli 15 mg klooritalidonia 6 viikon ajan. Viikosta 8 alkaen potilaat saivat 1 tabletti Valturna 150/160 mg + 1 tabletti Valturna 150/160 mg + 1 kapseli 25 mg klooritalidonia 4 viikon ajan.
Lääke: Valturna
Valturna (aliskireeni 150 mg/valsartaani 160 mg) tabletti
Lääke: Valturna-tabletin lumelääke
Valturna-tabletin vastaava lumelääke
Lääke: Placebo-kapseli
Vastaava lumelääke Amlodipine-kapselilla TAI Vastaava lumelääke klooritalidonikapselilla
Lääke: Klooritalidoni
Klortalidoni 15 mg ja 25 mg kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä istuvan systolisessa verenpaineessa (MSSBP) 12 viikon hoidon jälkeen, joka päättyy Valturnan ja Amlodipiinin yhdistelmään verrattuna yksin Valturnaan
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Istuvan verenpaine mitattiin alimmalla tasolla (24 tuntia ± 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen) ja kirjattiin kaikilla tutkimuskäynneillä. Ensimmäisellä tutkimuskäynnillä potilaan verenpaine mitattiin molemmista käsistä; käsivartta, jossa korkein istuva DBP havaittiin, käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa koko tutkimuksen ajan. Jokaisella tutkimuskäynnillä, kun potilas oli istunut 5 minuuttia, SBP mitattiin 3 kertaa käyttäen tavallista elohopeaverenpainemittaria ja sopivan kokoista mansettia. Toistetut istumamittaukset tehtiin 1 - 2 minuutin välein ja näiden kolmen mittauksen keskiarvoa käytettiin keskimääräisenä istumatyön verenpaineena kyseiselle käynnille.
Perustaso, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta MSSBP:ssä 12 viikon hoidon jälkeen, joka päättyy Valturna + klooritalidoni -yhdistelmän ja Valturna Alone välillä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Istuvan verenpaine mitattiin alimmalla tasolla (24 tuntia ± 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen) ja kirjattiin kaikilla tutkimuskäynneillä. Ensimmäisellä tutkimuskäynnillä potilaan verenpaine mitattiin molemmista käsistä; käsivartta, jossa korkein istuva DBP havaittiin, käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa koko tutkimuksen ajan. Jokaisella tutkimuskäynnillä, kun potilas oli istunut 5 minuuttia, SBP mitattiin 3 kertaa käyttäen tavallista elohopeaverenpainemittaria ja sopivan kokoista mansettia. Toistetut istumamittaukset tehtiin 1 - 2 minuutin välein ja näiden kolmen mittauksen keskiarvoa käytettiin keskimääräisenä istumatyön verenpaineena kyseiselle käynnille.
Perustaso, 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä istuvan diastolisessa verenpaineessa (MSDBP) 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Istuvan verenpaine (BP) mitattiin alimmalla tasolla (24 tuntia ± 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen) ja kirjattiin kaikilla tutkimuskäynneillä. Ensimmäisellä tutkimuskäynnillä potilaan verenpaine mitattiin molemmista käsistä; käsivartta, jossa korkein istuva DBP havaittiin, käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa koko tutkimuksen ajan. Jokaisella tutkimuskäynnillä, kun potilas oli istunut 5 minuuttia, DBP mitattiin 3 kertaa käyttäen tavallista elohopeaverenpainemittaria ja sopivan kokoista mansettia. Toistetut istumamittaukset tehtiin 1 - 2 minuutin välein ja näiden kolmen mittauksen keskiarvoa käytettiin keskimääräisenä istumatyön verenpaineena kyseiselle käynnille.
Perustaso, 12 viikkoa
Vastaajien prosenttiosuus hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Responder määritellään potilaiksi, joiden MSSBP <130 mmHg tai MSSBP on laskenut lähtötasosta ≥20 mmHg
Perustaso, 12 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat verenpaineen hallinnassa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaalla, jonka verenpaine on hallinnassa, määritellään potilaat, joiden MSSBP <130 mmHg ja MSDBP <80 mmHg.
12 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, vakavia haittatapahtumia ja kuolema, jotta voidaan arvioida Valturna- ja klortalidoni- tai Valturna- ja Amlodipiini-hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna yksin Valturnaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CSPV100AUS05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia