Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hjerneskade som følge af carotis-endarterektomi med xenon-anæstesi

26. marts 2015 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Formålet med denne undersøgelse er at vise, at hos patienter, der gennemgår carotis-endarterektomi, er hjerneskade, vurderet ved bestemmelsen af ​​S100B før fjernelse af klemmen, mindre alvorlig med en afbalanceret anæstesi bestående af remifentanil kombineret med Xenon (eksperimentel arm) sammenlignet med remifentanil anæstesi forbundet med propofol (referencearm).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Frankrig, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
  • Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
  • Patienter med American Society of Anesthesiology (ASA) scorer fra 1 til 4
  • Patient planlagt til carotis endarterektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i en anden undersøgelse
  • Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
  • Patienten nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at informere patienten korrekt
  • Patienten er gravid
  • Patienten ammer
  • Patienten har en kontraindikation for en behandling, der er nødvendig for denne undersøgelse
  • Endarterektomien kræver ikke en shunt
  • ASA-score på 5
  • Patient med symptomatisk gastrisk-øsofagien refluks
  • Patienten har neuro-endokrin cancer
  • Patienten har overfølsomhed over for et af følgende stoffer: propofol, remifentanil, celocurin, cisatracurium, rocuronium, senon, paracetamol, tramadol
  • Patient, der lider af obstruktiv respiratorisk insufficiens (kronisk obstruktiv lungesygdom, astma)
  • Patient med koronarsygdom med alvorligt ændret hjertefunktion
  • Højt intrakranielt tryk
  • Patient, der kræver høje koncentrationer af oxygen (SpO2 < 92 % normal luft)
  • Patient med neuro-sensorisk deficit, der i mangel af en protese forhindrer læsning, skrivning eller at reagere på simple ordrer
  • Patient, der lider af myopati eller nylig rabdomyolyse
  • Patient med psykiatrisk patologi eller kronisk alkoholforbrug eller indtagelse af et andet stof, der forstyrrer forståelsen
  • Mangel på prævention til kvinder i den fødedygtige alder
  • Anamnese med eller mistanke om malign hypertermi
  • Patienter med leverskade, gulsot, uforklarlig feber eller eosinofili efter administration af et halogeneret anæstetikum
  • Patienten har for nylig gennemgået et multiple traume (<1 måned)
  • Patient, der har modtaget generel anæstesi inden for de seneste 7 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Patienter i denne arm gennemgår anæstesi med Xenon.
Medicin: Anæstesi med Xenon
Patienter gennemgår bedøvelse med xenon (remifentanil med xenon).
Aktiv komparator: Standard arm
Patienter i denne arm gennemgår standardbedøvelse
Medicin: Standard anæstesi
Patienter gennemgår standardbedøvelse (remifentanil med propofol)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse/fravær af S100B > 0,2 ng/ml under operation
Tidsramme: Under operationen (forventet middeltid på omkring 120 minutter)
Tilstedeværelse/fravær af S100 calciumbindende protein B-koncentration efter induktion og før fjernelse af den radiale arterielle kateterklemme placeret før induktion
Under operationen (forventet middeltid på omkring 120 minutter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
S100B ændring i forhold til baseline
Tidsramme: slutningen af ​​operationen (forventet gennemsnit på 120 minutter)
Ændringen i S100 calciumbindende protein B-koncentration før og efter operationen (ng/ml)
slutningen af ​​operationen (forventet gennemsnit på 120 minutter)
NSE-ændring fra baseline
Tidsramme: slutningen af ​​operationen (forventet gennemsnit på 2 timer), lige før klemmefjernelse
Ændringen i neuronspecifik enolase (NSE) mellem en præoperativ måling og en anden måling nær slutningen af ​​operationen og lige før klemmefjernelse
slutningen af ​​operationen (forventet gennemsnit på 2 timer), lige før klemmefjernelse
NSE-ændring fra baseline
Tidsramme: slutningen af ​​operationen (forventet gennemsnit på 2 timer)
Ændringen i neuronspecifik enolase (NSE) mellem en præoperativ måling og en anden måling lige efter operationen
slutningen af ​​operationen (forventet gennemsnit på 2 timer)
Ændring i troponin fra baseline
Tidsramme: slutningen af ​​operationen (forventet gennemsnit på 2 timer)
Ændring i tropinin mellem præoperative og postoperative målinger
slutningen af ​​operationen (forventet gennemsnit på 2 timer)
Ændring i kreatinæmi fra baseline
Tidsramme: slutningen af ​​operationen (forventet gennemsnit på 2 timer)
Ændring i kreatinæmi mellem præoperative og postoperative målinger
slutningen af ​​operationen (forventet gennemsnit på 2 timer)
Ændring i kreatinclearance fra baseline
Tidsramme: slutningen af ​​operationen (forventet gennemsnit på 2 timer)
Ændring i kreatinclearance (MDRD-ligning) mellem præoperative og postoperative målinger
slutningen af ​​operationen (forventet gennemsnit på 2 timer)
Skift NIHSS-score fra baseline
Tidsramme: slutningen af ​​operationen (forventet gennemsnit på 2 timer)
Ændring i National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) mellem præoperative og postoperative målinger
slutningen af ​​operationen (forventet gennemsnit på 2 timer)
Antal transfusioner
Tidsramme: Under operationen (estimeret gennemsnit på 120 minutter)
Antal transfunderede røde blodlegemer
Under operationen (estimeret gennemsnit på 120 minutter)
Direkte omkostninger
Tidsramme: 2 dage
Direkte omkostninger (€) afholdt
2 dage
Indirekte omkostninger
Tidsramme: 2 dage
De afholdte indirekte omkostninger (€).
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LOCAL/2011/JRGC
  • 2011-002551-33 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger