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Valutazione del danno cerebrale derivante dall'endoarteriectomia carotidea con anestesia allo xeno

26 marzo 2015 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
L'obiettivo di questo studio è dimostrare che, nei pazienti sottoposti a endoarteriectomia carotidea, il danno cerebrale, valutato mediante la determinazione di S100B prima della rimozione del clamp, è meno grave con un'anestesia bilanciata costituita da remifentanil associato a Xenon (braccio sperimentale) rispetto a remifentanil anestesia associata a propofol (braccio di riferimento).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Francia, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Pazienti con punteggio dell'American Society of Anesthesiology (ASA) da 1 a 4
  • Paziente programmato per endarterectomia carotidea

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a un altro studio
  • Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
  • Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile informare correttamente il paziente
  • La paziente è incinta
  • La paziente sta allattando
  • Il paziente ha una controindicazione per un trattamento necessario per questo studio
  • L'endoarteriectomia non richiede uno shunt
  • Punteggio ASA di 5
  • Paziente che presenta reflusso gastrico-esofageo sintomatico
  • Il paziente ha un cancro neuroendocrino
  • Il paziente presenta ipersensibilità a una delle seguenti sostanze: propofol, remifentanil, celocurina, cisatracurio, rocuronio, senone, paracetamolo, tramadolo
  • Paziente affetto da insufficienza respiratoria ostruttiva (broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma)
  • Paziente con malattia coronarica con funzione cardiaca gravemente alterata
  • Alta pressione intracranica
  • Paziente che richiede elevate concentrazioni di ossigeno (SpO2 <92% aria normale)
  • Paziente con deficit neurosensoriale che, in assenza di protesi, impedisce di leggere, scrivere o rispondere a semplici ordini
  • Paziente affetto da miopatia o rabdomiolisi recente
  • Paziente con patologia psichiatrica o consumo cronico di alcol o consumo di un'altra sostanza che interferisce con la comprensione
  • Mancanza di contraccezione per le donne in età fertile
  • Storia di o sospetta ipertermia maligna
  • Pazienti con danno epatico, ittero, febbre inspiegabile o eosinofilia dopo la somministrazione di un anestetico alogenato
  • Il paziente ha subito un recente trauma multiplo (<1 mese)
  • Paziente che ha ricevuto anestesia generale negli ultimi 7 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio sperimentale
I pazienti in questo braccio vengono sottoposti ad anestesia con Xenon.
Droga: Anestesia con Xenon
I pazienti vengono sottoposti ad anestesia con xeno (remifentanil con xeno).
Comparatore attivo: Braccio standard
I pazienti in questo braccio vengono sottoposti ad anestesia standard
Droga: Anestesia standard
I pazienti vengono sottoposti ad anestesia standard (remifentanil con propofol)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza/assenza di S100B > 0,2 ng/ml durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (tempo medio previsto di circa 120 minuti)
Presenza/assenza della concentrazione della proteina B legante il calcio S100 dopo l'induzione e prima della rimozione del morsetto del catetere arterioso radiale posizionato prima dell'induzione
Durante l'intervento chirurgico (tempo medio previsto di circa 120 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di S100B rispetto al basale
Lasso di tempo: fine dell'intervento (media attesa di 120 minuti)
La variazione della concentrazione della proteina B legante il calcio S100 prima e dopo l'intervento chirurgico (ng/ml)
fine dell'intervento (media attesa di 120 minuti)
Variazione NSE rispetto al basale
Lasso di tempo: fine dell'intervento chirurgico (media attesa di 2 ore), appena prima della rimozione del morsetto
Il cambiamento nell'enolasi specifica del neurone (NSE) tra una misurazione preoperatoria e una seconda misurazione verso la fine dell'intervento chirurgico e appena prima della rimozione del morsetto
fine dell'intervento chirurgico (media attesa di 2 ore), appena prima della rimozione del morsetto
Variazione NSE rispetto al basale
Lasso di tempo: fine dell'intervento (media attesa di 2 ore)
La variazione dell'enolasi specifica del neurone (NSE) tra una misurazione preoperatoria e una seconda misurazione subito dopo l'intervento chirurgico
fine dell'intervento (media attesa di 2 ore)
Variazione della troponina rispetto al basale
Lasso di tempo: fine dell'intervento (media attesa di 2 ore)
Variazione della tropinina tra misurazioni preoperatorie e postoperatorie
fine dell'intervento (media attesa di 2 ore)
Variazione della creatinemia rispetto al basale
Lasso di tempo: fine dell'intervento (media attesa di 2 ore)
Variazione della creatinemia tra misurazioni preoperatorie e postoperatorie
fine dell'intervento (media attesa di 2 ore)
Variazione della clearance della creatina rispetto al basale
Lasso di tempo: fine dell'intervento (media attesa di 2 ore)
Variazione della clearance della creatina (equazione MDRD) tra misurazioni preoperatorie e postoperatorie
fine dell'intervento (media attesa di 2 ore)
Cambia il punteggio NIHSS dal basale
Lasso di tempo: fine dell'intervento (media attesa di 2 ore)
Variazione del National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) tra misurazioni preoperatorie e postoperatorie
fine dell'intervento (media attesa di 2 ore)
Numero di trasfusioni
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (media stimata di 120 minuti)
Numero di pacchetti di globuli rossi trasfusi
Durante l'intervento chirurgico (media stimata di 120 minuti)
Costi diretti
Lasso di tempo: 2 giorni
Costi diretti (€) sostenuti
2 giorni
Costi indiretti
Lasso di tempo: 2 giorni
I costi indiretti (€) sostenuti
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LOCAL/2011/JRGC
  • 2011-002551-33 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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