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Avaliação de dano cerebral resultante de endarterectomia carotídea com anestesia de xenônio

26 de março de 2015 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
O objetivo deste estudo é mostrar que, em pacientes submetidos à endarterectomia carotídea, o dano cerebral, avaliado pela determinação de S100B antes da remoção do clamp, é menos grave com uma anestesia balanceada que consiste em remifentanil combinado com Xenon (braço experimental) em comparação com remifentanil anestesia associada ao propofol (braço de referência).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
86

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, França, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado
  • O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
  • Pacientes com escores da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) de 1 a 4
  • Paciente agendada para endarterectomia carotídea

Critério de exclusão:

  • O paciente está participando de outro estudo
  • O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
  • O paciente está sob proteção judicial, sob tutoria ou curatela
  • O paciente se recusa a assinar o consentimento
  • É impossível informar corretamente o paciente
  • A paciente está grávida
  • A paciente está amamentando
  • O paciente tem uma contra-indicação para um tratamento necessário para este estudo
  • A endarterectomia não requer um shunt
  • Pontuação ASA de 5
  • Paciente apresentando refluxo gástrico-esofágico sintomático
  • Paciente tem câncer neuroendócrino
  • Paciente apresenta hipersensibilidade a uma das seguintes substâncias: propofol, remifentanil, celocurina, cisatracúrio, rocurônio, senon, paracetamol, tramadol
  • Paciente que sofre de insuficiência respiratória obstrutiva (doença pulmonar obstrutiva crônica, asma)
  • Paciente com doença coronariana com função cardíaca gravemente alterada
  • Pressão intracraniana alta
  • Paciente que requer altas concentrações de oxigênio (SpO2 < 92% do ar normal)
  • Paciente com déficit neurossensorial que, na ausência de prótese, impede ler, escrever ou responder a ordens simples
  • Paciente com miopatia ou rabdomiólise recente
  • Paciente com patologia psiquiátrica ou consumo crônico de álcool ou consumo de outra substância que interfira na compreensão
  • Falta de contracepção para mulheres em idade reprodutiva
  • História ou suspeita de hipertermia maligna
  • Pacientes com lesão hepática, icterícia, febre inexplicável ou eosinofilia após administração de anestésico halogenado
  • Paciente sofreu politraumatismo recente (<1 mês)
  • Paciente que recebeu anestesia geral nos últimos 7 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço experimental
Os pacientes neste braço são submetidos à anestesia com Xenon.
Medicamento: Anestesia com Xenônio
Os pacientes são submetidos à anestesia com xenônio (remifentanil com xenônio).
Comparador Ativo: Braço padrão
Os pacientes neste braço são submetidos à anestesia padrão
Medicamento: Anestesia padrão
Os pacientes são submetidos à anestesia padrão (remifentanil com propofol)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença/ausência de S100B > 0,2 ng/ml durante a cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia (tempo médio esperado em torno de 120 minutos)
Presença/ausência de concentração de proteína B de ligação ao cálcio S100 após a indução e antes da remoção da pinça do cateter arterial radial colocada antes da indução
Durante a cirurgia (tempo médio esperado em torno de 120 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
S100B mudança em relação à linha de base
Prazo: final da cirurgia (média esperada de 120 minutos)
A mudança na concentração de proteína B de ligação ao cálcio S100 antes e depois da cirurgia (ng/ml)
final da cirurgia (média esperada de 120 minutos)
Mudança de NSE da linha de base
Prazo: final da cirurgia (média esperada de 2 horas), pouco antes da retirada da pinça
A alteração na Enolase específica do neurônio (NSE) entre uma medição pré-operatória e uma segunda medição perto do final da cirurgia e imediatamente antes da remoção do grampo
final da cirurgia (média esperada de 2 horas), pouco antes da retirada da pinça
Mudança de NSE da linha de base
Prazo: final da cirurgia (média esperada de 2 horas)
A alteração na Enolase específica do neurônio (NSE) entre uma medição pré-operatória e uma segunda medição logo após a cirurgia
final da cirurgia (média esperada de 2 horas)
Mudança na troponina desde o início
Prazo: final da cirurgia (média esperada de 2 horas)
Mudança na tropinina entre as medições pré-operatórias e pós-operatórias
final da cirurgia (média esperada de 2 horas)
Alteração na creatinemia desde o início
Prazo: final da cirurgia (média esperada de 2 horas)
Mudança na creatinemia entre as medições pré-operatórias e pós-operatórias
final da cirurgia (média esperada de 2 horas)
Alteração na depuração de creatina desde a linha de base
Prazo: final da cirurgia (média esperada de 2 horas)
Mudança na depuração de creatina (equação MDRD) entre as medições pré e pós-operatórias
final da cirurgia (média esperada de 2 horas)
Alterar pontuação NIHSS da linha de base
Prazo: final da cirurgia (média esperada de 2 horas)
Mudança no National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) entre as medições pré e pós-operatórias
final da cirurgia (média esperada de 2 horas)
Número de transfusões
Prazo: Durante a cirurgia (média estimada de 120 minutos)
Número de pacotes de glóbulos vermelhos transfundidos
Durante a cirurgia (média estimada de 120 minutos)
Custos diretos
Prazo: 2 dias
Custos diretos (€) incorridos
2 dias
Custos indiretos
Prazo: 2 dias
Os custos indiretos (€) incorridos
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LOCAL/2011/JRGC
  • 2011-002551-33 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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