Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena uszkodzenia mózgu w wyniku endarterektomii tętnicy szyjnej w znieczuleniu ksenonowym

26 marca 2015 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Celem tego badania jest wykazanie, że u pacjentów poddawanych endarterektomii tętnicy szyjnej uszkodzenie mózgu, oceniane na podstawie oznaczenia S100B przed zdjęciem zacisku, jest mniej poważne przy zrównoważonym znieczuleniu składającym się z remifentanylu w połączeniu z ksenonem (grupa eksperymentalna) w porównaniu z remifentanylem znieczulenie związane z propofolem (ramię referencyjne).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Francja, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
  • Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjenci z punktacją Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) od 1 do 4
  • Pacjent zakwalifikowany do endarterektomii tętnicy szyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu
  • Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Pacjent jest objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent odmawia podpisania zgody
  • Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
  • Pacjentka jest w ciąży
  • Pacjentka karmi piersią
  • Pacjent ma przeciwwskazania do zabiegu niezbędnego do tego badania
  • Endarterektomia nie wymaga zastawki
  • Wynik ASA 5
  • Pacjent zgłaszający się z objawowym refluksem żołądkowo-przełykowym
  • Pacjent ma raka neuroendokrynnego
  • U pacjenta występuje nadwrażliwość na jedną z następujących substancji: propofol, remifentanyl, celokuryna, cisatrakurium, rokuronium, senon, paracetamol, tramadol
  • Pacjent z obturacyjną niewydolnością oddechową (przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma)
  • Pacjent z chorobą wieńcową z poważnie zmienioną czynnością serca
  • Wysokie ciśnienie śródczaszkowe
  • Pacjent wymagający wysokiego stężenia tlenu (SpO2 < 92% normalnego powietrza)
  • Pacjent z deficytem neurosensorycznym, który w przypadku braku protezy uniemożliwia czytanie, pisanie lub wykonywanie prostych poleceń
  • Pacjent cierpiący na miopatię lub niedawną rabdomiolizę
  • Pacjent z patologią psychiatryczną lub przewlekłym spożywaniem alkoholu lub innej substancji zakłócającej rozumienie
  • Brak antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Hipertermia złośliwa w wywiadzie lub podejrzenie hipertermii złośliwej
  • Pacjenci z uszkodzeniem wątroby, żółtaczką, niewyjaśnioną gorączką lub eozynofilią po podaniu halogenowego środka znieczulającego
  • Pacjent przeszedł niedawny uraz wielonarządowy (<1 miesiąca)
  • Pacjent, który otrzymał znieczulenie ogólne w ciągu ostatnich 7 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Pacjenci w tym ramieniu poddawani są znieczuleniu ksenonem.
Lek: Znieczulenie ksenonem
Pacjenci poddawani są znieczuleniu ksenonem (remifentanyl z ksenonem).
Aktywny komparator: Ramię standardowe
Pacjenci w tym ramieniu są poddawani standardowemu znieczuleniu
Lek: Znieczulenie standardowe
Pacjenci poddawani są znieczuleniu standardowemu (remifentanyl z propofolem)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność/brak S100B > 0,2 ng/ml podczas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas operacji (przewidywany średni czas około 120 minut)
Obecność/brak stężenia białka B wiążącego wapń S100 po indukcji i przed usunięciem zacisku cewnika do tętnicy promieniowej założonego przed indukcją
Podczas operacji (przewidywany średni czas około 120 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana S100B względem linii podstawowej
Ramy czasowe: koniec zabiegu (przewidywany średni czas 120 minut)
Zmiana stężenia białka B wiążącego wapń S100 przed i po operacji (ng/ml)
koniec zabiegu (przewidywany średni czas 120 minut)
Zmiana NSE od wartości początkowej
Ramy czasowe: koniec zabiegu (przewidywany czas trwania średnio 2 godziny), tuż przed zdjęciem klamry
Zmiana neuron-specyficznej enolazy (NSE) między pomiarem przedoperacyjnym a drugim pomiarem pod koniec operacji i tuż przed zdjęciem klamry
koniec zabiegu (przewidywany czas trwania średnio 2 godziny), tuż przed zdjęciem klamry
Zmiana NSE od wartości początkowej
Ramy czasowe: koniec zabiegu (przewidywany średni czas 2 godz.)
Zmiana neuron-specyficznej enolazy (NSE) między pomiarem przedoperacyjnym a drugim pomiarem tuż po operacji
koniec zabiegu (przewidywany średni czas 2 godz.)
Zmiana stężenia troponiny w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: koniec zabiegu (przewidywany średni czas 2 godz.)
Zmiana tropininy między pomiarami przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi
koniec zabiegu (przewidywany średni czas 2 godz.)
Zmiana kreatynemii od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: koniec zabiegu (przewidywany średni czas 2 godz.)
Zmiana kreatynemii między pomiarami przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi
koniec zabiegu (przewidywany średni czas 2 godz.)
Zmiana klirensu kreatyny w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: koniec zabiegu (przewidywany średni czas 2 godz.)
Zmiana klirensu kreatyny (równanie MDRD) między pomiarami przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi
koniec zabiegu (przewidywany średni czas 2 godz.)
Zmień wynik NIHSS od wartości początkowej
Ramy czasowe: koniec zabiegu (przewidywany średni czas 2 godz.)
Zmiana w National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) między pomiarami przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi
koniec zabiegu (przewidywany średni czas 2 godz.)
Liczba transfuzji
Ramy czasowe: Podczas operacji (szacunkowa średnia 120 minut)
Liczba przetoczonych opakowań krwinek czerwonych
Podczas operacji (szacunkowa średnia 120 minut)
Koszty bezpośrednie
Ramy czasowe: 2 dni
Poniesione koszty bezpośrednie (€).
2 dni
Koszty pośrednie
Ramy czasowe: 2 dni
Poniesione koszty pośrednie (€).
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LOCAL/2011/JRGC
  • 2011-002551-33 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami