Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Therapy™ Cool Flex™ irrigeret ablationssystem til typisk atrieflimren (FLEXION-AFL)

31. januar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

Klinisk evaluering af Therapy™ Cool Flex™ irrigeret ablationssystem til behandling af typisk atrieflimren

At demonstrere, at ablation med Therapy™ Cool Flex™ Irrigated Ablation System er effektiv til behandling af typisk atrieflimren (cavo-tricuspid-afhængig), og at dets anvendelse ikke resulterer i en uacceptabel risiko for intra-proceduremæssige, alvorlige hjertebivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, multicenter og ikke-randomiseret undersøgelse. Alle behandlede patienter vil modtage ablationsterapi for typisk atrieflimren ved hjælp af TherapyTM Cool FlexTM Irrigated Ablation System. Historiske data fra kombinerede publicerede (PMA P060019 Cool Path) og rapporterede (IDE G090109 Cool Path Duo) Atrial Flutter-studier vil blive brugt til at bestemme ydeevnemål for undersøgelsens endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • VCAT / Royal Jubilee
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital-Heart Rhythm Specialists, PC
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Summit - Cardiovascular Consultants Med Group, Inc.
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Huntington Memorial / Foothill Cardiology
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93006
        • Community Memorial Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Adventist Health / Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • St. Joseph's Hospital
    • Maryland
      • Georgetown, Maryland, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01835
        • Lahey Clinic Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore Universty Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Cleveland Clinic / Cardiovascular Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Sacred Heart Med Center
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie-Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Clinical Tex Research, LLC/DBA PharmaTex Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Tilstedeværelse af typisk atrieflimren (cavo-tricuspid isthmus-afhængig)
  • Hvis forsøgspersoner modtager antiarytmisk lægemiddelbehandling (Klasse I eller Klasse III AAD) for en arytmi, som ikke er typisk atrieflimren, skal forsøgspersonen kontrolleres på deres medicin i mindst 3 måneder. Hvis forsøgspersonen havde typisk atrieflimren før start af AAD(erne) (Klasse I eller Klasse III) og derefter havde en anden arytmi (dvs. atrieflimren), så gælder 3 måneders AAD-kriterierne ikke
  • Én dokumenteret forekomst af undersøgelsens arytmi dokumenteret med EKG, Holter, telemetristrimmel eller transtelefonisk monitor inden for de seneste 6 måneder
  • Ved godt fysisk helbred
  • 18 år eller ældre
  • Accepter at overholde opfølgende besøg og evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående typisk atrieflutterablationsbehandling
  • Graviditet
  • Atypisk fladder eller arfladder (ikke afhængig af landtange)
  • Betydelig koronar hjertesygdom eller hjertesvigt; der er ustabil angina pectoris og/eller ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV) på tilmeldingstidspunktet
  • Et nyligt myokardieinfarkt inden for 3 måneder efter den planlagte proceduredato
  • Permanent koronar sinus-stimuleringsledning
  • Klinisk signifikant trikuspidalklapsygdom, der kræver kirurgi og/eller en trikuspidalhjerteklapprotese
  • Tegn på intra-kardial trombe eller en historie med koagulationsforstyrrelser
  • Deltagelse i en anden undersøgelse
  • Hjerteoperation inden for 1 måned før den planlagte proceduredato
  • Allergi eller kontraindikation over for heparin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm
Radiofrekvens hjerteablation til behandling af isthmus-afhængig atrieflimren ved hjælp af Therapy™ Cool Flex™ Irrigated Ablation System
Enhed: Therapy™ Cool Flex™ irrigeret ablationssystem

Undersøgelseskomponenterne i Therapy™ Cool Flex™ Irrigated Ablation System består af:

  • Therapy™ Cool Flex™ 4 mm skyllet ablationskateter
  • IBI 1500T9 V1.43 RF Generator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær sikkerhed: Forekomst af sammensatte, alvorlige bivirkninger inden for 7 dage efter proceduren
Tidsramme: 7 dage
Primær sikkerhed er defineret som forekomsten af ​​sammensatte, alvorlige uønskede hændelser inden for 7 dage efter proceduren, uanset om der kan træffes en afgørelse vedrørende udstyrsrelaterede.
7 dage
Primær effektivitet
Tidsramme: 30 minutter
Primær effekt eller akut succes er defineret som opnåelse af tovejs blokering i cavo-tricuspid isthmus og ikke-inducerbarhed af typisk atrieflimren mindst 30 minutter efter den sidste RF-ablation med undersøgelsessystemet.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær effektivitet
Tidsramme: 3 måneder
Sekundær effekt eller kronisk succes defineres som frihed fra tilbagefald af typisk atrieflimren 3 måneder. efter ablation. Flutter-tilbagefald vil blive dokumenteret på et EKG. Gentag ablationer, ny medicin mod arytmi eller forøgelse af eksisterende medicin mod arytmi i løbet af de 3 måneder. post ablation betragtes som kroniske svigt.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2011

Først opslået (SKØN)

3. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90067869

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Typisk atrieflimren

Kliniske forsøg med Therapy™ Cool Flex™ irrigeret ablationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner