Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere Restylane Vital Light ved hjælp af en injektoranordning

24. august 2022 opdateret af: Galderma R&D

Et åbent, randomiseret, enkeltcenter, intra-individuelt kontrolleret, udforskende, sikkerheds- og effektivitetsstudie, der sammenligner Restylane Vital White uden behandling i ansigtet, bagsiden af ​​hænderne og dekolletage, ved hjælp af en injektoranordning

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Restylane Vital White administreret med en injektor på ældet hud i ansigt, hænder og dekolletage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet er at udforske sikkerheds- og effektprofilen af ​​Restylane Vital White administreret med en injektor, når den ene side af ansigtet, en af ​​hænderne og den ene side af dekolletage behandles og den anden side af ansigtet, den anden hånd og den anden side af dekolletage efterlades ubehandlet. Ansigtet, hænderne og dekolletage vil blive evalueret separat for både effektivitet og sikkerhedsparametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • University of Hamburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke opnået
  • Kvindelige forsøgspersoner i alderen 40-65 år, inklusive.
  • Synlige tegn på hudældning i ansigt, hænder og dekolletage (f. reduceret hudens elasticitet, reduceret turgor, aktinisk elastose, mindre og større rynker) ifølge Investigators udtalelse.
  • Forsøgspersoner skal være samarbejdsvillige og villige til at overholde instruktionerne og procedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Omfattende fotoskadet og ældet hud ifølge Investigators udtalelse.
  • Aktiv hudsygdom, betændelse eller relaterede tilstande, såsom infektion, perioral dermatitis, seborroisk eksem og rosacea i ansigt, hænder eller dekolletage.
  • Anamnese med eller aktiv kollagenose (f. systemisk lupus, erytematose, reumatisk arthritis, hud eller systemisk sklerose)
  • Tidligere overfølsomhed over for hyaluronsyre.
  • Samtidig behandling med trombolytika eller antikoagulantia, eller har taget hæmmere af trombocytaggregation, inden for 2 uger før baseline besøget.
  • Anamnese med kræft- eller præ-cancerøse læsioner i ansigt, hænder og dekolletage.
  • Tidligere vævsforøgende terapi med ikke-permanent fyldstof eller behandling med botulinumtoksin, æstetisk kirurgisk terapi, laserbehandling, mesoterapi eller enhver form for peeling i ansigtet, hænderne eller dekolletage inden for 12 måneder før baseline-besøget.
  • Brug af injicerbare revitaliseringspræparater (f.eks. Hyal System®, Restylane Vital) inden for 12 måneder før baseline-besøget.
  • Brug af retinsyre inden for 6 måneder før baseline-besøget.
  • Tidligere eller samtidig behandling med kemoterapi, immunsuppressive midler eller kortikoider.
  • Historie om behandling med permanente fyldmaterialer.
  • Graviditet eller ammende kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer tilstrækkelig prævention.
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk studie inden for 30 dage før baseline-besøget eller planlægger at deltage i et andet klinisk studie i denne undersøgelsesperiode.
  • Urealistisk forventning med hensyn til de æstetiske resultater af behandlingen.
  • Planlagt eller igangværende vægtreduktionsprogram under undersøgelsen.
  • Kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før baseline-besøget.
  • Kendt overfølsomhed over for en eller flere komponenter af EMLA creme®.
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening gør emnet uegnet til inklusion (f.eks. alvorlig kronisk sygdom, malignitet, blødningsforstyrrelse, hudsygdomme osv.).
  • Anden betingelse, der forhindrer forsøgspersonen i at komme ind i undersøgelsen efter investigators mening, f.eks. emner, der forventes at være upålidelige, ude af stand til at vende tilbage til opfølgningsbesøgene, sandsynligvis ikke undgå andre forbudte behandlinger eller procedurer eller ude af stand til at forstå informationen eller instruktionerne.
  • Nikotinbrug under undersøgelsen eller stoppet inden for 12 måneder før baseline besøget.
  • Studiepersonale eller nær slægtning til studiepersonale (f.eks. forældre, børn, søskende og ægtefælle).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Ubehandlet
Andet: Ingen behandling
Den ene side af ansigtet, den ene hånd og den ene side af dekolletage efterlades ubehandlet som kontrol.
ACTIVE_COMPARATOR: Restylane Vital Light
Restylane Vital Light administreret ved 3 behandlingssessioner med 4 ugers mellemrum
Enhed: Restylane Vital Light
Behandling på op til 4 ml for den ene side af ansigtet, den ene hånd og den ene side af dekolletage fordelt med 10 ul doser med 0,5-1 cm mellemrum. 3 behandlingssessioner med 4 ugers mellemrum.
Andre navne:
  • Restylane skinbooster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elasticitet
Tidsramme: 0,4,8,12,20,28,36 uger
At evaluere ændringen i elasticitet fra baseline for henholdsvis den behandlede og ubehandlede side.
0,4,8,12,20,28,36 uger
GEIS emne
Tidsramme: 4,8,12,20,28,36 uger
At evaluere æstetisk ændring fra baseline som bedømt af forsøgspersonerne, der bruger GEIS til henholdsvis den behandlede og ubehandlede side
4,8,12,20,28,36 uger
GEIS blindet evaluator
Tidsramme: 12,20,28,36 uger
For at evaluere æstetisk ændring fra baseline som bedømt af den blindede evaluator ved hjælp af GEIS for henholdsvis den behandlede og ubehandlede side,
12,20,28,36 uger
Hudens struktur
Tidsramme: 0,4,8,12,20,28,36 uger
At evaluere ændringen i hudstruktur fra baseline for henholdsvis den behandlede og ubehandlede side.
0,4,8,12,20,28,36 uger
Emnetilfredshed
Tidsramme: 0,12,20,28,36 uger
At evaluere fagtilfredsheden
0,12,20,28,36 uger
Bedste hudkvalitet ved blindet live-evaluering
Tidsramme: 12,20,28,36 uger
For at vurdere bedste hudkvalitet af behandlet og ubehandlet side bedømt ved en blindet live-evaluering
12,20,28,36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 0-36 uger
At evaluere sikkerheden af ​​Restylane Vital White under hele undersøgelsen ved at indsamle bivirkninger
0-36 uger
Fagdagbog
Tidsramme: 2 uger efter hver behandling
For at evaluere den akutte sikkerhedsprofil, dvs. behandlingsprocedurereaktioner ved direkte forespørgsel til forsøgspersoner i en dagbog, der bruges dagligt i 2 uger efter hver injektion.
2 uger efter hver behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martina Kerscher, Professor, University of Hamburg, Prof. Dr. Martina Kerscher, Department Chemie, Martin-Luther-King Platz 6, 20146 Hamburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2011

Først opslået (SKØN)

9. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31GR0803

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner