Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Bethanechol på glukosehomeostase

7. maj 2018 opdateret af: Washington University School of Medicine

Virkningerne af Bethanechol, en muskarin agonist, på plasmainsulin, glukagon og glukoseniveauer hos mennesker med og uden type 2 diabetes mellitus

Xenin-25 og glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP) er hormoner, der produceres i tarmen, som frigives til blodet umiddelbart efter indtagelse af et måltid. Sammen øger disse 2 hormoner insulinfrigivelsen og reducerer blodsukkerniveauet. Xenin-25 virker ved at øge acetylcholin-frigivelsen i bugspytkirtlens øer. Denne undersøgelse vil afgøre, om en Bethanechol, et lægemiddel, der ligner acetylcholin, også øger insulinfrigivelsen og reducerer blodsukkerniveauet efter indtagelse af et blandet måltid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hver kvalificeret deltager vil blive administreret en oral glukosetolerancetest (OGTT), så han/hun kan tildeles gruppen med normal glukosetolerance (NGT), nedsat glukosetolerance (IGT), som er mellem normal og diabetisk, eller type 2 diabetes mellitus (T2DM). Hvert forsøgsperson vil derefter blive administreret en måltidstolerancetest (MTT) ved 4 separate lejligheder. Til MTT indtages et flydende måltid (Boost Plus) efter en faste natten over. En placebo eller Bethanechol (25 mg, 50 mg eller 100 mg) tages gennem munden 1 time før indtagelse af måltidet. Blodprøver vil blive indsamlet før og under MTT til måling af glucose, insulin, C-peptid og glucagon niveauer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65. Ingen mindreårige vil blive studeret.
  • Individer skal være i stand til at give samtykke til deres egen deltagelse (ingen mental svækkelse, der påvirker kognition eller villighed til at følge undersøgelsesinstruktioner).
  • Raske frivillige uden klinisk tegn på T2DM (se nedenfor).
  • Ellers raske frivillige, der har nedsat glukosetolerance (se nedenfor).
  • Ellers raske frivillige med Diætkontrolleret T2DM (se nedenfor).
  • Ellers raske frivillige med T2DM, der kun tager orale midler, og hvis forsøgspersonens allerede eksisterende orale antidiabetiske midler kan seponeres sikkert i 48 timer før oral glukosetolerancetest.
  • Ellers raske frivillige med T2DM, som ikke bruger insulin til blodsukkerkontrol.
  • Personer med HbA1c ≤ 9 %.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal i øjeblikket tage/bruge en præventionsmetode, som er acceptabel for efterforskerne. En graviditetstest vil blive udført i begyndelsen af ​​hvert besøg. Enhver kvinde med en positiv graviditetstest vil blive fjernet fra undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år eller >65 år
  • Mangler kognitiv evne til at underskrive samtykket og/eller selv følge studievejledningen
  • Kvinder, der ikke er villige til at overholde brugen af ​​en acceptabel præventionsmetode i løbet af undersøgelsen, eller som i øjeblikket ammer.
  • Ethvert forsøgsperson, hvis screening af HbA1c er >9,0 %
  • Type 2-diabetes, der kræver brug af supplerende insulin hjemme
  • Frivillige med en historie med akut pancreatitis
  • Frivillig med en historie med kronisk pancreatitis og/eller risikofaktorer for kronisk pancreatitis, herunder hypertriglyceridæmi (triglycerider >400mg/ml), hypercalcæmi (blodcalciumniveau >11.md/dl) og/eller tilstedeværelse af galdesten.
  • Frivillige med en anamnese med gastrointestinale lidelser, især relateret til gastrisk motilitet/tømning, såsom gastrisk bypass, dokumenterede gastro-parese hos diabetikere.
  • Frivillige med en historie med kræft. Undtagelse: hudkræft.
  • Diabetikere, der har potentiale til at have et lavt blodsukker, uden at de er klar over, at deres blodsukker er lavt (hypoglykæmi-ubevidsthed).
  • Kendt hjerte, nyre. lever- eller bugspytkirtelsygdom, der kræver medicin.
  • Uvillighed til at tillade justering af blodsukkerniveauet (hvis nødvendigt) med IV insulin.
  • Personer med hyperthyroidisme, koronararteriesygdom, mavesår, astma, kronisk bronkitis eller KOL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Normal glukosetolerance
Raske personer, der udviser plasmaglukoseniveauer på mindre end 140 mg/dl to timer efter indtagelse af 75 g glucose.
Medicin: Placebo
En placebo vil blive taget gennem munden 1 time før indtagelse af et blandet måltid.
Medicin: Bethanechol (25 mg)
25 mg Bethanechol tages gennem munden 1 time før indtagelse af et blandet måltid
Medicin: Bethanechol (50 mg)
50 mg Bethanechol tages gennem munden 1 time før indtagelse af et blandet måltid
Medicin: Bethanechol (100 mg)
100 mg Bethanechol tages gennem munden 1 time før indtagelse af et blandet måltid
Eksperimentel: Nedsat glukosetolerance
Raske personer, der udviser plasmaglukoseniveauer mellem 140 og 199 mg/dl to timer efter indtagelse af 75 g glucose.
Medicin: Placebo
En placebo vil blive taget gennem munden 1 time før indtagelse af et blandet måltid.
Medicin: Bethanechol (25 mg)
25 mg Bethanechol tages gennem munden 1 time før indtagelse af et blandet måltid
Medicin: Bethanechol (50 mg)
50 mg Bethanechol tages gennem munden 1 time før indtagelse af et blandet måltid
Medicin: Bethanechol (100 mg)
100 mg Bethanechol tages gennem munden 1 time før indtagelse af et blandet måltid
Eksperimentel: Type 2 diabetes mellitus
Raske individer, der udviser plasmaglukoseniveauer på over 150 mg/dL under fastende forhold ELLER større end 199 mg/dl to timer efter indtagelse af 75-g glucose.
Medicin: Placebo
En placebo vil blive taget gennem munden 1 time før indtagelse af et blandet måltid.
Medicin: Bethanechol (25 mg)
25 mg Bethanechol tages gennem munden 1 time før indtagelse af et blandet måltid
Medicin: Bethanechol (50 mg)
50 mg Bethanechol tages gennem munden 1 time før indtagelse af et blandet måltid
Medicin: Bethanechol (100 mg)
100 mg Bethanechol tages gennem munden 1 time før indtagelse af et blandet måltid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningerne af Bethanechol på insulinudskillelseshastigheder
Tidsramme: 3 år
Insulinsekretionshastigheder (pmol/min) vil blive beregnet ved dekonvolution af plasma C-peptidniveauer. Efterforskerne vil derefter afgøre, om post-prandial insulinsekretion er højere efter administration af Bethanechol sammenlignet med placebo.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 08-0861C
  • 1R01DK088126-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger