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Gli effetti del betanecolo sull'omeostasi del glucosio

7 maggio 2018 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Gli effetti del betanecolo, un agonista muscarinico, sui livelli plasmatici di insulina, glucagone e glucosio negli esseri umani con e senza diabete mellito di tipo 2

Lo xenin-25 e il polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) sono ormoni prodotti nell'intestino che vengono rilasciati nel sangue immediatamente dopo l'ingestione di un pasto. Insieme, questi 2 ormoni aumentano il rilascio di insulina e riducono i livelli di glucosio nel sangue. Xenin-25 agisce aumentando il rilascio di acetilcolina nelle isole pancreatiche. Questo studio determinerà se un betanecolo, un farmaco simile all'acetilcolina, aumenta anche il rilascio di insulina e riduce i livelli di glucosio nel sangue dopo l'ingestione di un pasto misto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A ciascun partecipante idoneo verrà somministrato un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) in modo che possa essere assegnato al gruppo con tolleranza al glucosio normale (NGT), tolleranza al glucosio ridotta (IGT) che è tra normale e diabetico o diabete mellito di tipo 2 (T2DM). A ciascun soggetto dello studio verrà quindi somministrato un test di tolleranza al pasto (MTT) in 4 occasioni separate. Per il MTT, verrà ingerito un pasto liquido (Boost Plus) dopo un digiuno notturno. Un placebo o betanecolo (25 mg, 50 mg o 100 mg) verrà assunto per via orale 1 ora prima dell'ingestione del pasto. I campioni di sangue saranno raccolti prima e durante l'MTT per la misurazione dei livelli di glucosio, insulina, peptide C e glucagone.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65. Non verranno studiati minori.
  • Gli individui devono essere in grado di acconsentire alla propria partecipazione (nessun disturbo mentale che influenzi la cognizione o la volontà di seguire le istruzioni di studio).
  • Volontari sani senza evidenza clinica di T2DM (vedi sotto).
  • Volontari altrimenti sani con ridotta tolleranza al glucosio (vedi sotto).
  • Altrimenti volontari sani con DMT2 controllato dalla dieta (vedi sotto).
  • Altrimenti volontari sani con T2DM che assumono solo agenti orali e se gli agenti antidiabetici orali preesistenti del soggetto possono essere interrotti in modo sicuro per 48 ore prima del test di tolleranza al glucosio orale.
  • Altrimenti volontari sani con T2DM che non usano l'insulina per il controllo della glicemia.
  • Persone con HbA1c ≤ 9%.
  • Le donne in età fertile devono attualmente assumere/utilizzare un metodo di controllo delle nascite che sia accettabile per gli investigatori. All'inizio di ogni visita verrà eseguito un test di gravidanza. Qualsiasi donna con un test di gravidanza positivo verrà rimossa dallo studio.

Criteri di esclusione:

  • <18 anni o >65 anni
  • Manca la capacità cognitiva di firmare il consenso e/o seguire le indicazioni dello studio per se stessi
  • Donne che non sono disposte a rispettare l'uso di un metodo contraccettivo accettabile durante il corso dello studio o che stanno attualmente allattando.
  • Qualsiasi soggetto il cui screening HbA1c è >9,0%
  • Diabete di tipo 2 che richiede l'uso di insulina supplementare a casa
  • Volontari con una storia di pancreatite acuta
  • Volontariato con una storia di pancreatite cronica e/o fattori di rischio per pancreatite cronica inclusa ipertrigliceridemia (trigliceridi >400mg/ml) ipercalcemia (livello di calcio nel sangue >11.md/dl) e/o presenza di calcoli biliari.
  • Volontari con una storia di disturbi gastrointestinali, in particolare legati alla motilità/svuotamento gastrico come il bypass gastrico, hanno documentato la gastroparesi nei volontari diabetici.
  • Volontari con una storia di cancro. Eccezione: cancro della pelle.
  • Diabetici che hanno il potenziale per avere un basso livello di zucchero nel sangue senza che si rendano conto che il loro livello di zucchero nel sangue è basso (inconsapevolezza dell'ipoglicemia).
  • Cuore noto, rene. malattie del fegato o del pancreas che richiedono farmaci.
  • Riluttanza a consentire la regolazione del livello di glucosio nel sangue (se necessario) con insulina EV.
  • Soggetti con ipertiroidismo, malattia coronarica, ulcera peptica, asma, bronchite cronica o BPCO.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Normale tolleranza al glucosio
Individui sani che presentano livelli di glucosio plasmatico inferiori a 140 mg/dl due ore dopo l'ingestione di 75 g di glucosio.
Droga: Placebo
Un placebo verrà assunto per via orale 1 ora prima dell'ingestione di un pasto misto.
Droga: Betanecolo (25 mg)
25 mg di betanecolo saranno assunti per via orale 1 ora prima dell'ingestione di un pasto misto
Droga: Betanecolo (50 mg)
50 mg di betanecolo saranno assunti per via orale 1 ora prima dell'ingestione di un pasto misto
Droga: Betanecolo (100 mg)
100 mg di betanecolo saranno assunti per via orale 1 ora prima dell'ingestione di un pasto misto
Sperimentale: Tolleranza al glucosio compromessa
Individui sani che presentano livelli di glucosio plasmatico compresi tra 140 e 199 mg/dl due ore dopo l'ingestione di 75 g di glucosio.
Droga: Placebo
Un placebo verrà assunto per via orale 1 ora prima dell'ingestione di un pasto misto.
Droga: Betanecolo (25 mg)
25 mg di betanecolo saranno assunti per via orale 1 ora prima dell'ingestione di un pasto misto
Droga: Betanecolo (50 mg)
50 mg di betanecolo saranno assunti per via orale 1 ora prima dell'ingestione di un pasto misto
Droga: Betanecolo (100 mg)
100 mg di betanecolo saranno assunti per via orale 1 ora prima dell'ingestione di un pasto misto
Sperimentale: Diabete mellito di tipo 2
Individui sani che presentano livelli di glucosio plasmatico superiori a 150 mg/dL a digiuno OPPURE superiori a 199 mg/dl due ore dopo l'ingestione di 75 g di glucosio.
Droga: Placebo
Un placebo verrà assunto per via orale 1 ora prima dell'ingestione di un pasto misto.
Droga: Betanecolo (25 mg)
25 mg di betanecolo saranno assunti per via orale 1 ora prima dell'ingestione di un pasto misto
Droga: Betanecolo (50 mg)
50 mg di betanecolo saranno assunti per via orale 1 ora prima dell'ingestione di un pasto misto
Droga: Betanecolo (100 mg)
100 mg di betanecolo saranno assunti per via orale 1 ora prima dell'ingestione di un pasto misto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti del betanecolo sui tassi di secrezione di insulina
Lasso di tempo: 3 anni
La velocità di secrezione di insulina (pmoli/min) sarà calcolata mediante deconvoluzione dei livelli plasmatici di C-peptide. Gli investigatori determineranno quindi se i tassi di secrezione di insulina post-prandiale sono maggiori dopo la somministrazione di betanecolo rispetto al placebo.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 08-0861C
  • 1R01DK088126-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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