Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Os efeitos do betanecol na homeostase da glicose

7 de maio de 2018 atualizado por: Washington University School of Medicine

Os efeitos do betanecol, um agonista muscarínico, nos níveis plasmáticos de insulina, glucagon e glicose em humanos com e sem diabetes mellitus tipo 2

Xenina-25 e polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP) são hormônios produzidos no intestino que são liberados no sangue imediatamente após a ingestão de uma refeição. Juntos, esses 2 hormônios aumentam a liberação de insulina e reduzem os níveis de glicose no sangue. Xenin-25 funciona aumentando a liberação de acetilcolina nas ilhotas pancreáticas. Este estudo determinará se um betanecol, um medicamento semelhante à acetilcolina, também aumenta a liberação de insulina e reduz os níveis de glicose no sangue após a ingestão de uma refeição mista.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Cada participante elegível receberá um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) para que possa ser designado para o grupo com tolerância normal à glicose (NGT), tolerância à glicose diminuída (IGT) que está entre normal e diabético ou diabetes mellitus tipo 2 (DM2). A cada sujeito do estudo será então administrado um teste de tolerância à refeição (MTT) em 4 ocasiões separadas. Para o MTT, uma refeição líquida (Boost Plus) será ingerida após um jejum noturno. Um placebo ou betanecol (25 mg, 50 mg ou 100 mg) será tomado por via oral 1 hora antes da ingestão da refeição. Amostras de sangue serão coletadas antes e durante o MTT para a medição dos níveis de glicose, insulina, peptídeo C e glucagon.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65. Nenhum menor será estudado.
  • Os indivíduos devem ser capazes de consentir em sua própria participação (sem deficiência mental que afete a cognição ou vontade de seguir as instruções do estudo).
  • Voluntários saudáveis ​​sem evidência clínica de DM2 (ver abaixo).
  • Voluntários saudáveis ​​com tolerância à glicose diminuída (ver abaixo).
  • Voluntários saudáveis ​​com T2DM controlado por dieta (veja abaixo).
  • Voluntários saudáveis ​​com DM2 que tomam apenas agentes orais e se os agentes antidiabéticos orais pré-existentes do indivíduo puderem ser descontinuados com segurança por 48 horas antes do Teste Oral de Tolerância à Glicose.
  • Voluntários saudáveis ​​com DM2 que não usam insulina para controle da glicemia.
  • Pessoas com HbA1c ≤ 9%.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem estar tomando/usando um método de controle de natalidade que seja aceitável para os investigadores. Um teste de gravidez será feito no início de cada visita. Qualquer mulher com um teste de gravidez positivo será removida do estudo.

Critério de exclusão:

  • <18 anos ou >65 anos
  • Falta capacidade cognitiva para assinar o consentimento e/ou seguir as instruções do estudo por conta própria
  • Mulheres que não desejam aceitar o uso de um método anticoncepcional aceitável durante o estudo ou que estão amamentando no momento.
  • Qualquer sujeito cuja triagem de HbA1c seja > 9,0%
  • Diabetes tipo 2 requerendo o uso de insulina suplementar em casa
  • Voluntários com histórico de Pancreatite Aguda
  • Voluntário com histórico de pancreatite crônica e/ou fatores de risco para pancreatite crônica, incluindo hipertrigliceridemia (triglicerídeos >400mg/ml) hipercalcemia (nível de cálcio no sangue >11.md/dl) e/ou presença de cálculos biliares.
  • Voluntários com histórico de distúrbios gastrointestinais, particularmente relacionados à motilidade/esvaziamento gástrico, como bypass gástrico, documentaram gastroparesia em voluntários diabéticos.
  • Voluntários com histórico de câncer. Exceção: câncer de pele.
  • Diabéticos que têm o potencial de ter baixo nível de açúcar no sangue sem saber que seu nível de açúcar no sangue está baixo (desconhecimento da hipoglicemia).
  • Coração conhecido, rim. doença hepática ou pancreática que requer medicamentos.
  • Relutância em permitir o ajuste do nível de glicose no sangue (se necessário) com insulina IV.
  • Indivíduos com hipertireoidismo, doença arterial coronariana, úlcera péptica, asma, bronquite crônica ou DPOC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tolerância normal à glicose
Indivíduos saudáveis ​​com níveis de glicose plasmática inferiores a 140 mg/dl duas horas após a ingestão de 75 g de glicose.
Medicamento: Placebo
Um placebo será tomado por via oral 1 hora antes da ingestão de uma refeição mista.
Medicamento: Betanecol (25 mg)
25 mg de betanecol serão tomados por via oral 1 hora antes da ingestão de uma refeição mista
Medicamento: Betanecol (50 mg)
50 mg de betanecol serão tomados por via oral 1 hora antes da ingestão de uma refeição mista
Medicamento: Betanecol (100 mg)
100 mg de betanecol serão tomados por via oral 1 hora antes da ingestão de uma refeição mista
Experimental: Tolerância à glicose diminuída
Indivíduos saudáveis ​​apresentando níveis de glicose plasmática entre 140 e 199 mg/dl duas horas após a ingestão de 75 g de glicose.
Medicamento: Placebo
Um placebo será tomado por via oral 1 hora antes da ingestão de uma refeição mista.
Medicamento: Betanecol (25 mg)
25 mg de betanecol serão tomados por via oral 1 hora antes da ingestão de uma refeição mista
Medicamento: Betanecol (50 mg)
50 mg de betanecol serão tomados por via oral 1 hora antes da ingestão de uma refeição mista
Medicamento: Betanecol (100 mg)
100 mg de betanecol serão tomados por via oral 1 hora antes da ingestão de uma refeição mista
Experimental: Diabetes mellitus tipo 2
Indivíduos saudáveis ​​com níveis de glicose plasmática superiores a 150 mg/dL em jejum OU superiores a 199 mg/dl duas horas após a ingestão de 75 g de glicose.
Medicamento: Placebo
Um placebo será tomado por via oral 1 hora antes da ingestão de uma refeição mista.
Medicamento: Betanecol (25 mg)
25 mg de betanecol serão tomados por via oral 1 hora antes da ingestão de uma refeição mista
Medicamento: Betanecol (50 mg)
50 mg de betanecol serão tomados por via oral 1 hora antes da ingestão de uma refeição mista
Medicamento: Betanecol (100 mg)
100 mg de betanecol serão tomados por via oral 1 hora antes da ingestão de uma refeição mista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os efeitos do betanecol nas taxas de secreção de insulina
Prazo: 3 anos
As taxas de secreção de insulina (pmoles/min) serão calculadas pela deconvolução dos níveis plasmáticos de peptídeo C. Os investigadores determinarão então se as taxas de secreção de insulina pós-prandial são maiores após a administração de betanecol em comparação com o placebo.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 08-0861C
  • 1R01DK088126-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações