Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Betanekolin vaikutukset glukoosin homeostaasiin

maanantai 7. toukokuuta 2018 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Betanekolin, muskariiniagonistin, vaikutukset plasman insuliini-, glukagon- ja glukoositasoihin ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja ilman sitä

Kseniini-25 ja glukoosista riippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi (GIP) ovat suolistossa tuotettuja hormoneja, jotka vapautuvat vereen välittömästi aterian nauttimisen jälkeen. Yhdessä nämä kaksi hormonia lisäävät insuliinin vapautumista ja alentavat verensokeria. Xenin-25 toimii lisäämällä asetyylikoliinin vapautumista haiman saarekkeissa. Tässä tutkimuksessa selvitetään, lisääkö asetyylikoliinin kaltainen lääke Bethanechol myös insuliinin vapautumista ja alentaa verensokeritasoja seka-aterian nauttimisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaiselle osallistujalle tehdään suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT), jotta hänet voidaan luokitella normaalin glukoosinsietokyvyn (NGT), heikentyneen glukoosinsietokyvyn (IGT) ryhmään, joka on normaalin ja diabeettisen välillä, tai tyypin 2 diabetes mellituksen. (T2DM). Jokaiselle tutkittavalle suoritetaan sitten ateriatoleranssitesti (MTT) neljässä erillisessä yhteydessä. MTT:lle nestemäinen ateria (Boost Plus) nautitaan yön yli paaston jälkeen. Plasebo tai Bethanechol (25 mg, 50 mg tai 100 mg) otetaan suun kautta 1 tunti ennen ateriaa. Ennen MTT:tä ja sen aikana otetaan verinäytteitä glukoosi-, insuliini-, C-peptidi- ja glukagonitasojen mittaamiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-65. Alaikäisiä ei opeteta.
  • Yksilöiden tulee pystyä antamaan suostumus omaan osallistumiseensa (ei kognitioon vaikuttavaa henkistä vajaatoimintaa tai halua noudattaa opiskeluohjeita).
  • Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole kliinistä näyttöä T2DM:stä (katso alla).
  • Muuten terveet vapaaehtoiset, joilla on heikentynyt glukoosinsieto (katso alla).
  • Muuten terveet vapaaehtoiset, joilla on ruokavalioohjattu T2DM (katso alla).
  • Muuten terveet vapaaehtoiset, joilla on T2DM ja jotka ottavat vain suun kautta otettavia lääkkeitä ja jos potilaan olemassa olevat suun kautta otettavat diabeteslääkkeet voidaan turvallisesti keskeyttää 48 tunnin ajaksi ennen suun kautta otettavaa glukoosinsietotestiä.
  • Muuten terveet vapaaehtoiset, joilla on T2DM ja jotka eivät käytä insuliinia verensokerin hallintaan.
  • Henkilöt, joiden HbA1c ≤ 9 %.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee parhaillaan ottaa/käyttää tutkijoiden hyväksymää ehkäisymenetelmää. Raskaustesti tehdään jokaisen käynnin alussa. Kaikki naiset, joilla on positiivinen raskaustesti, poistetaan tutkimuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • <18-vuotiaat tai >65-vuotiaat
  • Häneltä puuttuu kognitiivinen kyky allekirjoittaa suostumus ja/tai seurata itse opiskeluohjeita
  • Naiset, jotka eivät halua noudattaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana, tai jotka tällä hetkellä imettävät.
  • Jokainen henkilö, jonka seulonta HbA1c on > 9,0 %
  • Tyypin 2 diabetes, joka vaatii lisäinsuliinin käyttöä @ home
  • Vapaaehtoiset, joilla on ollut akuutti haimatulehdus
  • Vapaaehtoinen, jolla on ollut krooninen haimatulehdus ja/tai kroonisen haimatulehduksen riskitekijöitä, mukaan lukien hypertriglyseridemia (triglyseridit > 400 mg/ml), hyperkalsemia (veren kalsiumtaso >11,md/dl) ja/tai sappikiviä.
  • Vapaaehtoiset, joilla on ollut maha-suolikanavan häiriöitä, jotka liittyvät erityisesti mahalaukun motiliteettiin/tyhjentymiseen, kuten mahalaukun ohitukseen, dokumentoitu gastropareesi diabeetikoilla vapaaehtoisilla.
  • Vapaaehtoiset, joilla on ollut syöpä. Poikkeus: ihosyöpä.
  • Diabeetikot, joilla voi olla alhainen verensokeri ilman, että he ovat tietoisia siitä, että heidän verensokerinsa on alhainen (hypoglykemiasta puuttuminen).
  • Tunnettu sydän, munuaiset. lääkkeitä vaativa maksa- tai haimasairaus.
  • Haluttomuus sallia verensokeritason säätöä (tarvittaessa) IV-insuliinilla.
  • Potilaat, joilla on kilpirauhasen liikatoiminta, sepelvaltimotauti, peptinen haava, astma, krooninen keuhkoputkentulehdus tai keuhkoahtaumatauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Normaali glukoositoleranssi
Terveet yksilöt, joiden plasman glukoosipitoisuus on alle 140 mg/dl kahden tunnin kuluttua 75 g glukoosin nauttimisesta.
Lääke: Plasebo
Plasebo otetaan suun kautta 1 tunti ennen seka-aterian nauttimista.
Lääke: Betanekoli (25 mg)
25 mg Betanecholia otetaan suun kautta 1 tunti ennen seka-ateriaa
Lääke: Betanekoli (50 mg)
50 mg Betanecholia otetaan suun kautta 1 tunti ennen seka-ateriaa
Lääke: Betanekoli (100 mg)
100 mg Betanecholia otetaan suun kautta 1 tunti ennen seka-aterian nauttimista
Kokeellinen: Heikentynyt glukoosinsieto
Terveet yksilöt, joiden plasman glukoositasot ovat 140-199 mg/dl kahden tunnin kuluttua 75 g glukoosin nauttimisesta.
Lääke: Plasebo
Plasebo otetaan suun kautta 1 tunti ennen seka-aterian nauttimista.
Lääke: Betanekoli (25 mg)
25 mg Betanecholia otetaan suun kautta 1 tunti ennen seka-ateriaa
Lääke: Betanekoli (50 mg)
50 mg Betanecholia otetaan suun kautta 1 tunti ennen seka-ateriaa
Lääke: Betanekoli (100 mg)
100 mg Betanecholia otetaan suun kautta 1 tunti ennen seka-aterian nauttimista
Kokeellinen: Tyypin 2 diabetes mellitus
Terveet yksilöt, joiden plasman glukoositasot ovat yli 150 mg/dl paasto-olosuhteissa TAI yli 199 mg/dl kaksi tuntia 75 g glukoosin nauttimisen jälkeen.
Lääke: Plasebo
Plasebo otetaan suun kautta 1 tunti ennen seka-aterian nauttimista.
Lääke: Betanekoli (25 mg)
25 mg Betanecholia otetaan suun kautta 1 tunti ennen seka-ateriaa
Lääke: Betanekoli (50 mg)
50 mg Betanecholia otetaan suun kautta 1 tunti ennen seka-ateriaa
Lääke: Betanekoli (100 mg)
100 mg Betanecholia otetaan suun kautta 1 tunti ennen seka-aterian nauttimista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Betanecholin vaikutukset insuliinin erittymisnopeuksiin
Aikaikkuna: 3 vuotta
Insuliinin eritysnopeudet (pmol/min) lasketaan plasman C-peptiditasojen dekonvoluutiolla. Tämän jälkeen tutkijat määrittävät, onko aterian jälkeinen insuliinin eritys suurempi Bethanecholin annon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 08-0861C
  • 1R01DK088126-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia